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农村家庭正念健康家庭干预的可行性及初步疗效 (MHFproject)

2024年3月7日 更新者:Tsui-Sui A Kao、Michigan State University
这个由两组人组成的随机对照试验,即正念健康家庭项目,将测试对密歇根州农村家庭进行基于正念的动机访谈 (MM-based-MI) 干预的可行性和初步效果。 这项由两组人组成的 RCT 将招募来自密歇根州农村或郊区社区的 34-60 个家庭,其中有一名 OW/O 父母形象的成年人(BMI ≥25),并且家中至少有一个孩子(3-6 岁)。 目标父母将充当变革推动者。 结果评估包括 BMI、%BF、WC、BP 和可选的头发皮质醇基线和干预后。 这些干预组家庭将接受由训练有素的研究人员每隔一周通过 Zoom 或电话提供的 9 次在线会议(30 分钟/会议)。 BMI、%BF 和 WC 将使用送到家中的体重秤直接从参与的父母那里获得。 对照组家庭将接受相同的评估,并将收到总共 9 包邮寄的教育材料。 这项工作将通过解释 MM 和 MI 如何协同工作来推进科学。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

RCT 旨在招募来自密歇根州农村或郊区社区的 34-60 个家庭。 由于调查人员的目标是超重或肥胖的父母(BMI 大于 25 但小于 45),因此调查人员预计会排除一些不符合条件的家庭。 研究人员计划使用滚动入院策略来获得符合条件的家庭。 根据我们的纳入/排除标准,研究人员估计需要接触大约 80-300 名父母。 首先,研究人员将与来自自愿诊所、农村社区以及在线广告的当地社区招聘人员一起开始资格筛选和招聘程序。 如果调查人员在两个月内没有足够的样本,调查人员将继续通过 Craigslist 广告和其他在线平台从农村社区招募家庭到郊区社区。 调查人员将利用我们以前在农村社区的经验来确定继续我们的招募工作所需的策略。

2022 年秋季,调查人员将从部落社区雇用 2-3 名兼职人员,协助我们与美洲印第安人家庭进行招募工作。 更具体地说,调查人员最好聘请一名与密歇根部落间委员会 (ITCM) 有关联的兼职人员,以促进我们对美洲印第安人家庭的招募。 在这 2-3 名兼职人员的协助下,调查人员将向所有可能符合条件的家庭发送预筛选二维码和招募传单。 调查人员还将使用我们登记的家庭确定的任何符合条件的家庭滚雪球。 这名当地兼职员工将向附属的美洲印第安人社区分发招聘传单。 潜在参与者可以通过自行管理的在线调查 (Qualtrics) 或通过与研究人员的直接互动(面对面或电话)完成资格筛选。

干预程序:

将远程收集结果评估(BMI、%BF、WC 和可选的头发皮质醇评估)。 RA 将致电参与家庭,并使用发送到他们家中的测量工具逐步指导评估。 一旦登记,参与的家庭将被随机分为两组(2 比 1 的比例):干预组和对照组。

干预组家长还将每隔一周接受由训练有素的研究人员进行的九次干预。 调查人员将通过 Zoom 或电话进行的 9 次在线会议进行干预。 每次干预会议将持续约 30-40 分钟。 干预小组家长每周将收到 3 条短信(或电子邮件,根据喜好),以提高他们过上正念和健康生活方式(饮食、体育活动和积极的家庭互动)的积极性。 未经密歇根州立大学部门许可,不得进行任何面对面的接触。 对 dyads 的 BMI、%BF 和 WC 的评估将直接从参与的父母那里获得,使用送到他们家中的体重秤和卷尺。 头发皮质醇评估对参与者来说是可选的。 如果愿意,参与者将收到头发样本采集视频和书面说明。 将为参与者提供分步帮助(通过电话或缩放)。 对照组家长将收到总共 9 个教育材料的电子邮件包(没有与基于正念的动机访谈 [MM-based-MI] 相关的信息)。 两组的评估程序保持相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:MSU College of Nursing
  • 电话号码:517-355-2180
  • 邮箱irb@msu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Tsui-Sui A Kao, PhD
  • 电话号码:517-353-8681
  • 邮箱kaotsuis@msu.edu

学习地点

    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 3-6岁儿童及其父母之一的BMI>25但低于45。
  • 家长和孩子必须一起报名

排除标准:

  • 排除基线时怀孕的参与者。
  • 排除精神和/或身体残疾的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于 MM 的 MI 组
干预组家长将每隔一周接受 9 次干预课程,由经过培训的工作人员通过 Zoom 或电话进行 9 次在线课程。 每次干预持续 30-40 分钟。 干预组家长每周将收到 3 条短信。 未经密歇根州立大学部门许可,不得进行面对面的接触。 所有评估都将通过引导电话或 Zoom 会议远程进行。 父母可以使用送到家中的体重秤和卷尺远程获取对夫妻的 BMI、%BF 和 WC 的评估。
将提供 9 次基于正念的远程 MI 课程,以促进参与的父母正念饮食、正念运动和正念家庭互动。 将鼓励父母充当家庭变革的推动者。
其他:控制组
对照组家长将收到总共 9 个通过电子邮件发送的教育材料包(没有与基于正念的动机访谈 [MM-based-MI] 相关的信息)。 前后评估的收集方式与干预组参与者相同。
9封健康教育邮件将发送给对照组的参与家长

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母健康饮食指数 (HEI) 由 ASA24 转换而来
大体时间:基线后约 4-6 个月从基线到干预后的变化
NIH 的自动自我管理 24 小时饮食评估 (ASA24 2020) 工具
基线后约 4-6 个月从基线到干预后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可选的头发皮质醇(二元体)
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
头发皮质醇(可选,仅当允许亲自评估时)
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
家长的体力活动
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 自我报告体力活动 (PA)。 最低分数为 0,最高分数为 4,000 MET 分钟。 分数越高代表体力活动强度越高。
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
健康素养(仅限家长)
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
使用最新生命体征评估父母的健康素养
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
儿童食品筛选器(家长报告孩子的饮食模式)
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
Block Kids 食品筛查仪评估孩子的饮食模式
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
孩子的体力活动
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
这是一项评估儿童在过去 7 天的身体活动情况的调查。 最低分数为 0 天,最高分数为 7 天/周。 分数越高表示过去一周孩子每天花费至少 60 分钟的天数越多。
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
运动自我效能感(父母)
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
这是 9 项自我报告的自我效能感测量。 10 项感知压力量表(0-4 李克特量表)。 最低分数为 0 分,最高分数为 40 分。 分数越高代表感知压力水平越高。
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
集体家庭效能(父母)
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
这是一个包含 20 项的集体家庭效能量表(1-7 点李克特量表)。 最低分数为 20 分,最高分数为 140 分。 分数越高代表集体家庭效能水平越高。
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
流行病学研究中心抑郁量表(CES-D10)
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
流行病学研究中心抑郁量表(CES-D 10)将用于评估父母的抑郁症状。 这是一个包含 10 项抑郁症状的量表。 最低分数为 0 分,最高分数为 30 分。 分数越高代表抑郁症状越严重。
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
父母感受到的压力
大体时间:从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
这是一个包含 10 个项目的感知压力量表,将用于评估父母的感知压力水平。 最低分数为 0 分,最高分数为 60 分。 分数越高代表抑郁症状越严重。
从基线到干预后的变化,大约在基线评估后 4-6 个月。
父母的家庭功能
大体时间:基线评估后约 4-6 个月,父母家庭功能评分较基线发生变化
这是一个由 5 项组成的家庭功能量表,评估家庭成员的适应性、伙伴关系、成长、情感和决心。 最低分数为 0,最高分数为 10。 分数越高代表对以上五个领域的家庭功能的满意度越高。
基线评估后约 4-6 个月,父母家庭功能评分较基线发生变化
正念饮食问卷
大体时间:基线评估后 4 -6 个月时父母的正念饮食分数相对于基线的变化。
这是一个包含 28 项 1-4 分制的量表,评估父母在四个领域(意识、分心、去抑制、情绪、外在)的正念饮食态度。 包含的分数将除以每个域中分配的项目编号。 最低分数为 1,最高分数为 4。分数越高代表每个领域的正念饮食水平越高。
基线评估后 4 -6 个月时父母的正念饮食分数相对于基线的变化。
家长体重指数
大体时间:基线评估后 4 -6 个月时相对于基线 BMI 的变化。
体重指数
基线评估后 4 -6 个月时相对于基线 BMI 的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tsui-Sui A Kao, PhD、MSU College of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00006180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在我们批准的 IRB 申请中,没有计划向其他研究人员提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于MM的MI的临床试验

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