Viabilidad y eficacia preliminar de la intervención familiar consciente-saludable con familias rurales (MHFproject)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El RCT tiene como objetivo inscribir a 34-60 familias de las comunidades rurales o suburbanas de Michigan. Debido a que los investigadores se enfocan en padres obesos o con sobrepeso (IMC superior a 25 pero inferior a 45), los investigadores prevén excluir a algunas familias no elegibles. Los investigadores planean usar la estrategia de admisión continua para obtener familias elegibles. Con nuestros criterios de inclusión/exclusión, los investigadores estiman las necesidades de acercarse a aproximadamente 80-300 padres. Para comenzar, los investigadores iniciarán la selección de elegibilidad y el procedimiento de reclutamiento con reclutadores de la comunidad local de clínicas dispuestas, comunidades rurales y anuncios en línea. Si los investigadores no tienen una muestra suficiente al cabo de dos meses, procederán a reclutar familias de comunidades rurales a comunidades suburbanas a través de anuncios de Craigslist y otras plataformas en línea. Los investigadores utilizarán nuestra experiencia previa con las comunidades rurales para determinar las estrategias necesarias para proceder con nuestro esfuerzo de reclutamiento.
En el otoño de 2022, los investigadores contratarán de 2 a 3 empleados de medio tiempo de las comunidades tribales para que nos ayuden con los esfuerzos de reclutamiento con familias indígenas estadounidenses. Más específicamente, los investigadores preferirían contratar personal a tiempo parcial asociado con el Consejo Intertribal de Michigan (ITCM) para facilitar nuestro reclutamiento con familias indígenas americanas. Con la ayuda de estos 2-3 miembros del personal a tiempo parcial, los investigadores enviarán un código QR de preselección y folletos de reclutamiento a todas las posibles familias elegibles. Los investigadores también usarían la bola de nieve de cualquier familia elegible identificada por nuestras familias inscritas. Este personal local de medio tiempo distribuirá volantes de reclutamiento a las comunidades indígenas americanas adjuntas. Los participantes potenciales pueden completar la evaluación de elegibilidad mediante una encuesta en línea autoadministrada (Qualtrics) o mediante interacciones directas con el personal de investigación (ya sea en persona o por teléfono).
Procedimiento de intervención:
Las evaluaciones de resultados (IMC, %GC, CC y evaluaciones opcionales de cortisol en el cabello) se recopilarán de forma remota. La AR llamará a las familias participantes y guiará la evaluación paso a paso utilizando la herramienta de medición que se envía a sus hogares. Una vez inscritas, las familias participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (proporción de 2 a 1): grupo de intervención y grupo de control.
Los padres del grupo de intervención también recibirán nueve sesiones de intervención cada dos semanas por parte de personal de investigación capacitado. Los investigadores entregarán la intervención a través de 9 sesiones en línea entregadas a través de Zoom o llamadas telefónicas. Cada sesión de intervención tendrá una duración de unos 30-40 minutos. Los padres del grupo de intervención recibirán 3 mensajes de texto (o correos electrónicos, según su preferencia) por semana para mejorar su motivación para llevar un estilo de vida consciente y saludable (alimentación, actividad física e interacciones familiares positivas). No se realizarán contactos en persona sin el permiso del departamento de MSU. La valoración del IMC, %GC y CC de las díadas se obtendrá de forma directa y remota de los padres participantes mediante la báscula y cinta métrica que se entregan en sus domicilios. La evaluación del cortisol en el cabello es opcional para los participantes. Si lo desean, los participantes recibirán un video de recolección de muestras de cabello, así como instrucciones escritas. Una asistencia paso a paso (por llamada telefónica o zoom) estará disponible para los participantes. Los padres del grupo de control recibirán un total de 9 paquetes de materiales educativos por correo electrónico (sin información relacionada con la entrevista motivacional basada en la atención plena [MM-based-MI]). El procedimiento de evaluación sigue siendo el mismo para ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 6 años y uno de sus padres cuyo IMC sea >25 pero menor de 45.
- Tanto el padre como el hijo deben inscribirse juntos
Criterio de exclusión:
- excluyendo a las participantes que están embarazadas al inicio del estudio.
- excluir a las personas con discapacidad mental y/o física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MI basado en MM
Los padres del grupo de intervención recibirán 9 sesiones de intervención cada dos semanas a cargo de personal capacitado a través de 9 sesiones en línea a través de Zoom o llamadas telefónicas.
Cada sesión de intervención tendrá una duración de 30 a 40 minutos.
Los padres del grupo de intervención recibirán 3 mensajes de texto por semana.
No se realizarán contactos en persona sin el permiso del departamento de MSU.
Todas las evaluaciones se realizarán de forma remota mediante llamadas telefónicas guiadas o conferencias por zoom.
La evaluación del IMC,% de GC y CC de las díadas se obtendrá de forma remota de los padres utilizando la báscula y la cinta métrica entregadas en su domicilio.
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Se impartirán 9 sesiones remotas de MI basadas en atención plena para promover la alimentación consciente, los movimientos conscientes y las interacciones familiares conscientes de los padres participantes.
Se animará a los padres a actuar como agentes de cambio para sus familias.
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Otro: Grupo de control
Los padres del grupo de control recibirán un total de 9 paquetes de materiales educativos enviados por correo electrónico (sin información relacionada con la entrevista motivacional basada en mindfulness [MM-based-MI]).
Las evaluaciones previas y posteriores se recopilarán de la misma manera que los participantes del grupo de intervención.
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Se enviarán 9 correos electrónicos de educación para la salud a los padres participantes en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de alimentación saludable de los padres (IES) convertido de ASA24
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta después de la intervención aproximadamente 4-6 meses después del inicio
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Herramienta automatizada de evaluación dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24 2020) en los NIH
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cambios desde el inicio hasta después de la intervención aproximadamente 4-6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol capilar opcional (díadas)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Cortisol capilar (opcional y solo cuando se permite la evaluación presencial)
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Actividad física de los padres
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Actividad física (AF) autoinformada mediante el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 4000 MET-minutos.
Una puntuación más alta representa una mayor intensidad de actividad física.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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alfabetización sanitaria (solo para padres)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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uso del signo vital más reciente para evaluar la alfabetización saludable de los padres
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Examinadores de alimentos para niños (padres que informan el patrón de alimentación de sus hijos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Analizadores de alimentos de Block Kids para evaluar los patrones de alimentación de los niños
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Actividad física del niño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Esta es una encuesta de un ítem que evalúa la actividad física de los niños en los últimos 7 días.
La puntuación mínima es 0 días y la puntuación máxima es 7 días/semana.
Una puntuación más alta representa una mayor cantidad de días durante la semana pasada en los que el niño pasó al menos 60 minutos al día.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Autoeficacia para el ejercicio (padres)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Esta es una medida de autoeficacia autoinformada de 9 ítems.
Una escala de estrés percibido de 10 ítems (escala Likert de 0 a 4).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de estrés percibido.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Eficacia familiar colectiva (padres)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Se trata de una escala colectiva de eficacia familiar de 20 ítems (escala Likert de 1 a 7 puntos).
La puntuación mínima es 20 y la puntuación máxima es 140.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de eficacia familiar colectiva.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D10)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Se utilizará la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10) para evaluar los síntomas de depresión de los padres.
Esta es una escala de síntomas de depresión de 10 ítems.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
Una puntuación más alta representa mayores síntomas depresivos.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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El estrés percibido por los padres
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Esta es una escala de estrés percibido de 10 ítems que se utilizará para evaluar el nivel de estrés percibido de los padres.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta representa mayores síntomas depresivos.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención, aproximadamente 4 a 6 meses después de la evaluación inicial.
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Función familiar de los padres.
Periodo de tiempo: cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la función familiar de los padres entre 4 y 6 meses después de la evaluación inicial
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Esta es una escala de función familiar de 5 ítems que evalúa la adaptabilidad, la asociación, el crecimiento, el afecto y la resolución de los miembros de la familia.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción con el funcionamiento familiar en más de cinco dominios.
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cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la función familiar de los padres entre 4 y 6 meses después de la evaluación inicial
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Cuestionario de alimentación consciente
Periodo de tiempo: cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de alimentación consciente de los padres entre 4 y 6 meses después de la evaluación inicial.
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Se trata de una escala de 28 ítems de 1 a 4 puntos que evalúa las actitudes alimentarias conscientes de los padres en cuatro dominios (conciencia, distracción, desinhibición, emocional, externo).
La puntuación subsumida se dividirá por el número de ítem asignado en cada dominio.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 4. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de alimentación consciente en cada dominio.
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cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de alimentación consciente de los padres entre 4 y 6 meses después de la evaluación inicial.
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IMC de los padres
Periodo de tiempo: cambio con respecto al IMC inicial entre 4 y 6 meses después de la evaluación inicial.
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Índice de masa corporal
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cambio con respecto al IMC inicial entre 4 y 6 meses después de la evaluación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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