Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost uvědomělé a zdravé rodinné intervence s venkovskými rodinami (MHFproject)

7. března 2024 aktualizováno: Tsui-Sui A Kao, Michigan State University
Tato dvouskupinová RCT, projekt Mindful-Healthy Family, bude testovat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence motivačního rozhovoru založeného na všímavosti (MM-based-MI) s venkovskými rodinami v Michiganu. Do této dvouskupinové RCT se zapíše 34–60 rodin z venkovských nebo předměstských komunit v Michiganu s jedním dospělým OW/O rodičem (BMI ≥25), který má doma alespoň jedno dítě (ve věku 3–6 let). Cílení rodiče budou sloužit jako agent změny. Hodnocení výsledku zahrnuje BMI, %BF, WC, BP ​​a volitelnou výchozí hodnotu vlasového kortizolu a po intervenci. Tyto rodiny intervenčních skupin obdrží 9 online sezení (30 minut/sezení) prostřednictvím Zoomu nebo telefonických hovorů každý druhý týden vyškoleným výzkumným personálem. BMI, %BF a WC budou získány přímo od zúčastněných rodičů pomocí stupnice doručené domů. Rodiny kontrolních ramen budou mít stejné hodnocení a obdrží poštou celkem 9 balíčků vzdělávacích materiálů. Tato práce pokročí ve vědě tím, že vysvětlí, jak MM a MI fungují synergicky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem RCT je zapsat 34–60 rodin z venkovských nebo předměstských komunit v Michiganu. Protože se vyšetřovatelé zaměřují na rodiče s nadváhou nebo obezitou (BMI vyšší než 25, ale nižší než 45), vyšetřovatelé předpokládají vyloučení některých nezpůsobilých rodin. Vyšetřovatelé plánují použít strategii průběžného přijímání k získání způsobilých rodin. S našimi kritérii pro zařazení/vyloučení vyšetřovatelé odhadují potřebu oslovit přibližně 80–300 rodičů. Nejprve vyšetřovatelé zahájí prověřování způsobilosti a náborový postup s místními komunitními náborovými pracovníky z ochotných klinik, venkovských komunit a také online inzerátů. Pokud vyšetřovatelé nebudou mít do konce dvou měsíců dostatečný vzorek, přistoupí k náboru rodin z venkovských komunit do předměstských komunit prostřednictvím reklam Craigslist a dalších online platforem. Vyšetřovatelé využijí naše předchozí zkušenosti s venkovskými komunitami k určení strategií potřebných pro pokračování našeho náborového úsilí.

Na podzim roku 2022 vyšetřovatelé najmou 2-3 brigádníky z kmenových komunit, aby nám pomohli s náborem v rodinách amerických indiánů. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé by raději najali zaměstnance na částečný úvazek spojený s Mezikmenovou radou Michiganu (ITCM), aby usnadnili náš nábor s rodinami amerických indiánů. S pomocí těchto 2-3 zaměstnanců na částečný úvazek zašlou vyšetřovatelé všem potenciálním způsobilým rodinám předběžný QR kód a náborové letáky. Vyšetřovatelé by také použili sněhovou kouli pro všechny způsobilé rodiny identifikované našimi registrovanými rodinami. Tento místní personál na částečný úvazek bude distribuovat náborový leták komunitám amerických indiánů. Potenciální účastníci mohou dokončit prověřování způsobilosti buď prostřednictvím online průzkumu, který si sami spravují (Qualtrics), nebo přímou interakcí s výzkumným personálem (ať už osobně nebo telefonicky).

Postup intervence:

Výsledky hodnocení (BMI, %BF, WC a volitelné hodnocení vlasového kortizolu) budou shromažďovány na dálku. RA zavolá zúčastněným rodinám a provede hodnocení krok za krokem pomocí nástroje měření zaslaného do jejich domovů. Po zařazení budou zúčastněné rodiny náhodně rozděleny do dvou skupin (poměr 2 ku 1): intervenční a kontrolní skupina.

Rodičům intervenčních skupin se také dostane každý druhý týden devět intervenčních sezení od vyškolených výzkumných pracovníků. Vyšetřovatelé poskytnou zásah prostřednictvím 9 online sezení doručených přes Zoom nebo telefonní hovory. Každá intervence bude trvat asi 30-40 minut. Rodiče z intervenční skupiny obdrží 3 textové zprávy (nebo e-maily, podle preference) týdně, aby zlepšili jejich motivaci vést ohleduplný a zdravý životní styl (jídlo, fyzická aktivita a pozitivní rodinné interakce). Bez souhlasu oddělení MSU nebudou uskutečněny žádné osobní kontakty. Hodnocení BMI, %BF a WC dyád bude získáno přímo a na dálku od zúčastněných rodičů pomocí stupnice a měřicí pásky dodané domů. Hodnocení vlasového kortizolu je pro účastníky volitelné. V případě zájmu obdrží účastníci video odběru vzorků vlasů a písemné instrukce. Účastníkům bude k dispozici pomoc krok za krokem (prostřednictvím telefonního hovoru nebo zoomu). Rodiče kontrolní skupiny obdrží e-mailem celkem 9 balíčků vzdělávacích materiálů (bez informací souvisejících s motivačním pohovorem založeným na všímavosti [MM-based-MI]). Postup hodnocení zůstává pro obě skupiny stejný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-6 let a jeden z jeho rodičů s BMI >25, ale méně než 45.
  • Rodiče i dítě se musí přihlásit společně

Kritéria vyloučení:

  • s výjimkou účastnic, které jsou těhotné na začátku studie.
  • vyloučit mentálně a/nebo tělesně postižené osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MI založená na MM
Rodiče intervenční skupiny obdrží každý druhý týden 9 intervenčních sezení vyškoleným personálem prostřednictvím 9 online sezení přes Zoom nebo telefonní hovory. Každá intervence bude trvat 30-40 minut. Rodiče intervenční skupiny obdrží 3 SMS týdně. Bez souhlasu oddělení MSU nebudou uskutečněny žádné osobní kontakty. Všechna hodnocení budou doručena na dálku pomocí řízených telefonních hovorů nebo konferencí přiblížení. Hodnocení BMI, %BF a WC dyád bude získáno na dálku od rodičů pomocí váhy a měřicí pásky dodané domů.
Behaviorální: MI na bázi MM
Bude poskytnuto 9 vzdálených lekcí MI založených na všímavém, aby podpořily pozorné stravování, všímavé pohyby a všímavé rodinné interakce zúčastněných rodičů. Rodiče budou povzbuzováni, aby jednali jako zprostředkovatelé změny ve svých rodinách.
Jiný: Kontrolní skupina
Rodiče kontrolní skupiny obdrží e-mailem celkem 9 balíčků vzdělávacích materiálů (bez informací souvisejících s motivačním pohovorem založeným na všímavosti [MM-based-MI]). Předběžná a následná hodnocení budou shromažďována stejným způsobem jako účastníci intervenční skupiny.
Jiný: zdravá výchova
Zúčastněným rodičům v kontrolní skupině bude zasláno 9 e-mailů se zdravotní výchovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravého stravování rodičů (HEI) převedený z ASA24
Časové okno: změny od výchozí hodnoty k po intervenci asi 4-6 měsíců po výchozí hodnotě
Nástroj pro automatizované samoobslužné 24hodinové hodnocení stravy (ASA24 2020) v NIH
změny od výchozí hodnoty k po intervenci asi 4-6 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volitelný vlasový kortizol (dyády)
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Vlasový kortizol (volitelné a pouze v případě, že je povoleno osobní posouzení)
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
vlastní fyzickou aktivitu (PA) pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4 000 MET-minut. Vyšší skóre představuje vyšší intenzitu pohybové aktivity.
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
zdravotní gramotnost (pouze rodič)
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
pomocí nejnovějších vitálních funkcí k posouzení zdravé gramotnosti rodičů
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Kontroloři jídla pro děti (rodiče hlásící stravovací návyky dětí)
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Blokujte děti pro kontrolu potravin, aby zhodnotili stravovací návyky dětí
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Jedná se o jeden položkový průzkum, který hodnotí fyzickou aktivitu dětí za posledních 7 dní. Minimální skóre je 0 dní a maximální skóre je 7 dní/týden. Vyšší skóre představuje vyšší počet dní v minulém týdnu, které dítě strávilo alespoň 60 minut denně.
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Sebeúčinnost při cvičení (rodiče)
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Toto je 9-položkové self-reported měření vlastní účinnosti. 10-položková škála vnímaného stresu (0-4 Likertova škála). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Kolektivní rodinná efektivita (rodiče)
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Jedná se o 20bodovou kolektivní škálu rodinné účinnosti (1-7bodová Likertova škála). Minimální skóre je 20 a maximální skóre je 140. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kolektivní rodinné účinnosti.
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D10)
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D 10) bude použita k posouzení příznaků deprese rodičů. Toto je 10-položková stupnice příznaků deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30. Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Rodiče vnímaný stres
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Toto je 10-položková škála vnímaného stresu, která bude použita k posouzení úrovně vnímaného stresu rodičů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
změna od výchozího stavu k po intervenci, přibližně 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Funkce rodiny rodičů
Časové okno: změna od výchozího skóre funkce rodiny rodiče asi 4-6 měsíců po základním hodnocení
Toto je 5-položková škála funkcí rodiny, která hodnotí Adaptabilita, Partnerství, Růst, Náklonnost a Odhodlání člena rodiny. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre představuje větší spokojenost s fungováním rodiny ve výše uvedených pěti doménách.
změna od výchozího skóre funkce rodiny rodiče asi 4-6 měsíců po základním hodnocení
Dotazník o všímavém stravování
Časové okno: změna oproti výchozímu rodičovskému skóre pozorného stravování 4-6 měsíců po základním hodnocení.
Jedná se o 28bodovou 1-4bodovou stupnici hodnotící všímavé stravovací postoje rodičů ve čtyřech oblastech (uvědomění, rozptýlení, dezinhibice, emocionální, vnější). Subsumované skóre bude vyděleno číslem položky přiděleným v každé doméně. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 4. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň všímavého stravování v každé doméně.
změna oproti výchozímu rodičovskému skóre pozorného stravování 4-6 měsíců po základním hodnocení.
BMI rodiče
Časové okno: změna od výchozího BMI za 4–6 měsíců po základním hodnocení.
Index tělesné hmotnosti
změna od výchozího BMI za 4–6 měsíců po základním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v naší schválené aplikaci IRB neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na MI na bázi MM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit