Осуществимость и предварительная эффективность вмешательства осознанно-здоровой семьи в сельских семьях (MHFproject)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью RCT является зачисление 34-60 семей из сельских или пригородных районов Мичигана. Поскольку исследователи нацелены на родителей с избыточным весом или ожирением (ИМТ больше 25, но меньше 45), исследователи предполагают исключить некоторые неподходящие семьи. Исследователи планируют использовать стратегию скользящего приема для получения подходящих семей. С нашими критериями включения/исключения исследователи оценивают необходимость обращения примерно к 80-300 родителям. Для начала следователи начнут процедуру проверки на соответствие требованиям и найма с помощью рекрутеров из местных сообществ из желающих клиник, сельских сообществ, а также с помощью онлайн-рекламы. Если к концу двух месяцев у следователей не будет достаточной выборки, следователи приступят к набору семей из сельских общин в пригородные общины через рекламные объявления Craigslist и другие онлайн-платформы. Следователи будут использовать наш предыдущий опыт работы с сельскими общинами, чтобы определить стратегии, необходимые для продолжения наших усилий по вербовке.
Осенью 2022 года следователи наймут 2–3 сотрудников из племенных общин на неполный рабочий день, чтобы помочь нам в вербовке семей американских индейцев. В частности, следователи предпочли бы нанять на неполный рабочий день сотрудников, связанных с Межплеменным советом Мичигана (ITCM), чтобы облегчить нашу вербовку среди семей американских индейцев. С помощью этих 2-3 сотрудников, работающих неполный рабочий день, следователи отправят предварительный просмотр QR-кода и листовки для набора всем потенциальным подходящим семьям. Исследователи также использовали снежный ком для любых подходящих семей, определенных нашими зарегистрированными семьями. Этот местный сотрудник, работающий неполный рабочий день, будет распространять листовки по набору персонала среди прилегающих общин американских индейцев. Потенциальные участники могут пройти проверку соответствия требованиям либо путем самостоятельного онлайн-опроса (Qualtrics), либо путем прямого взаимодействия с исследовательским персоналом (лично или по телефону).
Процедура вмешательства:
Оценки результатов (ИМТ, % BF, WC и необязательные оценки кортизола в волосах) будут собираться удаленно. RA свяжется с участвующими семьями и шаг за шагом проведет оценку, используя инструмент измерения, отправленный им домой. После регистрации участвующие семьи будут рандомизированы в две группы (соотношение 2 к 1): группа вмешательства и контрольная группа.
Родители группы вмешательства также будут получать девять сеансов вмешательства раз в две недели, проводимых обученным исследовательским персоналом. Следователи проведут вмешательство в рамках 9 онлайн-сеансов, проводимых через Zoom или по телефону. Каждый сеанс вмешательства будет длиться около 30-40 минут. Родители интервенционной группы будут получать 3 текстовых сообщения (или электронные письма, в зависимости от предпочтения) в неделю, чтобы повысить их мотивацию вести осознанный и здоровый образ жизни (прием пищи, физическая активность и позитивное семейное взаимодействие). Никакие личные контакты не будут проводиться без разрешения кафедры МГУ. Оценка ИМТ, % BF и WC пар будет получена напрямую и дистанционно от участвующих родителей с использованием весов и измерительной ленты, доставленных им домой. Оценка уровня кортизола в волосах не является обязательной для участников. При желании участники получат видео с образцами волос, а также письменные инструкции. Участникам будет доступна пошаговая помощь (через телефонный звонок или масштабирование). Родители контрольной группы получат в общей сложности 9 пакетов образовательных материалов по электронной почте (без информации, связанной с мотивационным интервьюированием на основе осознанности [MM-based-MI]). Процедура оценивания остается одинаковой для обеих групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-6 лет и один из его родителей, чей ИМТ> 25, но менее 45.
- И родитель, и ребенок должны зарегистрироваться вместе
Критерий исключения:
- за исключением участников, которые были беременны на исходном уровне.
- исключать умственно и/или физически неполноценных лиц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МИ на базе ММ
Родители из группы вмешательства будут получать 9 сеансов вмешательства раз в две недели обученным персоналом посредством 9 онлайн-сессий через Zoom или по телефону.
Каждый сеанс вмешательства будет длиться 30-40 минут.
Родители из группы вмешательства будут получать 3 текстовых сообщения в неделю.
Никакие личные контакты без разрешения кафедры МГУ проводиться не будут.
Все оценки будут проводиться удаленно с помощью телефонных звонков или конференции в масштабе.
Оценку ИМТ, %BF и ОТ диад можно будет получить дистанционно от родителей с помощью весов и измерительной ленты, доставленных им на дом.
|
Будут проведены 9 дистанционных сеансов МИ, основанных на внимательности, чтобы способствовать осознанному питанию родителей, осознанным движениям и осознанному семейному взаимодействию.
Родителям будет предложено действовать в качестве меняющих агентов для своих семей.
|
|
Другой: Контрольная группа
Родители контрольной группы получат в общей сложности 9 пакетов образовательных материалов по электронной почте (без информации, связанной с мотивационным интервью, основанным на осознанности [MM-based-MI]).
Оценки до и после будут собираться так же, как и участники группы вмешательства.
|
9 электронных писем по вопросам здоровья будут отправлены участвующим родителям в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс здорового питания родителей (HEI), преобразованный из ASA24
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до уровня после вмешательства примерно через 4-6 месяцев после исходного уровня
|
Инструмент автоматизированной 24-часовой самостоятельной оценки питания (ASA24 2020) в Национальном институте здравоохранения (NIH)
|
изменения от исходного уровня до уровня после вмешательства примерно через 4-6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный кортизол для волос (диады)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
Кортизол для волос (необязательно и только в том случае, если разрешена личная оценка)
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Физическая активность родителей
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
самооценка физической активности (PA) с использованием Международного вопросника по физической активности (IPAQ).
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 4000 МЕТ-минут.
Более высокий балл означает более высокую интенсивность физической активности.
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
медицинская грамотность (только для родителей)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
использование новейших показателей жизнедеятельности для оценки здоровой грамотности родителей
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Проверщики детского питания (родители сообщают о режиме питания детей)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
Блокируйте детекторы питания для детей, чтобы оценить режим питания детей
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Физическая активность ребенка
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
Это опрос по одному вопросу, оценивающий физическую активность детей за последние 7 дней.
Минимальный балл — 0 дней, максимальный — 7 дней в неделю.
Более высокий балл означает большее количество дней на прошлой неделе, в течение которых ребенок проводил не менее 60 минут в день.
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Самоэффективность в упражнениях (родители)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
Это показатель самоэффективности, состоящий из 9 пунктов.
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов (шкала Лайкерта от 0 до 4).
Минимальный балл – 0, максимальный – 40.
Более высокий балл означает более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Коллективная эффективность семьи (родители)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
Это коллективная шкала эффективности семьи, состоящая из 20 пунктов (1–7-балльная шкала Лайкерта).
Минимальный балл — 20, максимальный — 140.
Более высокий балл означает более высокий уровень коллективной эффективности семьи.
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D10)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10) будет использоваться для оценки симптомов депрессии у родителей.
Это шкала симптомов депрессии, состоящая из 10 пунктов.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Более высокий балл соответствует более выраженным депрессивным симптомам.
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Воспринимаемый стресс родителей
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
Это шкала воспринимаемого стресса, состоящая из 10 пунктов, которая будет использоваться для оценки воспринимаемого родителями уровня стресса.
Минимальный балл – 0, максимальный – 60.
Более высокий балл соответствует более выраженным депрессивным симптомам.
|
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Семейная функция родителей
Временное ограничение: изменение показателей семейной функции родителя по сравнению с исходными примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки
|
Это шкала семейных функций, состоящая из 5 пунктов, оценивающая адаптивность, партнерство, рост, привязанность и решимость членов семьи.
Минимальный балл – 0, максимальный – 10.
Более высокий балл означает большую удовлетворенность функционированием семьи в более чем пяти сферах.
|
изменение показателей семейной функции родителя по сравнению с исходными примерно через 4–6 месяцев после исходной оценки
|
|
Анкета по осознанному питанию
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными показателями осознанного питания родителей через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
Это 1-4-балльная шкала, состоящая из 28 пунктов, позволяющая оценить осознанное отношение родителей к еде в четырех областях (осведомленность, отвлечение, расторможенность, эмоциональность, внешний).
Суммарный балл будет разделен на номер элемента, выделенного в каждом домене.
Минимальный балл — 1, максимальный — 4. Более высокий балл означает более высокий уровень осознанного питания в каждой области.
|
изменение по сравнению с исходными показателями осознанного питания родителей через 4–6 месяцев после исходной оценки.
|
|
Родительский ИМТ
Временное ограничение: изменение ИМТ по сравнению с исходным через 4–6 месяцев после базовой оценки.
|
Индекс массы тела
|
изменение ИМТ по сравнению с исходным через 4–6 месяцев после базовой оценки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .