A Viabilidade e Eficácia Preliminar da Intervenção Familiar Consciente-Saudável com Famílias Rurais (MHFproject)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RCT visa inscrever 34-60 famílias de comunidades rurais ou suburbanas de Michigan. Como os investigadores têm como alvo pais com sobrepeso ou obesos (IMC maior que 25, mas menor que 45), os investigadores antecipam a exclusão de algumas famílias inelegíveis. Os investigadores planejam usar a estratégia de admissão contínua para obter famílias elegíveis. Com nossos critérios de inclusão/exclusão, os pesquisadores estimam a necessidade de abordar aproximadamente 80-300 pais. Para começar, os investigadores iniciarão a triagem de elegibilidade e o procedimento de recrutamento com recrutadores da comunidade local de clínicas voluntárias, comunidades rurais e anúncios online. Se os investigadores não tiverem uma amostra suficiente até o final de dois meses, os investigadores irão recrutar famílias de comunidades rurais a comunidades suburbanas por meio de anúncios Craigslist e outras plataformas online. Os investigadores usarão nossa experiência anterior com as comunidades rurais para determinar as estratégias necessárias para prosseguir com nosso esforço de recrutamento.
No outono de 2022, os investigadores contratarão de 2 a 3 funcionários em meio período das comunidades tribais para nos ajudar nos esforços de recrutamento de famílias indígenas americanas. Mais especificamente, os investigadores prefeririam contratar uma equipe de meio período associada ao Conselho Intertribal de Michigan (ITCM) para facilitar nosso recrutamento com famílias indígenas americanas. Com a ajuda desses 2-3 funcionários de meio período, os investigadores enviarão o código QR de pré-triagem e os folhetos de recrutamento para todas as famílias elegíveis em potencial. Os investigadores também usariam bola de neve para quaisquer famílias elegíveis identificadas por nossas famílias inscritas. Essa equipe local de meio período distribuirá folhetos de recrutamento para comunidades indígenas americanas adjuntas. Os participantes em potencial podem concluir a triagem de elegibilidade por meio de uma pesquisa on-line autoadministrada (Qualtrics) ou por interações diretas com a equipe de pesquisa (pessoalmente ou por telefone).
Procedimento de Intervenção:
As avaliações de resultados (IMC, %BF, WC e avaliações opcionais de cortisol no cabelo) serão coletadas remotamente. A AR ligará para as famílias participantes e orientará passo a passo a avaliação por meio do instrumento de medição enviado para suas residências. Uma vez inscritas, as famílias participantes serão randomizadas em dois grupos (proporção de 2 para 1): grupo de intervenção e grupo de controle.
Os pais do grupo de intervenção também receberão nove sessões de intervenção a cada duas semanas por uma equipe de pesquisa treinada. Os investigadores realizarão a intervenção por meio de 9 sessões online via Zoom ou telefonemas. Cada sessão de intervenção durará cerca de 30-40 minutos. Os pais do grupo de intervenção receberão 3 mensagens de texto (ou e-mails, conforme preferência) por semana para melhorar sua motivação para levar um estilo de vida consciente e saudável (alimentação, atividade física e interações familiares positivas). Nenhum contato pessoal será realizado sem a permissão do departamento da MSU. A avaliação do IMC, %GC e CC das duplas será obtida direta e remotamente com os pais participantes por meio de balança e fita métrica entregues em suas residências. A avaliação do cortisol capilar é opcional para os participantes. Se desejarem, os participantes receberão um vídeo de coleta de amostras de cabelo, bem como instruções por escrito. Uma assistência passo a passo (via telefonema ou zoom) estará disponível para os participantes. Os pais do grupo de controle receberão um total de 9 pacotes de materiais educacionais por e-mail (sem informações relacionadas à entrevista motivacional baseada em mindfulness [MM-based-MI]). O procedimento de avaliação permanece o mesmo para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 6 anos de idade e um dos pais cujo IMC > 25, mas inferior a 45.
- Pais e filhos devem se matricular juntos
Critério de exclusão:
- excluindo participantes grávidas no início do estudo.
- excluir pessoa com deficiência mental e/ou física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MI baseado em MM
Os pais do grupo de intervenção receberão 9 sessões de intervenção a cada duas semanas por equipe treinada por meio de 9 sessões online via Zoom ou telefonemas.
Cada sessão de intervenção durará 30-40 minutos.
Os pais do grupo de intervenção receberão 3 mensagens de texto por semana.
Nenhum contato pessoal será realizado sem a permissão do departamento da MSU.
Todas as avaliações serão entregues remotamente com ligações telefônicas guiadas ou conferência zoom.
A avaliação do IMC, %GC e CC das díades será obtida remotamente dos pais por meio de balança e fita métrica entregue em sua casa.
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Serão oferecidas 9 sessões remotas de MI baseadas em atenção plena para promover a alimentação consciente dos pais participantes, movimentos conscientes e interações familiares conscientes.
Os pais serão encorajados a agir como agentes de mudança para suas famílias.
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Outro: Grupo de controle
Os pais do grupo de controle receberão um total de 9 pacotes de materiais educacionais por e-mail (sem informações relacionadas à entrevista motivacional baseada em mindfulness [MI baseada em MM]).
As avaliações pré e pós serão coletadas da mesma forma que os participantes do grupo de intervenção.
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9 e-mails de educação em saúde serão enviados aos pais participantes do grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Alimentação Saudável dos Pais (IAS) convertido do ASA24
Prazo: mudanças desde o início até a pós-intervenção cerca de 4-6 meses após o início
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Ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24 2020) no NIH
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mudanças desde o início até a pós-intervenção cerca de 4-6 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol Capilar Opcional (díades)
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Cortisol Capilar (opcional e somente quando a avaliação presencial for permitida)
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Atividade Física dos Pais
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Atividade Física (AF) autorreferida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4.000 MET-minutos.
Uma pontuação mais alta representa uma maior intensidade de atividade física.
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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alfabetização em saúde (apenas pais)
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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usando o mais novo sinal vital para avaliar a alfabetização saudável dos pais
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Exames alimentares infantis (pais relatando o padrão alimentar das crianças)
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Bloqueie os rastreadores de alimentos para crianças para avaliar os padrões alimentares das crianças
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Atividade Física Infantil
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Esta é uma pesquisa de um item que avalia a atividade física das crianças nos últimos 7 dias.
A pontuação mínima é 0 dia e a pontuação máxima é 7 dias/semana.
Uma pontuação mais alta representa um número maior de dias na última semana em que a criança passou pelo menos 60 minutos por dia.
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Autoeficácia para exercícios (pais)
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Esta é uma medida de autoeficácia autorreferida de 9 itens.
Uma escala de estresse percebido de 10 itens (escala Likert de 0 a 4).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de estresse percebido.
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Eficácia familiar coletiva (pais)
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Esta é uma escala coletiva de eficácia familiar de 20 itens (escala Likert de 1 a 7 pontos).
A pontuação mínima é 20 e a pontuação máxima é 140.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de eficácia familiar coletiva.
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D10)
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10) será usada para avaliar os sintomas de depressão dos pais.
Esta é uma escala de sintomas de depressão de 10 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30.
Uma pontuação mais alta representa maiores sintomas depressivos.
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Estresse percebido pelos pais
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Esta é uma escala de estresse percebido de 10 itens que será usada para avaliar o nível de estresse percebido dos pais.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 60.
Uma pontuação mais alta representa maiores sintomas depressivos.
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mudança da linha de base para a pós-intervenção, cerca de 4-6 meses após a avaliação da linha de base.
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Função familiar dos pais
Prazo: mudança nas pontuações iniciais da função familiar dos pais cerca de 4-6 meses após a avaliação inicial
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Esta é uma escala de função familiar de 5 itens que avalia a adaptabilidade, parceria, crescimento, afeto e determinação dos membros da família.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10.
Uma pontuação mais alta representa uma maior satisfação com o funcionamento familiar em acima de cinco domínios.
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mudança nas pontuações iniciais da função familiar dos pais cerca de 4-6 meses após a avaliação inicial
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Questionário de alimentação consciente
Prazo: mudança nas pontuações iniciais de alimentação consciente dos pais 4 a 6 meses após a avaliação inicial.
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Esta é uma escala de 28 itens de 1 a 4 pontos que avalia as atitudes alimentares conscientes dos pais em quatro domínios (consciência, distração, desinibição, emocional, externo).
A pontuação subsumida será dividida pelo número do item alocado em cada domínio.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 4. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de alimentação consciente em cada domínio.
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mudança nas pontuações iniciais de alimentação consciente dos pais 4 a 6 meses após a avaliação inicial.
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IMC dos pais
Prazo: mudança do IMC inicial 4 a 6 meses após a avaliação inicial.
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Índice de massa corporal
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mudança do IMC inicial 4 a 6 meses após a avaliação inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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