Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wstępna skuteczność świadomej i zdrowej interwencji rodzinnej w rodzinach wiejskich (MHFproject)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Tsui-Sui A Kao, Michigan State University
Ten dwugrupowy RCT, projekt Mindful-Healthy Family, przetestuje wykonalność i wstępną skuteczność interwencji motywacyjnej opartej na uważności (MM-based-MI) z rodzinami wiejskimi w stanie Michigan. Ten dwugrupowy RCT obejmie 34-60 rodzin ze społeczności wiejskich lub podmiejskich Michigan z jednym dorosłym rodzicem OW/O (BMI ≥25), który ma co najmniej jedno dziecko (w wieku 3-6) w domu. Docelowi rodzice będą służyć jako agent zmiany. Oceny wyników obejmują BMI, %BF, WC, BP ​​i opcjonalnie poziom kortyzolu we włosach w punkcie wyjściowym i po interwencji. Te rodziny z grup interwencyjnych otrzymają 9 sesji online (30 min/sesję) prowadzonych przez Zoom lub rozmowy telefoniczne co drugi tydzień przez przeszkolony personel badawczy. BMI, %BF i WC zostaną uzyskane bezpośrednio od uczestniczących rodziców przy użyciu wagi dostarczanej do ich domów. Rodziny grupy kontrolnej otrzymają taką samą ocenę i otrzymają w sumie 9 wysłanych pocztą pakietów materiałów edukacyjnych. Ta praca przyczyni się do rozwoju nauki, wyjaśniając, w jaki sposób MM i MI działają synergistycznie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RCT ma na celu zapisanie 34-60 rodzin ze społeczności wiejskich lub podmiejskich Michigan. Ponieważ badacze skupiają się na rodzicach z nadwagą lub otyłością (BMI większy niż 25, ale mniejszy niż 45), badacze przewidują wykluczenie niektórych niekwalifikujących się rodzin. Badacze planują zastosować strategię przyjęć kroczących w celu uzyskania kwalifikujących się rodzin. Na podstawie naszych kryteriów włączenia/wyłączenia badacze szacują potrzebę skontaktowania się z około 80-300 rodzicami. Na początek śledczy rozpoczną procedurę sprawdzania uprawnień i rekrutacji z rekruterami z lokalnej społeczności z chętnych klinik, społeczności wiejskich, a także z ogłoszeń internetowych. Jeśli śledczy nie będą mieli wystarczającej próby do końca dwóch miesięcy, śledczy przystąpią do rekrutacji rodzin ze społeczności wiejskich do społeczności podmiejskich za pośrednictwem reklam Craigslist i innych platform internetowych. Śledczy wykorzystają nasze wcześniejsze doświadczenia ze społecznościami wiejskimi, aby określić strategie potrzebne do kontynuowania naszych wysiłków rekrutacyjnych.

Jesienią 2022 r. śledczy zatrudnią na pół etatu 2-3 pracowników ze społeczności plemiennych, którzy pomogą nam w rekrutacji rodzin Indian amerykańskich. Mówiąc dokładniej, śledczy woleliby zatrudnić personel w niepełnym wymiarze godzin związany z Międzyplemienną Radą Michigan (ITCM), aby ułatwić nam rekrutację rodzin Indian amerykańskich. Z pomocą tych 2-3 pracowników zatrudnionych w niepełnym wymiarze godzin śledczy wyślą wstępny kod QR i ulotki rekrutacyjne do wszystkich potencjalnie kwalifikujących się rodzin. Badacze wykorzystaliby również każdą kwalifikującą się rodzinę zidentyfikowaną przez nasze zarejestrowane rodziny. Ten lokalny personel zatrudniony w niepełnym wymiarze godzin będzie rozprowadzał ulotki rekrutacyjne do pomocniczych społeczności Indian amerykańskich. Potencjalni uczestnicy mogą przejść weryfikację kwalifikowalności za pomocą samodzielnie przeprowadzonej ankiety online (Qualtrics) lub poprzez bezpośrednie interakcje z personelem badawczym (osobiście lub przez rozmowy telefoniczne).

Procedura interwencji:

Oceny wyników (BMI, %BF, WC i opcjonalnie ocena kortyzolu we włosach) będą zbierane zdalnie. RA zadzwoni do uczestniczących rodzin i przeprowadzi ocenę krok po kroku za pomocą narzędzia pomiarowego przesłanego do ich domów. Po wpisaniu uczestniczące rodziny zostaną losowo podzielone na dwie grupy (stosunek 2 do 1): grupę interwencyjną i grupę kontrolną.

Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają również dziewięć sesji interwencyjnych co drugi tydzień przez przeszkolony personel badawczy. Śledczy przeprowadzą interwencję podczas 9 sesji online prowadzonych przez Zoom lub rozmowy telefoniczne. Każda sesja interwencyjna będzie trwała około 30-40 minut. Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają 3 wiadomości tekstowe (lub e-maile, zależnie od preferencji) tygodniowo, aby zwiększyć swoją motywację do prowadzenia uważnego i zdrowego stylu życia (jedzenie, aktywność fizyczna i pozytywne interakcje rodzinne). Żadne kontakty osobiste nie będą prowadzone bez zgody wydziału MSU. Ocena BMI, %BF i WC diad zostanie uzyskana bezpośrednio i zdalnie od uczestniczących rodziców za pomocą dostarczonej do domu wagi i taśmy mierniczej. Badanie poziomu kortyzolu we włosach jest opcjonalne dla uczestników. Uczestnicy, jeśli wyrażą na to zgodę, otrzymają film z pobraniem próbki włosów oraz pisemną instrukcję. Dla uczestników dostępna będzie pomoc krok po kroku (poprzez telefon lub zoom). Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają w sumie 9 e-maili z pakietami materiałów edukacyjnych (bez informacji związanych z wywiadem motywacyjnym opartym na uważności [MM-based-MI]). Procedura oceniania pozostaje taka sama dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-6 lat i jedno z rodziców, których BMI >25 ale mniej niż 45.
  • Zarówno rodzic, jak i dziecko muszą zapisać się razem

Kryteria wyłączenia:

  • z wyłączeniem uczestniczek, które są w ciąży na początku badania.
  • wykluczyć osobę niepełnosprawną umysłowo i/lub fizycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MI oparta na MM
Rodzice grupy interwencyjnej otrzymają 9 sesji interwencyjnych co dwa tygodnie prowadzonych przez przeszkolony personel w ramach 9 sesji online za pośrednictwem Zoomu lub rozmów telefonicznych. Każda sesja interwencyjna będzie trwała 30-40 minut. Rodzice grupy interwencyjnej będą otrzymywać 3 SMS-y tygodniowo. Żadne kontakty osobiste nie będą prowadzone bez zgody wydziału MSU. Wszystkie oceny będą przeprowadzane zdalnie za pomocą rozmów telefonicznych z przewodnikiem lub konferencji Zoom. Ocena BMI, %BF i WC diad zostanie uzyskana zdalnie od rodziców, przy użyciu wagi i miarki dostarczonej do ich domu.
Behawioralne: MI oparty na MM
Przeprowadzonych zostanie 9 zdalnych sesji MI opartych na uważności, aby promować uważne jedzenie, uważne ruchy i świadome interakcje rodzinne uczestniczących rodziców. Rodzice zostaną zachęceni do działania jako pośrednicy zmiany dla swoich rodzin.
Inny: Grupa kontrolna
Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają łącznie 9 pakietów e-mailem z materiałami edukacyjnymi (bez informacji związanych z wywiadem motywacyjnym opartym na uważności [MM-based-MI]). Oceny przed i po zostaną zebrane w taki sam sposób, jak w przypadku uczestników grupy interwencyjnej.
Inny: zdrowa edukacja
9 e-maili dotyczących edukacji zdrowotnej zostanie wysłanych do uczestniczących rodziców w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdrowego odżywiania rodziców (HEI) przeliczony z ASA24
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do po interwencji około 4-6 miesięcy od wartości wyjściowej
Narzędzie do automatycznej, samodzielnej, całodobowej oceny diety (ASA24 2020) w NIH
zmiany od wartości wyjściowej do po interwencji około 4-6 miesięcy od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcjonalny kortyzol do włosów (diady)
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Kortyzol we włosach (opcjonalnie i tylko wtedy, gdy dozwolona jest ocena osobista)
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Aktywność fizyczna rodziców
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna (PA) przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 4000 MET-minut. Wyższy wynik oznacza większą intensywność aktywności fizycznej.
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
wiedza na temat zdrowia (tylko dla rodziców)
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
przy użyciu najnowszego znaku życiowego do oceny umiejętności czytania i pisania rodziców
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Osoby przeprowadzające badania przesiewowe żywności dla dzieci (rodzice zgłaszające sposób odżywiania się dzieci)
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Block Kids przesiewacze żywności, aby ocenić wzorce żywieniowe dzieci
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Aktywność fizyczna dziecka
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Jest to jednoelementowa ankieta oceniająca aktywność fizyczną dzieci w ciągu ostatnich 7 dni. Minimalny wynik to 0 dni, a maksymalny wynik to 7 dni w tygodniu. Wyższy wynik oznacza większą liczbę dni w ostatnim tygodniu, w których dziecko spędzało co najmniej 60 minut dziennie.
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach (rodzice)
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Jest to 9-elementowa miara własnej skuteczności, którą można samodzielnie ocenić. 10-punktowa skala odczuwanego stresu (skala Likerta 0-4). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odczuwanego stresu.
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Skuteczność zbiorowej rodziny (rodzice)
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Jest to 20-punktowa zbiorcza skala efektywności rodziny (1-7-punktowa skala Likerta). Minimalny wynik to 20, a maksymalny wynik to 140. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom efektywności zbiorowej rodziny.
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D10)
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Do oceny objawów depresji u rodziców zostanie wykorzystana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10). Jest to 10-punktowa skala objawów depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30. Wyższy wynik oznacza większe objawy depresyjne.
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Stres odczuwany przez rodziców
Ramy czasowe: zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Jest to 10-punktowa skala odczuwanego stresu, która służy do oceny poziomu odczuwanego stresu przez rodziców. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60. Wyższy wynik oznacza większe objawy depresyjne.
zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji, około 4-6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Funkcja rodziny rodziców
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników oceny funkcji rodzinnych rodziców po około 4-6 miesiącach od oceny wyjściowej
Jest to pięciopunktowa skala funkcji rodziny oceniająca zdolność przystosowania się członka rodziny, partnerstwo, rozwój, uczucie i determinację. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z funkcjonowania rodziny w powyższych pięciu obszarach.
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników oceny funkcji rodzinnych rodziców po około 4-6 miesiącach od oceny wyjściowej
Kwestionariusz dotyczący uważnego jedzenia
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników uważnego odżywiania się rodziców po 4–6 miesiącach od oceny wyjściowej.
Jest to 28-punktowa, 1-4-punktowa skala oceniająca postawy uważnego odżywiania się rodziców w czterech obszarach (świadomość, rozproszenie, odhamowanie, emocjonalne, zewnętrzne). Sumowany wynik zostanie podzielony przez numer pozycji przypisany w każdej domenie. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 4. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważnego jedzenia w każdej domenie.
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników uważnego odżywiania się rodziców po 4–6 miesiącach od oceny wyjściowej.
BMI rodzica
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMI po 4–6 miesiącach od oceny wyjściowej.
Wskaźnik masy ciała
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMI po 4–6 miesiącach od oceny wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

w naszej zatwierdzonej aplikacji IRB nie ma planu udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na MI oparty na MM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj