La faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention familiale consciente et saine auprès des familles rurales (MHFproject)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le RCT vise à inscrire 34 à 60 familles des communautés rurales ou suburbaines du Michigan. Étant donné que les enquêteurs ciblent les parents en surpoids ou obèses (IMC supérieur à 25 mais inférieur à 45), les enquêteurs prévoient d'exclure certaines familles non éligibles. Les enquêteurs prévoient d'utiliser la stratégie d'admission continue pour obtenir des familles éligibles. Avec nos critères d'inclusion/exclusion, les enquêteurs estiment les besoins pour approcher environ 80 à 300 parents. Pour commencer, les enquêteurs lanceront la procédure de sélection et de recrutement de l'éligibilité avec des recruteurs communautaires locaux provenant de cliniques volontaires, de communautés rurales ainsi que de publicités en ligne. Si les enquêteurs ne disposent pas d'un échantillon suffisant au bout de deux mois, les enquêteurs procéderont au recrutement de familles des communautés rurales vers les communautés de banlieue via des publicités Craigslist et d'autres plateformes en ligne. Les enquêteurs utiliseront notre expérience antérieure avec les communautés rurales pour déterminer les stratégies nécessaires pour poursuivre notre effort de recrutement.
À l'automne 2022, les enquêteurs embaucheront 2 à 3 employés à temps partiel issus des communautés tribales pour nous aider dans les efforts de recrutement auprès des familles amérindiennes. Plus précisément, les enquêteurs embaucheraient de préférence un personnel à temps partiel associé au Conseil intertribal du Michigan (ITCM) pour faciliter notre recrutement auprès des familles amérindiennes. Avec l'aide de ces 2-3 employés à temps partiel, les enquêteurs enverront un code QR de présélection et des dépliants de recrutement à toutes les familles éligibles potentielles. Les enquêteurs utiliseraient également une boule de neige pour toutes les familles éligibles identifiées par nos familles inscrites. Ce personnel local à temps partiel distribuera un dépliant de recrutement aux communautés amérindiennes auxiliaires. Les participants potentiels peuvent effectuer un examen d'éligibilité soit par un sondage en ligne auto-administré (Qualtrics), soit par des interactions directes avec le personnel de recherche (en personne ou par téléphone).
Procédure d'intervention :
Les évaluations des résultats (IMC, % BF, tour de taille et évaluations facultatives du cortisol capillaire) seront collectées à distance. L'AR appellera les familles participantes et guidera étape par étape l'évaluation à l'aide de l'outil de mesure envoyé à leur domicile. Une fois inscrites, les familles participantes seront randomisées en deux groupes (ratio 2 pour 1) : groupe d'intervention et groupe témoin.
Les parents du groupe d'intervention recevront également neuf séances d'intervention toutes les deux semaines par du personnel de recherche qualifié. Les enquêteurs livreront l'intervention via 9 sessions en ligne délivrées via Zoom ou des appels téléphoniques. Chaque séance d'intervention durera environ 30 à 40 minutes. Les parents du groupe interventionnel recevront 3 SMS (ou e-mails, selon leurs préférences) par semaine pour améliorer leur motivation à mener une vie consciente et saine (alimentation, activité physique et interactions familiales positives). Aucun contact en personne ne sera effectué sans l'autorisation du département MSU. L'évaluation de l'IMC, du %BF et du WC des dyades sera obtenue directement et à distance auprès des parents participants à l'aide de la balance et du ruban à mesurer livrés à leur domicile. L'évaluation du cortisol capillaire est facultative pour les participants. S'ils le souhaitent, les participants recevront une vidéo de collecte d'échantillons de cheveux ainsi que des instructions écrites. Une assistance étape par étape (par appel téléphonique ou zoom) sera disponible pour les participants. Les parents du groupe témoin recevront un total de 9 paquets de matériel pédagogique par courrier électronique (sans informations liées à l'entretien motivationnel basé sur la pleine conscience [MM-based-MI]). La procédure d'évaluation reste la même pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 6 ans et un de ses parents dont l'IMC > 25 mais inférieur à 45.
- Le parent et l'enfant doivent s'inscrire ensemble
Critère d'exclusion:
- à l'exclusion des participantes enceintes au départ.
- exclure les personnes handicapées mentales et/ou physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MI basé sur MM
Les parents du groupe d'intervention recevront 9 séances d'intervention toutes les deux semaines par un personnel qualifié via 9 séances en ligne via Zoom ou appels téléphoniques.
Chaque séance d'intervention durera 30 à 40 minutes.
Les parents du groupe d'intervention recevront 3 messages texte par semaine.
Aucun contact en personne ne sera effectué sans l'autorisation du département MSU.
Toutes les évaluations seront dispensées à distance avec des appels téléphoniques guidés ou une conférence zoom.
L'évaluation de l'IMC, du %BF et du WC des dyades sera obtenue à distance auprès des parents à l'aide de la balance et du ruban à mesurer livrés à leur domicile.
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9 séances d'IM basées sur la pleine conscience à distance seront dispensées pour promouvoir l'alimentation consciente, les mouvements conscients et les interactions familiales conscientes des parents participants.
Les parents seront encouragés à agir comme agents de changement pour leurs familles.
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Autre: Groupe de contrôle
Les parents du groupe témoin recevront un total de 9 paquets de matériel pédagogique envoyés par courrier électronique (sans informations liées à l'entretien motivationnel basé sur la pleine conscience [MM-based-MI]).
Les évaluations pré et post seront collectées de la même manière que les participants au groupe d'intervention.
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9 courriels d'éducation à la santé seront envoyés aux parents participants du groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saine alimentation des parents (HEI) converti à partir de l'ASA24
Délai: changements entre le début et la post-intervention environ 4 à 6 mois après le début
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Outil d'évaluation diététique auto-administrée automatisée sur 24 heures (ASA24 2020) au NIH
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changements entre le début et la post-intervention environ 4 à 6 mois après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol capillaire en option (dyades)
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Cortisol capillaire (facultatif et uniquement lorsque l’évaluation en personne est autorisée)
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Activité physique des parents
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Activité physique (AP) autodéclarée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Le score minimal est de 0 et le score maximal est de 4 000 minutes MET.
Un score plus élevé représente une intensité d’activité physique plus élevée.
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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littératie en santé (parent seulement)
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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utiliser le plus récent signe vital pour évaluer l'alphabétisation saine des parents
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Dépisteurs alimentaires pour enfants (parents signalant les habitudes alimentaires de leurs enfants)
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Bloquez les filtres alimentaires pour enfants pour évaluer les habitudes alimentaires des enfants
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Activité physique de l'enfant
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Il s'agit d'une enquête à un élément évaluant l'activité physique des enfants au cours des 7 derniers jours.
Le score minimum est de 0 jour et le score maximum est de 7 jours/semaine.
Un score plus élevé représente un nombre plus élevé de jours au cours de la semaine dernière pendant lesquels l'enfant a passé au moins 60 minutes par jour.
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Auto-efficacité pour l'exercice (parents)
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Il s'agit d'une mesure d'auto-efficacité autodéclarée en 9 éléments.
Une échelle de stress perçu en 10 éléments (échelle de Likert de 0 à 4).
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 40.
Un score plus élevé représente un niveau de stress perçu plus élevé.
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Efficacité familiale collective (parents)
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Il s'agit d'une échelle collective d'efficacité familiale de 20 éléments (échelle de Likert de 1 à 7 points).
Le score minimum est de 20 et le score maximum est de 140.
Un score plus élevé représente un niveau plus élevé d’efficacité familiale collective.
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D10)
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10) sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression des parents.
Il s’agit d’une échelle de symptômes de dépression en 10 éléments.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30.
Un score plus élevé représente des symptômes dépressifs plus importants.
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Le stress perçu par les parents
Délai: changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Il s'agit d'une échelle de stress perçu en 10 éléments qui sera utilisée pour évaluer le niveau de stress perçu par les parents.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60.
Un score plus élevé représente des symptômes dépressifs plus importants.
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changement entre le début et la post-intervention, environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Fonction familiale des parents
Délai: changement par rapport aux scores de base de la fonction familiale du parent environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base
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Il s'agit d'une échelle de fonctions familiales en 5 éléments évaluant l'adaptabilité, le partenariat, la croissance, l'affection et la détermination des membres de la famille.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10.
Un score plus élevé représente une plus grande satisfaction du fonctionnement familial dans plus de cinq domaines.
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changement par rapport aux scores de base de la fonction familiale du parent environ 4 à 6 mois après l'évaluation de base
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Questionnaire sur l'alimentation consciente
Délai: changement par rapport aux scores d'alimentation consciente des parents de base 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Il s'agit d'une échelle de 28 éléments de 1 à 4 points évaluant les attitudes alimentaires conscientes des parents dans quatre domaines (conscience, distraction, désinhibition, émotionnel, externe).
Le score intégré sera divisé par le numéro d'élément attribué dans chaque domaine.
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 4. Un score plus élevé représente un niveau plus élevé d’alimentation consciente dans chaque domaine.
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changement par rapport aux scores d'alimentation consciente des parents de base 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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IMC des parents
Délai: changement par rapport à l'IMC de base 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Indice de masse corporelle
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changement par rapport à l'IMC de base 4 à 6 mois après l'évaluation de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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