Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności opatrunku z kolagenu pochodzenia rybnego w leczeniu neuropatycznego owrzodzenia stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

28 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Ocena skuteczności opatrunku z matrycą kolagenową w leczeniu neuropatycznego owrzodzenia stopy cukrzycowej u pacjentów z T2DM: randomizowana próba kontrolna

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) są trudne do leczenia ze względu na skomplikowany proces gojenia i wymagają zaawansowanej pielęgnacji rany. Kolagen rybi ma potencjał promowania procesu regeneracji, pozostając opłacalnym i przy minimalnych skutkach ubocznych. W tym badaniu skuteczność opatrunku z matrycą z kolagenu rybiego porównano ze standardowym opatrunkiem z gazy nasączonej solą fizjologiczną w leczeniu ran u pacjentów z neuropatycznym ZSC.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) są trudne do leczenia ze względu na skomplikowany proces gojenia i wymagają zaawansowanej pielęgnacji rany. Kolagen rybi ma potencjał promowania procesu regeneracji, pozostając opłacalnym i przy minimalnych skutkach ubocznych. W tym badaniu skuteczność opatrunku z matrycą z kolagenu rybiego porównano ze standardowym opatrunkiem z gazy nasączonej solą fizjologiczną w leczeniu ran u pacjentów z neuropatycznym ZSC.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne. Po konwencjonalnej terapii obejmującej oczyszczenie rany, kontrolę infekcji i odciążenie pacjentów losowo przydzielono do opatrunku z matrycą rybią (grupa badana) lub opatrunkiem z gazy nasączonej solą fizjologiczną (grupa kontrolna). Zmniejszenie wielkości ZSC i liczbę pacjentów z całkowitym wygojeniem mierzono w trakcie leczenia iw czasie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z neuropatycznymi ZSC w stopniu I lub II przez okres co najmniej 12 tygodni, na podstawie klasyfikacji Wagnera;
  • być w stanie zrozumieć proste instrukcje i wyrazić dobrowolną, podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja, która może prowadzić do hospitalizacji, zgorzel,
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • niewydolność nerek
  • obecność niedokrwienia lub zapalenia kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Po konwencjonalnej terapii polegającej na oczyszczeniu rany, kontroli infekcji i odciążeniu, pacjenci otrzymywali opatrunek z gazy zwilżonej solą fizjologiczną (grupa kontrolna) do pielęgnacji rany.
Urządzenie: Opatrunek z solą fizjologiczną
Opatrunek z solą fizjologiczną
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Po konwencjonalnej terapii obejmującej oczyszczenie rany, kontrolę infekcji i odciążenie, pacjenci otrzymywali opatrunek z kolagenu rybiego (grupa badana) do pielęgnacji rany.
Urządzenie: Opatrunek z kolagenu rybiego
Opatrunek z kolagenu rybiego
Inne nazwy:
  • Ubieranie się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru DFU
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana rozmiaru DFU przy użyciu ręcznej metody planimetrycznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite wygojenie rany za pomocą trójwymiarowego oprogramowania do pomiaru rany
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDDF37628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek z solą fizjologiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj