De haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de Mindful-Healthy Family Interventie bij plattelandsgezinnen (MHFproject)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RCT heeft tot doel 34-60 gezinnen uit landelijke of voorstedelijke gemeenschappen in Michigan in te schrijven. Omdat de onderzoekers zich richten op ouders met overgewicht of obesitas (BMI hoger dan 25 maar lager dan 45), verwachten de onderzoekers dat sommige gezinnen die niet in aanmerking komen worden uitgesloten. De onderzoekers zijn van plan de doorlopende toelatingsstrategie te gebruiken om in aanmerking komende gezinnen te verkrijgen. Met onze in-/uitsluitingscriteria schatten de onderzoekers de noodzaak in om ongeveer 80-300 ouders te benaderen. Om te beginnen zullen de onderzoekers de screening- en wervingsprocedure starten met rekruteerders uit de lokale gemeenschap van bereidwillige klinieken, plattelandsgemeenschappen en online advertenties. Als de onderzoekers aan het einde van twee maanden geen voldoende steekproef hebben, zullen de onderzoekers doorgaan met het rekruteren van gezinnen van plattelandsgemeenschappen tot gemeenschappen in de voorsteden via Craigslist-advertenties en andere online platforms. De onderzoekers zullen onze eerdere ervaring met de plattelandsgemeenschappen gebruiken om strategieën te bepalen die nodig zijn om door te gaan met onze rekruteringsinspanningen.
In het najaar van 2022 zullen de onderzoekers 2-3 parttime medewerkers van de stamgemeenschappen inhuren om ons te helpen bij de wervingsinspanningen bij Indiaanse families. Meer specifiek zouden de onderzoekers bij voorkeur een parttime staf inhuren die verbonden is aan de Inter-Tribal Council of Michigan (ITCM) om onze rekrutering bij Indiaanse families te vergemakkelijken. Met de hulp van deze 2-3 parttime medewerkers zullen de onderzoekers een QR-code voor screening en wervingsfolders naar alle potentiële in aanmerking komende gezinnen sturen. De onderzoekers zouden ook een sneeuwbaleffect gebruiken voor alle in aanmerking komende gezinnen die door onze ingeschreven gezinnen zijn geïdentificeerd. Deze lokale parttime staf zal een wervingsfolder verspreiden onder de Indiaanse gemeenschappen. Potentiële deelnemers kunnen de geschiktheidsscreening voltooien door middel van een zelf-beheerde online enquête (Qualtrics) of door directe interacties met onderzoekspersoneel (persoonlijk of telefonisch).
Interventieprocedure:
De uitkomstbeoordelingen (BMI, %BF, WC en optionele haarcortisolbeoordelingen) worden op afstand verzameld. De RA belt de deelnemende gezinnen en begeleidt de beoordeling stap voor stap met behulp van de meettool die thuis wordt bezorgd. Eenmaal ingeschreven, worden de deelnemende gezinnen gerandomiseerd in twee groepen (verhouding 2 op 1): interventie- en controlegroep.
Interventiegroepouders krijgen ook om de week negen interventiesessies door getrainde onderzoeksmedewerkers. De onderzoekers zullen de interventie uitvoeren via 9 online sessies die via Zoom of telefoongesprekken worden geleverd. Elke interventiesessie duurt ongeveer 30-40 minuten. Interventionele groepsouders ontvangen 3 sms-berichten (of e-mails, naar voorkeur) per week om hun motivatie te verbeteren om een bewuste en gezonde levensstijl te leiden (eten, lichaamsbeweging en positieve gezinsinteracties). Er zullen geen persoonlijke contacten plaatsvinden zonder toestemming van de MSU-afdeling. De beoordeling van de BMI, %BF en WC van dyades zal rechtstreeks en op afstand worden verkregen van de deelnemende ouders met behulp van de schaal en het meetlint dat bij hen thuis wordt bezorgd. Haarcortisolmeting is optioneel voor de deelnemers. Indien gewenst ontvangen de deelnemers een video voor het verzamelen van haarmonsters en schriftelijke instructies. Er zal een stapsgewijze assistentie (via telefoongesprek of zoom) beschikbaar zijn voor deelnemers. De ouders van de controlegroep ontvangen per e-mail in totaal 9 pakketten met educatief materiaal (zonder informatie met betrekking tot de op mindfulness gebaseerde motiverende gespreksvoering [MM-based-MI]). Beoordelingsprocedure blijft voor beide groepen hetzelfde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-6 jaar oud en een van zijn/haar ouders met een BMI >25 maar minder dan 45.
- Zowel ouder als kind dienen zich samen in te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- met uitzondering van deelnemers die zwanger zijn bij baseline.
- verstandelijk en/of lichamelijk gehandicapte uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MM-gebaseerde MI-groep
Ouders van de interventiegroep krijgen om de week 9 interventiesessies door getraind personeel via 9 online sessies via Zoom of telefoontjes.
Elke interventiesessie duurt 30-40 minuten.
Ouders van de interventiegroep ontvangen 3 sms-berichten per week.
Er zullen geen persoonlijke contacten plaatsvinden zonder toestemming van de MSU-afdeling.
Alle beoordelingen worden op afstand afgenomen met begeleide telefoongesprekken of zoomconferenties.
De beoordeling van de BMI, het %BF en het WC van de twee kinderen wordt op afstand van de ouders verkregen met behulp van de weegschaal en het meetlint die bij hen thuis worden afgeleverd.
|
Er worden 9 op afstand gebaseerde MI-sessies gegeven om bewust eten, bewuste bewegingen en bewuste gezinsinteracties van deelnemende ouders te bevorderen.
Ouders zullen worden aangemoedigd om op te treden als wisselagenten voor hun gezin.
|
|
Ander: Controlegroep
Ouders uit de controlegroep ontvangen in totaal 9 e-mailpakketten met educatief materiaal (zonder informatie gerelateerd aan de op mindfulness gebaseerde motiverende gespreksvoering [MM-based-MI]).
De pre- en postbeoordelingen worden op dezelfde manier verzameld als de deelnemers aan de interventiegroep.
|
Er worden 9 e-mails met gezondheidsvoorlichting verzonden naar de deelnemende ouders in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Healthy Eating Index (HEI) van ouders, omgezet van ASA24
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot post-interventie ongeveer 4-6 maanden na baseline
|
Geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24 2020) bij NIH
|
veranderingen vanaf baseline tot post-interventie ongeveer 4-6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optioneel haarcortisol (dyades)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
Haarcortisol (optioneel en alleen als persoonlijke beoordeling is toegestaan)
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
Fysieke activiteit van ouders
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
zelfgerapporteerde fysieke activiteit (PA) met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De minimale score is 0 en de maximale score is 4.000 MET-minuten.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere intensiteit van fysieke activiteit.
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
gezondheidsvaardigheden (alleen ouders)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
het nieuwste vitale teken gebruiken om de gezonde geletterdheid van ouders te beoordelen
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
Voedselscreeners voor kinderen (ouders rapporteren het eetpatroon van kinderen)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
Block Kids-voedselscreeners om de eetpatronen van kinderen te beoordelen
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
Dit is een enquête met één item waarin de lichamelijke activiteit van de kinderen in de afgelopen zeven dagen wordt beoordeeld.
De minimale score is 0 dag en de maximale score is 7 dagen/week.
Een hogere score staat voor een hoger aantal dagen in de afgelopen week dat het kind minimaal 60 minuten per dag heeft doorgebracht.
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
Zelfeffectiviteit voor bewegen (ouders)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
Dit is een zelfgerapporteerde zelfeffectiviteitsmaatstaf met 9 items.
Een schaal voor waargenomen stress met 10 items (Likert-schaal 0-4).
De minimale score is 0 en de maximale score is 40.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van waargenomen stress.
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
Collectieve gezinseffectiviteit (ouders)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
Dit is een collectieve gezinseffectiviteitsschaal van 20 items (Likert-schaal van 1-7 punten).
De minimale score is 20 en de maximale score is 140.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van collectieve gezinseffectiviteit.
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D10)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
De Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D 10) zal worden gebruikt om de depressiesymptomen van ouders te beoordelen.
Dit is een depressiesymptoomschaal van 10 items.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30.
Een hogere score vertegenwoordigt meer depressieve symptomen.
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
De ervaren stress van ouders
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
Dit is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om het ervaren stressniveau van ouders te beoordelen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 60.
Een hogere score vertegenwoordigt meer depressieve symptomen.
|
verandering van baseline tot post-interventie, ongeveer 4-6 maanden na baselinebeoordeling.
|
|
Familiefunctie van ouders
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de gezinsfunctiescores van de ouders bij aanvang ongeveer 4-6 maanden na de basisbeoordeling
|
Dit is een gezinsfunctieschaal met 5 items die het aanpassingsvermogen, partnerschap, groei, genegenheid en vastberadenheid van gezinsleden beoordeelt.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere tevredenheid over het functioneren van het gezin op de bovengenoemde vijf domeinen.
|
verandering ten opzichte van de gezinsfunctiescores van de ouders bij aanvang ongeveer 4-6 maanden na de basisbeoordeling
|
|
Vragenlijst Mindful eten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de mindful eetscores van de ouders bij aanvang 4 tot 6 maanden na de basisbeoordeling.
|
Dit is een 1-4-puntsschaal met 28 items die de bewuste eethouding van ouders beoordeelt op vier domeinen (bewustzijn, afleiding, ontremming, emotioneel, extern).
De samengevatte score wordt gedeeld door het itemnummer dat in elk domein is toegekend.
De minimale score is 1 en de maximale score is 4. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van bewust eten in elk domein.
|
verandering ten opzichte van de mindful eetscores van de ouders bij aanvang 4 tot 6 maanden na de basisbeoordeling.
|
|
BMI van de ouders
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMI 4 tot 6 maanden na de uitgangsbeoordeling.
|
Body Mass Index
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMI 4 tot 6 maanden na de uitgangsbeoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .