Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af den mindful-sunde familieintervention med familier på landet (MHFproject)

7. marts 2024 opdateret af: Tsui-Sui A Kao, Michigan State University
Denne to-gruppe RCT, Mindful-Healthy Family-projektet, vil teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en mindfulness-baseret Motivational Interviewing (MM-baseret-MI) intervention med landlige familier i Michigan. Denne to-gruppe RCT vil tilmelde 34-60 familier fra Michigan landdistrikter eller forstæder samfund med en OW/O forælder-figur voksen (BMI ≥25), som har mindst et barn (alder 3-6) derhjemme. De målrettede forældre vil fungere som forandringsagent. Resultatvurderingerne inkluderer BMI, %BF, WC, BP ​​og valgfri hårcortisol-baseline og post-intervention. Disse interventionsgruppefamilier vil modtage 9 online sessioner (30 min/session) leveret via Zoom eller telefonopkald hver anden uge af uddannet forskningspersonale. BMI, %BF og WC vil blive indhentet direkte fra de deltagende forældre ved hjælp af skalaen leveret til deres hjem. Kontrolarmsfamilier vil have samme vurdering og vil modtage i alt 9 postede pakker med undervisningsmateriale. Dette arbejde vil fremme videnskaben ved at forklare, hvordan MM og MI fungerer synergistisk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT sigter mod at tilmelde 34-60 familier fra Michigan landdistrikter eller forstæder. Fordi efterforskerne er rettet mod overvægtige eller fede forældre (BMI større end 25, men mindre end 45), forventer efterforskerne at ekskludere nogle ikke-kvalificerede familier. Efterforskerne planlægger at bruge den rullende optagelsesstrategi til at opnå støtteberettigede familier. Med vores inklusions-/udelukkelseskriterier vurderer efterforskerne behovet for at henvende sig til cirka 80-300 forældre. Til at begynde med vil efterforskerne starte kvalifikationsscreeningen og rekrutteringsproceduren med lokalsamfundsrekrutterere fra villige klinikker, landdistrikter samt onlineannoncer. Hvis efterforskerne ikke har en tilstrækkelig prøve inden udgangen af ​​to måneder, vil efterforskerne fortsætte med at rekruttere familier fra landdistrikter til forstæder via Craigslist-annoncer og andre online platforme. Efterforskerne vil bruge vores tidligere erfaringer med landdistrikterne til at bestemme de strategier, der er nødvendige for at fortsætte med vores rekrutteringsindsats.

I efteråret 2022 vil efterforskerne ansætte 2-3 deltidsansatte fra stammesamfundene til at hjælpe os med rekrutteringsbestræbelser med amerikanske indianerfamilier. Mere specifikt ville efterforskerne helst ansætte et deltidspersonale tilknyttet Inter-Tribal Council of Michigan (ITCM) for at lette vores rekruttering med amerikanske indianerfamilier. Med hjælp fra disse 2-3 deltidsansatte vil efterforskerne sende forhåndsscreening af QR-kode og rekrutteringsfoldere til alle potentielle støtteberettigede familier. Efterforskerne ville også bruge snebold alle berettigede familier identificeret af vores tilmeldte familier. Dette lokale deltidspersonale vil distribuere en rekrutteringsfolder til adjungerede amerikanske indianere. Potentielle deltagere kan gennemføre berettigelsesscreening enten ved en selvadministreret onlineundersøgelse (Qualtrics) eller ved direkte interaktioner med forskningspersonale (enten personligt eller telefonopkald).

Interventionsprocedure:

Resultatvurderingerne (BMI, %BF, WC og valgfri hårkortisolvurderinger) vil blive indsamlet eksternt. RA vil ringe til de deltagende familier og vejlede vurderingen trin for trin ved hjælp af måleværktøjet, der sendes til deres hjem. Når de er tilmeldt, vil de deltagende familier blive randomiseret i to grupper (2 til 1 forhold): intervention og kontrolgruppe.

Interventionsgruppeforældre vil også modtage ni interventionssessioner hver anden uge af uddannet forskningspersonale. Efterforskerne vil levere interventionen via 9 online sessioner leveret via Zoom eller telefonopkald. Hver interventionssession varer omkring 30-40 minutter. Interventionelle gruppeforældre vil modtage 3 tekstbeskeder (eller e-mails, pr. præference) om ugen for at forbedre deres motivation til at føre en opmærksom og sund livsstil (spisning, fysisk aktivitet og positive familieinteraktioner). Ingen personlige kontakter vil blive gennemført uden MSU-afdelingens tilladelse. Vurderingen af ​​dyaders BMI, %BF og WC vil blive indhentet direkte og eksternt fra de deltagende forældre ved hjælp af skalaen og målebåndet leveret til deres hjem. Hårkortisolvurdering er valgfri for deltagerne. Hvis de vil, vil deltagerne modtage en hårprøveindsamlingsvideo samt skriftlig instruktion. En trin-for-trin assistance (via telefonopkald eller zoom) vil være tilgængelig for deltagerne. Kontrolgruppeforældre vil modtage i alt 9 e-mail-pakker med undervisningsmateriale (uden information relateret til den mindfulness-baserede motiverende samtale [MM-based-MI]). Vurderingsproceduren forbliver den samme for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-6 år og en af ​​hans/hendes forældre, hvis BMI >25, men mindre end 45.
  • Både forældre og barn skal tilmeldes sammen

Ekskluderingskriterier:

  • ekskl. deltagere, der er gravide ved baseline.
  • udelukke psykisk og/eller fysisk handicappet person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MM-baseret MI-gruppe
Interventionsgruppeforældre vil modtage 9 interventionssessioner hver anden uge af uddannet personale via 9 online sessioner via Zoom eller telefonopkald. Hver interventionssession varer 30-40 minutter. Forældre i indsatsgruppen modtager 3 sms-beskeder om ugen. Ingen personlige kontakter vil blive gennemført uden MSU-afdelingens tilladelse. Alle vurderinger vil blive leveret eksternt med guidede telefonopkald eller zoom-konference. Vurderingen af ​​dyaders BMI, %BF og WC vil blive indhentet eksternt fra forældrene ved hjælp af den skala og målebånd, der leveres til deres hjem.
Adfærdsmæssigt: MM-baseret MI
9 mindful-baserede MI-sessioner på afstand vil blive leveret for at fremme deltagende forældres opmærksomme spisning, opmærksomme bevægelser og opmærksomme familieinteraktioner. Forældre vil blive opfordret til at fungere som skiftende agenter for deres familier.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppeforældre vil modtage i alt 9 e-mail-pakker med undervisningsmateriale (uden information relateret til den mindfulness-baserede motiverende samtale [MM-based-MI]). Pre- og postvurderingerne vil blive indsamlet på samme måde som deltagerne i interventionsgruppen.
Andet: sund uddannelse
9 sundhedspædagogiske e-mails vil blive sendt til deltagende forældre i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres sunde kostindeks (HEI) konverteret fra ASA24
Tidsramme: ændringer fra baseline til post intervention omkring 4-6 måneder efter baseline
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24 2020) hos NIH
ændringer fra baseline til post intervention omkring 4-6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgfri hårkortisol (dyader)
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Hårkortisol (valgfrit og kun når personlig vurdering er tilladt)
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Forældres fysiske aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
selvrapporteret fysisk aktivitet (PA) ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den minimale score er 0 og den maksimale score er 4.000 MET-minutter. En højere score repræsenterer en højere intensitet af fysisk aktivitet.
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
sundhedskundskaber (kun forældre)
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
ved at bruge det nyeste vitale tegn til at vurdere forældres sunde læsefærdigheder
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Børns madscreenere (forældre rapporterer børns spisemønster)
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Bloker børns madscreenere for at vurdere børns spisemønstre
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Dette er en undersøgelse, der vurderer børns fysiske aktivitet i de sidste 7 dage. Den minimale score er 0 dag og den maksimale score er 7 dage/ugen. En højere score repræsenterer et højere antal dage i den seneste uge, som barnet brugte mindst 60 minutter om dagen.
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Selveffektivitet til motion (forældre)
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Dette er 9-elements selvrapporteret selveffektivitetsmål. En 10-elements opfattet stress-skala (0-4 Likert-skala). Den minimale score er 0 og den maksimale score er 40. En højere score repræsenterer et højere niveau af opfattet stress.
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Kollektiv familieeffektivitet (forældre)
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Dette er en 20-elements kollektiv familieeffektivitetsskala (1-7-punkts Likert-skala). Den minimale score er 20, og den maksimale score er 140. En højere score repræsenterer et højere niveau af kollektiv familieeffektivitet.
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D10)
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D 10) vil blive brugt til at vurdere forældres depressionssymptomer. Dette er en depressionssymptomskala med 10 punkter. Den minimale score er 0, og den maksimale score er 30. En højere score repræsenterer større depressive symptomer.
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Forældres oplevede stress
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Dette er en 10-punkts skala for oplevet stress, der vil blive brugt til at vurdere forældres oplevede stressniveau. Den minimale score er 0, og den maksimale score er 60. En højere score repræsenterer større depressive symptomer.
ændring fra baseline til post intervention, omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Forældres familiefunktion
Tidsramme: ændring fra baseline forældres familiefunktionsscore omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering
Dette er en 5-elements familiefunktionsskala, der vurderer familiemedlemmers tilpasningsevne, partnerskab, vækst, hengivenhed og beslutsomhed. Den minimale score er 0, og den maksimale score er 10. En højere score repræsenterer en større tilfredshed med familiens funktion på over fem domæner.
ændring fra baseline forældres familiefunktionsscore omkring 4-6 måneder efter baseline vurdering
Spørgeskema om mindful eating
Tidsramme: ændring fra baseline forældres mindful eating scores ved 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Dette er en 28-punkts 1-4-trins skala, der vurderer forældres opmærksomme spiseholdninger på fire områder (bevidsthed, distraktion, hæmningsløshed, følelsesmæssig, ekstern). Den underordnede score vil blive divideret med varenummeret tildelt i hvert domæne. Den minimale score er 1, og den maksimale score er 4. En højere score repræsenterer et højere niveau af mindful eating i hvert domæne.
ændring fra baseline forældres mindful eating scores ved 4-6 måneder efter baseline vurdering.
Forældre BMI
Tidsramme: ændring fra baseline BMI ved 4-6 måneder efter baseline vurdering.
BMI
ændring fra baseline BMI ved 4-6 måneder efter baseline vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

i vores godkendte IRB-ansøgning er der ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med MM-baseret MI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner