Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den oppmerksomme sunne familieintervensjonen med familier på landsbygda (MHFproject)

7. mars 2024 oppdatert av: Tsui-Sui A Kao, Michigan State University
Denne to-gruppe RCT, Mindful-Healthy Family-prosjektet, vil teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en oppmerksomhetsbasert motivasjonsintervju (MM-basert-MI) intervensjon med familier på landsbygda i Michigan. Denne to-gruppe RCT vil registrere 34-60 familier fra Michigan landlige eller forstadssamfunn med en OW/O foreldrefigur voksen (BMI ≥25) som har minst ett barn (i alderen 3-6) hjemme. De målrettede foreldrene vil fungere som endringsagent. Resultatvurderingene inkluderer BMI, %BF, WC, BP ​​og valgfri hårkortisol-baseline og post-intervensjon. Disse intervensjonsgruppefamiliene vil motta 9 online økter (30 min/økt) levert via Zoom eller telefonsamtaler annenhver uke av opplært forskningspersonell. BMI, %BF og WC vil bli innhentet direkte fra de deltakende foreldrene ved å bruke skalaen levert til deres hjem. Kontrollarmfamilier vil ha samme vurdering og vil motta totalt 9 pakker med undervisningsmateriell i posten. Dette arbeidet vil fremme vitenskapen ved å forklare hvordan MM og MI fungerer synergistisk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT tar sikte på å registrere 34-60 familier fra landlige eller forstadssamfunn i Michigan. Fordi etterforskerne retter seg mot overvektige eller overvektige foreldre (BMI større enn 25 men mindre enn 45), forventer etterforskerne å ekskludere noen ikke-kvalifiserte familier. Etterforskerne planlegger å bruke den rullende opptaksstrategien for å skaffe kvalifiserte familier. Med våre inkluderings-/ekskluderingskriterier anslår etterforskerne behovene for å nærme seg ca. 80-300 foreldre. Til å begynne med vil etterforskerne starte kvalifikasjonsscreeningen og rekrutteringsprosedyren med lokale rekrutterere fra villige klinikker, landlige samfunn samt nettannonser. Hvis etterforskerne ikke har et tilstrekkelig utvalg innen utgangen av to måneder, vil etterforskerne fortsette med å rekruttere familier fra landlige samfunn til forstadssamfunn via Craigslist-annonser og andre nettplattformer. Etterforskerne vil bruke vår tidligere erfaring med bygdesamfunnene til å bestemme strategier som er nødvendige for å fortsette med vår rekrutteringsinnsats.

Høsten 2022 vil etterforskerne ansette 2-3 deltidsansatte fra stammemiljøene for å hjelpe oss med rekrutteringsarbeid med amerikanske indianerfamilier. Mer spesifikt vil etterforskerne fortrinnsvis ansette en deltidsansatte tilknyttet Inter-Tribal Council of Michigan (ITCM) for å lette rekrutteringen vår med amerikanske indianerfamilier. Med hjelp fra disse 2-3 deltidsansatte vil etterforskerne sende forhåndskontrollerte QR-koder og rekrutteringsflyer til alle potensielle kvalifiserte familier. Etterforskerne ville også bruke snøball alle kvalifiserte familier identifisert av våre registrerte familier. Denne lokale deltidsansatte vil distribuere rekrutteringsflyer til andre amerikanske indianersamfunn. Potensielle deltakere kan fullføre kvalifikasjonsscreening enten ved en selvadministrert online undersøkelse (Qualtrics) eller ved direkte interaksjoner med forskningspersonell (enten personlig eller telefonsamtaler).

Intervensjonsprosedyre:

Resultatvurderingene (BMI, %BF, WC og valgfrie kortisolvurderinger) vil bli samlet inn eksternt. RA vil ringe de deltakende familiene og veilede vurderingen trinn for trinn ved hjelp av måleverktøyet som sendes til deres hjem. Når de er påmeldt, vil deltakende familier bli randomisert i to grupper (2 til 1 forhold): intervensjon og kontrollgruppe.

Intervensjonsgruppeforeldre vil også motta ni intervensjonsøkter annenhver uke av utdannet forskningspersonell. Etterforskerne vil levere intervensjonen via 9 online økter levert via Zoom eller telefonsamtaler. Hver intervensjonsøkt vil vare ca. 30-40 minutter. Intervensjonelle gruppeforeldre vil motta 3 tekstmeldinger (eller e-poster, per preferanse) per uke for å forbedre motivasjonen deres til å føre en oppmerksom og sunn livsstil (spise, fysisk aktivitet og positive familieinteraksjoner). Ingen personlige kontakter vil bli gjennomført uten tillatelse fra MSU-avdelingen. Vurderingen av dyadenes BMI, %BF og WC vil bli innhentet direkte og eksternt fra de deltakende foreldrene ved å bruke skalaen og målebåndet levert til deres hjem. Hårkortisolvurdering er valgfritt for deltakerne. Deltakerne får om ønskelig en hårprøvesamlingsvideo samt skriftlig instruksjon. En trinnvis hjelp (via telefonsamtale eller zoom) vil være tilgjengelig for deltakerne. Kontrollgruppeforeldre vil motta totalt 9 e-postpakker med undervisningsmateriell (uten informasjon relatert til det oppmerksomhetsbaserte motiverende intervjuet [MM-basert-MI]). Vurderingsprosedyren forblir den samme for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: MSU College of Nursing
  • Telefonnummer: 517-355-2180
  • E-post: irb@msu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tsui-Sui A Kao, PhD
  • Telefonnummer: 517-353-8681
  • E-post: kaotsuis@msu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-6 år og en av foreldrene hans/hennes med BMI >25 men mindre enn 45.
  • Både foreldre og barn må melde seg på sammen

Ekskluderingskriterier:

  • unntatt deltakere som er gravide ved baseline.
  • ekskludere psykisk og/eller fysisk funksjonshemmede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MM-basert MI-gruppe
Intervensjonsgruppeforeldre vil motta 9 intervensjonsøkter annenhver uke av opplært personale via 9 nettøkter via Zoom eller telefonsamtaler. Hver intervensjonsøkt vil vare 30-40 minutter. Foreldre i intervensjonsgruppen vil motta 3 tekstmeldinger per uke. Ingen personlige kontakter vil bli gjennomført uten tillatelse fra MSU-avdelingen. Alle vurderinger vil bli levert eksternt med guidede telefonsamtaler eller zoomkonferanse. Vurderingen av dyadenes BMI, %BF og WC vil bli innhentet eksternt fra foreldrene ved hjelp av skalaen og målebåndet levert til deres hjem.
Atferdsmessig: MM-basert MI
9 eksterne oppmerksomhetsbaserte MI-økter vil bli levert for å fremme deltakende foreldres oppmerksomme spising, oppmerksomme bevegelser og oppmerksomme familieinteraksjoner. Foreldre vil bli oppfordret til å fungere som skiftende agenter for familiene sine.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppeforeldre vil motta totalt 9 e-postpakker med undervisningsmateriell (uten informasjon relatert til det oppmerksomhetsbaserte motiverende intervjuet [MM-basert-MI]). Før- og ettervurderingene vil bli samlet inn på samme måte som deltakerne i intervensjonsgruppen.
Annen: sunn utdanning
9 helseopplærings-e-poster vil bli sendt til deltakende foreldre i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres helsekostindeks (HEI) konvertert fra ASA24
Tidsramme: endringer fra baseline til postintervensjon ca. 4-6 måneder etter baseline
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurdering (ASA24 2020) verktøy ved NIH
endringer fra baseline til postintervensjon ca. 4-6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valgfritt hårkortisol (dyader)
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Hårkortisol (valgfritt og bare når personlig vurdering er tillatt)
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
selvrapportert fysisk aktivitet (PA) ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Minimum poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4000 MET-minutter. En høyere poengsum representerer en høyere intensitet av fysisk aktivitet.
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
helsekunnskap (bare foreldre)
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
ved å bruke Newest Vital Sign for å vurdere foreldres sunne leseferdigheter
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Barnematkontrollere (foreldre rapporterer barnas spisemønster)
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Blokker Kids food screeners for å vurdere barnas spisemønster
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Dette er en undersøkelse som vurderer barnas fysiske aktivitet de siste 7 dagene. Minste poengsum er 0 dag og maksimal poengsum er 7 dager/uke. En høyere poengsum representerer et høyere antall dager i den siste uken som barnet brukte minst 60 minutter om dagen.
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Selveffektivitet for trening (foreldre)
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Dette er 9-elements selvrapportert egeneffektivitetsmål. En 10-elements skala for opplevd stress (0-4 Likert-skala). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40. En høyere score representerer et høyere nivå av opplevd stress.
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Kollektiv familieeffektivitet (foreldre)
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Dette er en 20-elements kollektiv familieeffektivitetsskala (1-7-punkts Likert-skala). Minste poengsum er 20, og maksimal poengsum er 140. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av kollektiv familieeffektivitet.
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D10)
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D 10) vil bli brukt til å vurdere foreldres depresjonssymptomer. Dette er en 10-elements depresjonssymptomskala. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 30. En høyere score representerer større depressive symptomer.
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Foreldres opplevde stress
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Dette er en 10-elements skala for opplevd stress som skal brukes til å vurdere foreldres opplevde stressnivå. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 60. En høyere score representerer større depressive symptomer.
endre fra baseline til post intervensjon, ca 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Foreldres familiefunksjon
Tidsramme: endring fra baseline foreldres familiefunksjonsscore ca 4-6 måneder etter baseline vurdering
Dette er en 5-elements familiefunksjonsskala som vurderer familiemedlemmets tilpasningsevne, partnerskap, vekst, hengivenhet og besluttsomhet. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10. En høyere poengsum representerer en større tilfredshet med at familien fungerer i over fem domener.
endring fra baseline foreldres familiefunksjonsscore ca 4-6 måneder etter baseline vurdering
Spørreskjema om bevisst spising
Tidsramme: endring fra baseline foreldres bevisst spissscore ved 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Dette er en 28-punkts 1-4-punkts skala som vurderer foreldres oppmerksomme spiseholdninger i fire domener (bevissthet, distraksjon, desinhibering, emosjonell, ekstern). Den subsumerte poengsummen vil bli delt på varenummeret som er tildelt i hvert domene. Den minimale poengsummen er 1, og den maksimale poengsummen er 4. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av bevisst spising i hvert domene.
endring fra baseline foreldres bevisst spissscore ved 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Foreldres BMI
Tidsramme: endring fra baseline BMI ved 4-6 måneder etter baseline vurdering.
Kroppsmasseindeks
endring fra baseline BMI ved 4-6 måneder etter baseline vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

i vår godkjente IRB-søknad er det ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på MM-basert MI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere