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Valutazione dell'efficacia della medicazione con collagene derivato dai Pesci sull'ulcera del piede diabetico neuropatico nei pazienti con T2DM

28 ottobre 2022 aggiornato da: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Valutazione dell'efficacia della medicazione con matrice di collagene sull'ulcera del piede diabetico neuropatico nei pazienti con T2DM: uno studio di controllo randomizzato

Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono difficili da trattare con complicati processi di guarigione e richiedono una cura avanzata della ferita. Il collagene dei pesci ha il potenziale per promuovere il processo rigenerativo pur rimanendo economico e con effetti collaterali minimi. In questo studio, l'efficacia di una medicazione a matrice di collagene dei pesci è stata confrontata con una medicazione standard di garza inumidita con soluzione salina per la guarigione delle ferite in pazienti con DFU neuropatico.

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono difficili da trattare con complicati processi di guarigione e richiedono una cura avanzata della ferita. Il collagene dei pesci ha il potenziale per promuovere il processo rigenerativo pur rimanendo economico e con effetti collaterali minimi. In questo studio, l'efficacia di una medicazione a matrice di collagene dei pesci è stata confrontata con una medicazione standard di garza inumidita con soluzione salina per la guarigione delle ferite in pazienti con DFU neuropatico.

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Dopo la terapia convenzionale consistente in debridement, controllo delle infezioni e scarico, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una medicazione a matrice di pesce (gruppo di studio) o una garza inumidita con soluzione salina (gruppo di controllo) per la cura delle ferite. La riduzione delle dimensioni della DFU e il numero di pazienti con guarigione completa sono stati misurati durante il trattamento e nel follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con DFU neuropatiche di Grado I o II per un periodo di almeno 12 settimane, in base alla classificazione di Wagner;
  • essere in grado di comprendere semplici istruzioni e fornire un consenso informato volontario e firmato.

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva che potrebbe portare al ricovero in ospedale, cancrena,
  • malattie infiammatorie sistemiche o autoimmuni
  • insufficienza renale
  • presenza di ischemia o osteomielite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Dopo la terapia convenzionale consistente in sbrigliamento, controllo delle infezioni e scarico, i pazienti hanno ricevuto una garza inumidita con soluzione salina (gruppo di controllo) per la cura della ferita.
Dispositivo: Condimento a base di soluzione salina
Condimento a base di soluzione salina
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Dopo la terapia convenzionale consistente in sbrigliamento, controllo delle infezioni e scarico, i pazienti hanno ricevuto la medicazione al collagene dei pesci (il gruppo di studio) per la cura delle ferite.
Dispositivo: Medicazione al collagene dei pesci
Medicazione al collagene dei pesci
Altri nomi:
  • Vestirsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni della DFU
Lasso di tempo: 3 mesi
modifica delle dimensioni del DFU utilizzando il metodo planimetrico manuale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Guarigione completa della ferita utilizzando il software di misurazione della ferita tridimensionale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDDF37628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Condimento a base di soluzione salina

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