農村部の家族に対するマインドフルで健康的な家族介入の実現可能性と予備的有効性 (MHFproject)
調査の概要
詳細な説明
RCT は、ミシガン州の農村または郊外のコミュニティから 34 ~ 60 世帯を登録することを目的としています。 研究者は太りすぎまたは肥満の親 (BMI が 25 以上 45 未満) を対象としているため、研究者は不適格な家族を除外することを予想しています。 捜査官は、ローリング アドミッション戦略を使用して適格な家族を獲得する予定です。 私たちの包含/除外基準により、調査員は約 80 ~ 300 人の親にアプローチする必要があると推定しています。 まず、調査員は、希望する診療所、地方のコミュニティ、およびオンライン広告からの地域コミュニティの採用担当者と一緒に、資格審査と募集手順を開始します。 調査員が 2 か月の終わりまでに十分なサンプルを得られない場合、調査員は Craigslist の広告やその他のオンライン プラットフォームを介して、地方のコミュニティから郊外のコミュニティに家族を募集します。 調査員は、地方のコミュニティでの以前の経験を使用して、採用活動を進めるために必要な戦略を決定します。
2022 年秋、捜査官は部族コミュニティから 2 ~ 3 人の非常勤スタッフを雇い、アメリカ先住民の家族の採用活動を支援します。 より具体的には、捜査官は、ミシガン州の部族間評議会(ITCM)に関連する非常勤スタッフを雇って、アメリカ先住民の家族の募集を容易にすることが望ましい. これらの 2 ~ 3 人の非常勤スタッフの支援を受けて、調査官は事前スクリーニング QR コードと募集チラシをすべての潜在的な資格のある家族に送信します。 捜査官はまた、登録された家族によって特定された適格な家族を雪だるま式に使用します。 この地元のパートタイム スタッフは、募集チラシを付属のアメリカ インディアン コミュニティに配布します。 潜在的な参加者は、自己管理型のオンライン調査 (Qualtrics) または研究スタッフとの直接のやり取り (対面または電話) のいずれかによって、適格性スクリーニングを完了することができます。
介入手順:
結果評価 (BMI、%BF、WC、およびオプションの毛髪コルチゾール評価) はリモートで収集されます。 RA は参加している家族に電話をかけ、自宅に送られた測定ツールを使用して段階的に評価を導きます。 登録が完了すると、参加する家族は無作為に 2 つのグループ (2 対 1 の比率) に分けられます: 介入グループと対照グループです。
介入グループの親は、訓練を受けた研究スタッフによる隔週で9回の介入セッションも受けます。 調査官は、ズームまたは電話で配信される9つのオンラインセッションを介して介入を提供します. 各介入セッションは約 30 ~ 40 分続きます。 介入グループの保護者は、週に 3 回のテキスト メッセージ (または好みに応じて電子メール) を受け取り、マインドフルで健康的なライフスタイル (食事、身体活動、前向きな家族との交流) へのモチベーションを高めます。 MSU 部門の許可なしに直接接触することはありません。 双子の BMI、%BF、および WC の評価は、参加している保護者の自宅に配送されたスケールと測定テープを使用して、参加している保護者から直接およびリモートで取得されます。 髪のコルチゾールの評価は、参加者のオプションです。 希望する場合、参加者は髪のサンプル コレクションのビデオと書面による指示を受け取ります。 参加者は、段階的な支援(電話またはズームを介して)を利用できます。 対照群の保護者には、合計 9 個の教材の電子メール パケットが送信されます (マインドフルネスに基づく動機付け面接 [MM ベースの MI] に関する情報は含まれません)。 評価手順は両方のグループで同じままです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3~6歳の子供とその親のBMIが25以上45未満の子供。
- 保護者とお子様の両方が一緒に登録する必要があります
除外基準:
- ベースラインで妊娠している参加者を除く。
- 精神障害者および/または身体障害者を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MMベースのMIグループ
介入グループの保護者は、Zoom または電話による 9 回のオンライン セッションを通じて、訓練を受けたスタッフによる隔週で 9 回の介入セッションを受けます。
各介入セッションは 30 ~ 40 分続きます。
介入グループの保護者は、週に 3 通のテキスト メッセージを受け取ります。
MSU 部門の許可がない限り、直接の接触は行われません。
すべての評価は、ガイド付き電話またはZoom会議を使用してリモートで実施されます。
二人のBMI、%BF、およびWCの評価は、自宅に届けられた体重計と巻尺を使用して、親からリモートで取得されます。
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参加する保護者のマインドフルな食事、マインドフルな動き、マインドフルな家族との交流を促進するために、マインドフルベースの 9 つのリモート MI セッションが配信されます。
両親は、家族のために変化するエージェントとして行動することが奨励されます。
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他の:対照群
対照群の保護者には、合計 9 通の教育資料が電子メールで送信されます (マインドフルネスに基づく動機付け面接 [MM ベースの MI] に関連する情報は含まれていません)。
事前評価と事後評価は、介入グループの参加者と同じ方法で収集されます。
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コントロールグループの参加保護者には、9通の健康教育メールが送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASA24 から変換された親の健康的な食事指数 (HEI)
時間枠:ベースラインから介入後までの変化はベースラインから約 4 ~ 6 か月後
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NIH の自動自己管理 24 時間食事評価 (ASA24 2020) ツール
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ベースラインから介入後までの変化はベースラインから約 4 ~ 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オプションの毛髪コルチゾール (ダイアド)
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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毛髪コルチゾール(オプション、対面評価が許可されている場合のみ)
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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両親の身体活動
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して自己報告した身体活動 (PA)。
最小スコアは 0、最大スコアは 4,000 MET 分です。
スコアが高いほど、身体活動の強度が高いことを表します。
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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ヘルスリテラシー(保護者のみ)
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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最新のバイタルサインを使用して親の健康リテラシーを評価する
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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子供の食事スクリーニング者(子供の食事パターンを報告する保護者)
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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子供の食事パターンを評価するためのブロックキッズフードスクリーニング
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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子供の身体活動
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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これは、過去 7 日間の子供の身体活動を評価する 1 項目の調査です。
最小スコアは 0 日、最大スコアは 7 日/週です。
スコアが高いほど、過去 1 週間で子供が 1 日に少なくとも 60 分を費やした日数が多いことを表します。
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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運動に対する自己効力感(保護者)
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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これは9項目の自己申告による自己効力感の尺度です。
10 項目の知覚ストレス尺度 (0 ~ 4 リッカート尺度)。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを表します。
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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家族全体の効力(両親)
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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これは、20 項目の集合的家族有効性尺度 (1 ~ 7 点のリッカート尺度) です。
最小スコアは 20、最大スコアは 140 です。
スコアが高いほど、家族全体の有効性のレベルが高いことを表します。
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D10)
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D 10) は、親のうつ病の症状を評価するために使用されます。
これはうつ病の症状を10項目で評価したものです。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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親が感じているストレス
時間枠:ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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これは、親の知覚ストレス レベルを評価するために使用される 10 項目の知覚ストレス スケールです。
最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
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ベースライン評価から約 4 ~ 6 か月後のベースラインから介入後までの変化。
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親の家族の行事
時間枠:ベースライン評価から約4~6か月後の親の家族機能スコアのベースラインからの変化
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これは、家族の適応性、パートナーシップ、成長、愛情、決意を評価する 5 項目の家族機能尺度です。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、上記 5 つの領域における家族機能の満足度が高いことを表します。
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ベースライン評価から約4~6か月後の親の家族機能スコアのベースラインからの変化
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マインドフルな食事アンケート
時間枠:ベースライン評価から 4 ~ 6 か月後のベースラインの親のマインドフル イーティング スコアからの変化。
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これは、親の注意深い食事態度を 4 つの領域 (認識、気晴らし、脱抑制、感情的、外部) で評価する 28 項目の 1 ~ 4 点のスケールです。
包含されたスコアは、各ドメインに割り当てられた項目番号で除算されます。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、各領域でのマインドフルな食事のレベルが高いことを表します。
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ベースライン評価から 4 ~ 6 か月後のベースラインの親のマインドフル イーティング スコアからの変化。
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親のBMI
時間枠:ベースライン評価後 4 ~ 6 か月後のベースライン BMI からの変化。
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ボディ・マス・インデックス
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ベースライン評価後 4 ~ 6 か月後のベースライン BMI からの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tsui-Sui A Kao, PhD、MSU College of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。