Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten och den preliminära effekten av den medvetna hälsosamma familjeinterventionen med familjer på landsbygden (MHFproject)

7 mars 2024 uppdaterad av: Tsui-Sui A Kao, Michigan State University
Denna tvågrupps-RCT, Mindful-Healthy Family-projektet, kommer att testa genomförbarheten och preliminär effektivitet av en mindfulness-baserad Motivational Interviewing (MM-based-MI) intervention med familjer på landsbygden i Michigan. Denna tvågrupps-RCT kommer att registrera 34-60 familjer från Michigans landsbygds- eller förortssamhällen med en OW/O-förälder-vuxen (BMI ≥25) som har minst ett barn (3-6 år) hemma. De riktade föräldrarna kommer att fungera som förändringsagent. Resultatbedömningarna inkluderar BMI, %BF, WC, BP ​​och valfri hårkortisolbaslinje och post-intervention. Dessa interventionsgruppfamiljer kommer att få 9 onlinesessioner (30 min/session) levererade via Zoom eller telefonsamtal varannan vecka av utbildad forskarpersonal. BMI, %BF och WC kommer att erhållas direkt från de deltagande föräldrarna med hjälp av skalan som levereras till deras hem. Kontrollarmsfamiljer kommer att ha samma bedömning och kommer att få totalt 9 postade paket med utbildningsmaterial. Detta arbete kommer att främja vetenskapen genom att förklara hur MM och MI fungerar synergistiskt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

RCT syftar till att registrera 34-60 familjer från Michigan landsbygds- eller förortssamhällen. Eftersom utredarna är inriktade på överviktiga eller feta föräldrar (BMI större än 25 men mindre än 45), räknar utredarna med att utesluta vissa icke-berättigade familjer. Utredarna planerar att använda den rullande antagningsstrategin för att skaffa berättigade familjer. Med våra inklusions-/exkluderingskriterier uppskattar utredarna behoven för att närma sig cirka 80-300 föräldrar. Till att börja med kommer utredarna att starta urvalsscreeningen och rekryteringsförfarandet med lokala rekryterare från villiga kliniker, landsbygdssamhällen såväl som onlineannonser. Om utredarna inte har ett tillräckligt urval i slutet av två månader, kommer utredarna att fortsätta med att rekrytera familjer från landsbygdssamhällen till förortssamhällen via Craigslist-annonser och andra onlineplattformar. Utredarna kommer att använda vår tidigare erfarenhet av landsbygdssamhällen för att fastställa de strategier som behövs för att fortsätta med vår rekryteringsinsats.

Hösten 2022 kommer utredarna att anställa 2-3 deltidsanställda från stamsamhällena för att hjälpa oss med rekryteringsinsatser med indianfamiljer. Mer specifikt skulle utredarna helst anställa en deltidsanställd personal associerad med Inter-Tribal Council of Michigan (ITCM) för att underlätta vår rekrytering med indianfamiljer. Med hjälp av dessa 2-3 deltidsanställda kommer utredarna att skicka QR-kod för förhandsgranskning och rekryteringsflygblad till alla potentiella berättigade familjer. Utredarna skulle också använda snöboll alla berättigade familjer som identifierats av våra inskrivna familjer. Denna lokala deltidsanställda kommer att dela ut rekryteringsblad till adjungerade amerikanska indiansamhällen. Potentiella deltagare kan slutföra urvalsprövningen antingen genom en självadministrerad onlineundersökning (Qualtrics) eller genom direkta interaktioner med forskarpersonal (antingen personligen eller telefonsamtal).

Interventionsförfarande:

Resultatbedömningarna (BMI, %BF, WC och valfria hårkortisolbedömningar) kommer att samlas in på distans. RA kommer att ringa de deltagande familjerna och vägleda bedömningen steg för steg med hjälp av mätverktyget som skickas till deras hem. När de väl har registrerats kommer de deltagande familjerna att randomiseras i två grupper (förhållande mellan 2 och 1): intervention och kontrollgrupp.

Interventionsgruppens föräldrar kommer också att få nio interventionstillfällen varannan vecka av utbildad forskarpersonal. Utredarna kommer att leverera interventionen via 9 onlinesessioner levererade via Zoom eller telefonsamtal. Varje interventionssession tar cirka 30-40 minuter. Interventionella gruppföräldrar kommer att få 3 textmeddelanden (eller e-postmeddelanden, per preferens) per vecka för att förbättra deras motivation att leda en medveten och hälsosam livsstil (äta, fysisk aktivitet och positiva familjeinteraktioner). Inga personliga kontakter kommer att genomföras utan MSU-avdelningens tillstånd. Bedömningen av dyads BMI, %BF och WC kommer att erhållas direkt och på distans från de deltagande föräldrarna med hjälp av vågen och måttbandet som levereras till deras hem. Hårkortisolbedömning är valfri för deltagarna. Om så vill får deltagarna en hårprovssamlingsvideo samt skriftlig instruktion. En steg-för-steg hjälp (via telefonsamtal eller zoom) kommer att vara tillgänglig för deltagarna. Kontrollgruppsföräldrar kommer att få totalt 9 e-postpaket med utbildningsmaterial (utan information relaterad till mindfulness-baserade motiverande intervjuer [MM-based-MI]). Bedömningsförfarandet förblir detsamma för båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3-6 år och en av hans/hennes förälder vars BMI >25 men mindre än 45.
  • Både förälder och barn måste anmäla sig tillsammans

Exklusions kriterier:

  • exklusive deltagare som är gravida vid baslinjen.
  • utesluta psykiskt och/eller fysiskt funktionshindrade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MM-baserad MI-grupp
Interventionsgruppsföräldrar kommer att få 9 interventionstillfällen varannan vecka av utbildad personal via 9 onlinesessioner via Zoom eller telefonsamtal. Varje interventionssession tar 30-40 minuter. Insatsgruppsföräldrar kommer att få 3 sms per vecka. Inga personliga kontakter kommer att genomföras utan MSU-avdelningens tillstånd. Alla bedömningar kommer att levereras på distans med guidade telefonsamtal eller zoomkonferens. Bedömningen av dyads BMI, %BF och WC kommer att erhållas på distans från föräldrarna med hjälp av vågen och måttbandet som levereras till deras hem.
9 fjärrbaserade mindful-baserade MI-sessioner kommer att levereras för att främja deltagande föräldrars medvetna ätande, medvetna rörelser och medvetna familjeinteraktioner. Föräldrar kommer att uppmuntras att agera som förändringsagenter för sina familjer.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsföräldrar kommer att få totalt 9 e-postpaket med utbildningsmaterial (utan information relaterad till mindfulness-baserade motiverande intervjuer [MM-based-MI]). För- och efterbedömningarna kommer att samlas in på samma sätt som deltagarna i interventionsgruppen.
9 e-postmeddelanden om hälsoutbildning kommer att skickas till deltagande föräldrar i kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas hälsosamma kostindex (HEI) konverterat från ASA24
Tidsram: förändringar från baseline till post intervention ca 4-6 månader efter baseline
Automatiserat verktyg för självadministrerad 24-timmars dietary Assessment (ASA24 2020) på NIH
förändringar från baseline till post intervention ca 4-6 månader efter baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Valfritt hårkortisol (dyader)
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Hårkortisol (valfritt och endast när personlig bedömning är tillåten)
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Föräldrars fysiska aktivitet
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
självrapporterad fysisk aktivitet (PA) med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 4 000 MET-minuter. En högre poäng representerar en högre intensitet av fysisk aktivitet.
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
hälsokompetens (endast förälder)
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
använder det nyaste vitala tecknet för att bedöma föräldrars sunda läskunnighet
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Barnmatskontroller (föräldrar rapporterar barns ätmönster)
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Blockera barnmattestare för att bedöma barns matmönster
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Barns fysiska aktivitet
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Detta är en undersökning som bedömer barnens fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna. Minsta poäng är 0 dag och maximal poäng är 7 dagar/vecka. En högre poäng representerar ett högre antal dagar under den senaste veckan som barnet tillbringade minst 60 minuter om dagen.
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Själveffektivitet för träning (föräldrar)
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Detta är självrapporterat själveffektivitetsmått med 9 punkter. En skala för upplevd stress med 10 punkter (0-4 Likert-skala). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 40. En högre poäng representerar en högre nivå av upplevd stress.
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Kollektiv familjeeffektivitet (föräldrar)
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Detta är en 20-punkts kollektiv familjeeffektivitetsskala (1-7-punkts Likert-skala). Minsta poäng är 20 och maximal poäng är 140. En högre poäng representerar en högre nivå av kollektiv familjeeffektivitet.
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D10)
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D 10) kommer att användas för att bedöma föräldrars depressionssymtom. Detta är en skala för depressionssymptom med 10 punkter. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 30. En högre poäng representerar större depressiva symtom.
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Föräldrars upplevda stress
Tidsram: förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Detta är en 10-postskala för upplevd stress som kommer att användas för att bedöma föräldrars upplevda stressnivå. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 60. En högre poäng representerar större depressiva symtom.
förändring från baslinje till postintervention, cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Förälders familjefunktion
Tidsram: förändring från baslinjeföräldrarnas familjefunktionspoäng cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning
Detta är en familjefunktionsskala med fem punkter som bedömer familjemedlemmars anpassningsförmåga, partnerskap, tillväxt, tillgivenhet och beslutsamhet. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10. En högre poäng representerar en större tillfredsställelse av att familjen fungerar inom över fem domäner.
förändring från baslinjeföräldrarnas familjefunktionspoäng cirka 4-6 månader efter baslinjebedömning
Frågeformulär för mindful eating
Tidsram: förändring från baslinjeföräldrarnas medvetna ätresultat vid 4-6 månader efter baslinjebedömningen.
Detta är en 28-punkts 1-4-gradig skala som bedömer föräldrars medvetna ätattityder inom fyra domäner (medvetenhet, distraktion, disinhibition, emotionell, extern). Den subsumerade poängen kommer att delas med artikelnumret som tilldelas i varje domän. Minsta poäng är 1, och maximal poäng är 4. En högre poäng representerar en högre nivå av mindful eating i varje domän.
förändring från baslinjeföräldrarnas medvetna ätresultat vid 4-6 månader efter baslinjebedömningen.
Förälders BMI
Tidsram: förändring från baslinje BMI vid 4-6 månader efter baslinjebedömning.
Body mass Index
förändring från baslinje BMI vid 4-6 månader efter baslinjebedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

i vår godkända IRB-ansökan finns det ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på MM-baserad MI

3
Prenumerera