A tudatos-egészséges családi beavatkozás megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága vidéki családokkal (MHFproject)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RCT célja 34-60 család felvétele Michigan vidéki vagy külvárosi közösségeiből. Mivel a vizsgálók a túlsúlyos vagy elhízott szülőket célozzák meg (25-nél nagyobb, de 45-nél kisebb BMI), a nyomozók néhány nem jogosult családot kizárnak. A nyomozók azt tervezik, hogy a gördülő felvételi stratégiát alkalmazzák a jogosult családok megszerzésére. A mi befogadási/kizárási kritériumaink alapján a vizsgálók úgy becsülik, hogy megközelítőleg 80-300 szülőt kell megközelíteni. Kezdetben a nyomozók megkezdik a jogosultsági szűrést és a toborzási eljárást a helyi közösségek toborzóival, akik hajlandóak klinikákról, vidéki közösségekről, valamint online hirdetésekről. Ha a nyomozók nem rendelkeznek elegendő mintával két hónap végére, a nyomozók Craigslist hirdetéseken és más online platformokon keresztül toboroznak családokat a vidéki közösségekből a külvárosi közösségekbe. A nyomozók felhasználják a vidéki közösségekkel szerzett korábbi tapasztalatainkat, hogy meghatározzák a toborzási erőfeszítéseink folytatásához szükséges stratégiákat.
2022 őszén a nyomozók 2-3 részmunkaidős munkatársat vesznek fel a törzsi közösségekből, hogy segítsenek nekünk az amerikai indián családok toborzásában. Pontosabban, a nyomozók lehetőleg a michigani törzsközi tanácshoz (ITCM) kapcsolódó részmunkaidős munkatársat alkalmaznának, hogy megkönnyítsék az amerikai indián családokhoz való toborzásunkat. Ennek a 2-3 részmunkaidős munkatársnak a segítségével a nyomozók előzetes QR-kódot és toborzási szórólapokat küldenek minden potenciális jogosult családnak. A nyomozók a beiratkozott családok által azonosított összes jogosult családot hógolyóval is felhasználták. Ez a helyi részmunkaidős személyzet toborzási szórólapokat fog kiosztani a kiegészítő amerikai indián közösségeknek. A potenciális résztvevők elvégezhetik a jogosultsági szűrést egy saját maguk által kidolgozott online felméréssel (Qualtrics), vagy a kutatószemélyzettel való közvetlen interakcióval (akár személyesen, akár telefonon).
Beavatkozási eljárás:
Az eredményértékeléseket (BMI, %BF, WC és opcionális hajkortizolmérések) távolról gyűjtjük. Az RA felhívja a részt vevő családokat, és lépésről lépésre irányítja az értékelést az otthonukba küldött mérőeszköz segítségével. A beiratkozást követően a résztvevő családokat véletlenszerűen két csoportra osztják (2:1 arány): intervenciós és kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportok szülei minden második héten kilenc beavatkozást kapnak a képzett kutatószemélyzettől. A nyomozók a beavatkozást 9 online munkameneten keresztül végzik a Zoom segítségével vagy telefonhívásokkal. Minden beavatkozás körülbelül 30-40 percig tart. Az intervenciós csoport szülei heti 3 szöveges üzenetet (vagy e-mailt, preferenciánként) kapnak, hogy növeljék motivációjukat a tudatos és egészséges életmód (étkezés, fizikai aktivitás és pozitív családi interakciók) iránt. Az MSU osztályának engedélye nélkül személyes kapcsolatfelvétel nem lehetséges. A diádok BMI-jének, %BF-jének és WC-jének értékelését közvetlenül és távolról kapják meg a résztvevő szülőktől, az otthonukba szállított mérleg és mérőszalag segítségével. A hajkortizol mérése opcionális a résztvevők számára. Ha akarják, a résztvevők hajminta gyűjtési videót és írásos utasítást kapnak. Lépésről lépésre (telefonhívással vagy zoommal) segít a résztvevők számára. A kontrollcsoport szülei összesen 9 e-mailben elküldött oktatási anyagot kapnak (a mindfulness-alapú motivációs interjúval kapcsolatos információk nélkül [MM-based-MI]). Az értékelési eljárás mindkét csoport esetében ugyanaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-6 éves gyermekek és egyik szülője, akinek BMI > 25, de kevesebb, mint 45.
- A szülőnek és a gyermeknek együtt kell jelentkeznie
Kizárási kritériumok:
- kivéve azokat a résztvevőket, akik az alaphelyzetben terhesek.
- szellemi és/vagy testi fogyatékos személy kizárása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MM alapú MI csoport
Az intervenciós csoportok szülei minden második héten 9 beavatkozást kapnak a képzett személyzettől, 9 online foglalkozáson keresztül a Zoomon vagy telefonhívásokon keresztül.
Minden beavatkozás 30-40 percig tart.
A beavatkozási csoportos szülők heti 3 SMS-t kapnak.
Az MSU osztályának engedélye nélkül személyes kapcsolatfelvétel nem lehetséges.
Az összes értékelést távolról, irányított telefonhívások vagy zoom konferencia útján adjuk meg.
A diádok BMI-jének, %BF-jének és WC-jének értékelését távolról kapják meg a szülőktől az otthonukba szállított mérleg és mérőszalag segítségével.
|
9 távoli, tudatos alapú MI-ülést tartanak a résztvevő szülők tudatos étkezésének, tudatos mozgásának és családi interakcióinak népszerűsítésére.
A szülőket arra biztatják majd, hogy változtassák meg családjukat.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szülei összesen 9 e-mailben elküldött oktatási anyagot kapnak (a mindfulness-alapú motivációs interjúval kapcsolatos információk nélkül [MM-based-MI]).
Az előzetes és utóértékeléseket ugyanúgy gyűjtik, mint az intervenciós csoport résztvevőit.
|
9 egészségügyi oktatási e-mailt küldünk a kontrollcsoportban résztvevő szülőknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők egészséges táplálkozási indexe (HEI) ASA24-ből átszámítva
Időkeret: a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra változik körülbelül 4-6 hónappal a kiindulás után
|
Automatizált önigazgatású, 24 órás étrend-felmérő (ASA24 2020) eszköz az NIH-nál
|
a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra változik körülbelül 4-6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opcionális hajkortizol (diádok)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
Hajkortizol (opcionális, és csak akkor, ha a személyes értékelés megengedett)
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
A szülők fizikai aktivitása
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
saját bevallású fizikai aktivitást (PA) a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 4000 MET-perc.
A magasabb pontszám a fizikai aktivitás magasabb intenzitását jelenti.
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
egészségügyi ismeretek (csak szülők)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
a Legújabb Vital Sign segítségével a szülők egészséges műveltségének felmérésére
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
Gyerekek ételszűrői (a szülők a gyerekek étkezési szokásairól számolnak be)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
Blokkolja a gyerekek ételszűrőit, hogy felmérje a gyerekek étkezési szokásait
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
A gyermek fizikai aktivitása
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
Ez egy olyan felmérés, amely a gyermekek elmúlt 7 napbeli fizikai aktivitását értékeli.
A minimális pontszám 0 nap, a maximális pontszám pedig 7 nap/hét.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a gyermek az elmúlt héten több napot töltött naponta legalább 60 percet.
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
Önhatékonyság a gyakorlatokhoz (szülők)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
Ez egy 9 elemből álló önbevallásos önhatékonysági mérőszám.
Egy 10 tételből álló észlelt stressz skála (0-4 Likert skála).
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.
A magasabb pontszám az észlelt stressz magasabb szintjét jelenti.
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
Kollektív családi hatékonyság (szülők)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
Ez egy 20 tételes kollektív családi hatékonysági skála (1-7 pontos Likert skála).
A minimális pontszám 20, a maximális pontszám 140.
A magasabb pontszám a kollektív családi hatékonyság magasabb szintjét jelenti.
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D10)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D 10) segítségével értékelhető a szülők depressziós tünetei.
Ez egy 10 tételes depressziós tünetek skála.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30.
A magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelent.
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
A szülők észlelt stressze
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
Ez egy 10 tételes észlelt stressz skála, amelyet a szülők észlelt stresszszintjének felmérésére használunk.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60.
A magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelent.
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
|
|
A szülő családi funkciója
Időkeret: változás a kiindulási szülő családi funkció pontszámaihoz képest körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási értékelés után
|
Ez egy 5 tételből álló családi funkcióskála, amely felméri a családtagok alkalmazkodóképességét, partnerségét, növekedését, vonzalmát és elhatározását.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent a család működésével az öt feletti területen.
|
változás a kiindulási szülő családi funkció pontszámaihoz képest körülbelül 4-6 hónappal a kiindulási értékelés után
|
|
Tudatos étkezési kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási szülő tudatos étkezési pontszámaihoz képest 4-6 hónappal a kiindulási értékelést követően.
|
Ez egy 28 tételből álló, 1-4 pontos skála, amely négy területen (tudatosság, figyelemelterelés, gátlástalanság, érzelmi, külső) értékeli a szülők tudatos étkezési attitűdjét.
Az összesített pontszámot elosztjuk az egyes tartományokhoz kiosztott cikkszámmal.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 4. A magasabb pontszám a tudatos táplálkozás magasabb szintjét jelenti minden területen.
|
változás a kiindulási szülő tudatos étkezési pontszámaihoz képest 4-6 hónappal a kiindulási értékelést követően.
|
|
Szülő BMI
Időkeret: változás a kiindulási BMI-hez képest 4-6 hónappal a kiindulási értékelés után.
|
Testtömeg-index
|
változás a kiindulási BMI-hez képest 4-6 hónappal a kiindulási értékelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .