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Die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der achtsam-gesunden Familienintervention bei ländlichen Familien (MHFproject)

7. März 2024 aktualisiert von: Tsui-Sui A Kao, Michigan State University
Diese Zwei-Gruppen-RCT, das Mindful-Healthy Family-Projekt, wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Motivational Interviewing (MM-based-MI)-Intervention mit ländlichen Familien in Michigan testen. In diese Zwei-Gruppen-RCT werden 34-60 Familien aus ländlichen oder vorstädtischen Gemeinden in Michigan mit einem OW/O-Elternteil (BMI ≥25) aufgenommen, der mindestens ein Kind (3-6 Jahre) zu Hause hat. Die Zieleltern werden als Change Agent fungieren. Die Ergebnisbewertungen beinhalten BMI, %BF, WC, BP ​​und optionale Haarcortisol-Baseline und Post-Intervention. Diese Interventionsgruppenfamilien erhalten 9 Online-Sitzungen (30 Minuten/Sitzung), die alle zwei Wochen von geschultem Forschungspersonal über Zoom oder Telefonanrufe durchgeführt werden. BMI, %BF und WC werden direkt von den teilnehmenden Eltern erhalten, indem die Skala verwendet wird, die ihnen nach Hause geliefert wird. Kontrollarmfamilien werden die gleiche Bewertung erhalten und insgesamt 9 Pakete mit Schulungsmaterialien per Post erhalten. Diese Arbeit wird die Wissenschaft voranbringen, indem erklärt wird, wie MM und MI synergetisch wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das RCT zielt darauf ab, 34-60 Familien aus ländlichen oder vorstädtischen Gemeinden in Michigan einzuschreiben. Da die Ermittler auf übergewichtige oder fettleibige Eltern (BMI größer als 25, aber weniger als 45) abzielen, gehen die Ermittler davon aus, dass einige ungeeignete Familien ausgeschlossen werden. Die Ermittler planen, die fortlaufende Zulassungsstrategie zu verwenden, um geeignete Familien zu erhalten. Mit unseren Einschluss-/Ausschlusskriterien schätzen die Ermittler den Bedarf, etwa 80-300 Eltern anzusprechen. Zu Beginn werden die Ermittler das Eignungsprüfungs- und Rekrutierungsverfahren mit lokalen Anwerber aus freiwilligen Kliniken, ländlichen Gemeinden sowie Online-Anzeigen starten. Wenn die Ermittler nach Ablauf von zwei Monaten keine ausreichende Stichprobe haben, werden die Ermittler über Craigslist-Anzeigen und andere Online-Plattformen Familien aus ländlichen Gemeinden in Vorstadtgemeinden rekrutieren. Die Ermittler werden unsere bisherigen Erfahrungen mit den ländlichen Gemeinden nutzen, um Strategien zu bestimmen, die für die Fortsetzung unserer Rekrutierungsbemühungen erforderlich sind.

Im Herbst 2022 werden die Ermittler 2-3 Teilzeitkräfte aus den Stammesgemeinschaften einstellen, um uns bei der Rekrutierung von indianischen Familien zu unterstützen. Genauer gesagt würden die Ermittler vorzugsweise einen Teilzeitmitarbeiter einstellen, der mit dem Inter-Tribal Council of Michigan (ITCM) verbunden ist, um unsere Rekrutierung bei indianischen Familien zu erleichtern. Mit Unterstützung dieser 2-3 Teilzeitmitarbeiter werden die Ermittler QR-Codes für die Vorabprüfung und Rekrutierungsflyer an alle potenziell in Frage kommenden Familien senden. Die Ermittler würden auch alle in Frage kommenden Familien, die von unseren eingeschriebenen Familien identifiziert wurden, Schneeball verwenden. Dieses örtliche Teilzeitpersonal wird Rekrutierungsflyer an angrenzende indianische Gemeinden verteilen. Potenzielle Teilnehmer können die Eignungsprüfung entweder durch eine selbst verwaltete Online-Umfrage (Qualtrics) oder durch direkte Interaktionen mit Forschungsmitarbeitern (entweder persönlich oder per Telefonanruf) abschließen.

Interventionsverfahren:

Die Ergebnisbewertungen (BMI, %BF, WC und optionale Haarcortisolbewertungen) werden aus der Ferne erfasst. Die RA wird die teilnehmenden Familien anrufen und die Bewertung Schritt für Schritt mit Hilfe des Messinstruments anleiten, das ihnen nach Hause geschickt wird. Nach der Anmeldung werden die teilnehmenden Familien randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Verhältnis 2 zu 1): Interventions- und Kontrollgruppe.

Die Eltern der Interventionsgruppe erhalten außerdem alle zwei Wochen neun Interventionssitzungen von geschultem Forschungspersonal. Die Ermittler werden die Intervention über 9 Online-Sitzungen durchführen, die über Zoom oder Telefonanrufe durchgeführt werden. Jede Interventionssitzung dauert etwa 30-40 Minuten. Eltern der Interventionsgruppe erhalten 3 Textnachrichten (oder E-Mails, je nach Präferenz) pro Woche, um ihre Motivation zu verbessern, einen achtsamen und gesunden Lebensstil zu führen (Essen, körperliche Aktivität und positive familiäre Interaktionen). Ohne Genehmigung der MSU-Abteilung werden keine persönlichen Kontakte durchgeführt. Die Bewertung von BMI, %BF und WC der Dyaden wird direkt und aus der Ferne von den teilnehmenden Eltern erhalten, indem die Waage und das Maßband verwendet werden, die zu ihnen nach Hause geliefert werden. Die Bestimmung des Haarkortisols ist für die Teilnehmer optional. Auf Wunsch erhalten die Teilnehmer ein Video zur Haarprobenentnahme sowie eine schriftliche Einweisung. Den Teilnehmern steht eine Schritt-für-Schritt-Hilfe (per Telefonanruf oder Zoom) zur Verfügung. Die Eltern der Kontrollgruppe erhalten insgesamt 9 Pakete mit Schulungsmaterialien per E-Mail (ohne Informationen zum Achtsamkeitsbasierten Motivationsinterview [MM-based-MI]). Das Bewertungsverfahren bleibt für beide Gruppen gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-6 Jahren und ein Elternteil mit einem BMI >25, aber weniger als 45.
  • Elternteil und Kind müssen sich gemeinsam anmelden

Ausschlusskriterien:

  • ausgenommen Teilnehmer, die zu Studienbeginn schwanger sind.
  • geistig und/oder körperlich behinderte Menschen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MM-basierte MI-Gruppe
Eltern der Interventionsgruppe erhalten alle zwei Wochen 9 Interventionssitzungen durch geschultes Personal über 9 Online-Sitzungen über Zoom oder Telefonanrufe. Jede Interventionssitzung dauert 30-40 Minuten. Die Eltern der Interventionsgruppe erhalten 3 Textnachrichten pro Woche. Ohne Genehmigung der MSU-Abteilung werden keine persönlichen Kontakte durchgeführt. Alle Bewertungen werden aus der Ferne mit geführten Telefonanrufen oder einer Zoom-Konferenz durchgeführt. Die Beurteilung des BMI, %BF und WC der Dyaden erfolgt aus der Ferne von den Eltern mithilfe der Waage und des Maßbandes, die ihnen nach Hause geliefert werden.
Verhalten: MM-basierte MI
Es werden 9 ferngesteuerte achtsame MI-Sitzungen durchgeführt, um das achtsame Essen, achtsame Bewegungen und achtsame Interaktionen in der Familie der teilnehmenden Eltern zu fördern. Die Eltern werden ermutigt, als Vermittler für ihre Familien zu fungieren.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Eltern der Kontrollgruppe erhalten insgesamt 9 E-Mail-Pakete mit Unterrichtsmaterialien (ohne Informationen im Zusammenhang mit der achtsamkeitsbasierten Motivationsbefragung [MM-based-MI]). Die Vor- und Nachbeurteilungen werden auf die gleiche Weise erhoben wie bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe.
Sonstiges: gesunde Erziehung
9 Gesundheitserziehungs-E-Mails werden an teilnehmende Eltern in der Kontrollgruppe gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parents' Healthy Eating Index (HEI), umgerechnet von ASA24
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention etwa 4–6 Monate nach dem Ausgangswert
Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24 2020) am NIH
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention etwa 4–6 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optionales Haar-Cortisol (Dyaden)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Haarcortisol (optional und nur, wenn eine persönliche Beurteilung zulässig ist)
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Körperliche Aktivität der Eltern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
selbstberichtete körperliche Aktivität (PA) mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 4.000 MET-Minuten. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Intensität der körperlichen Aktivität.
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Gesundheitskompetenz (nur für Eltern)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Verwendung des neuesten Vitalzeichens zur Beurteilung der gesunden Lese- und Schreibkompetenz der Eltern
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Lebensmittel-Screener für Kinder (Eltern berichten über das Essverhalten ihrer Kinder)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Block Kids-Ernährungstests zur Beurteilung der Essgewohnheiten von Kindern
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Körperliche Aktivität des Kindes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Hierbei handelt es sich um eine Einzelpunktumfrage zur Beurteilung der körperlichen Aktivität der Kinder in den letzten 7 Tagen. Die minimale Punktzahl beträgt 0 Tage und die maximale Punktzahl beträgt 7 Tage/Woche. Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Anzahl von Tagen in der vergangenen Woche dar, an denen das Kind mindestens 60 Minuten pro Tag verbracht hat.
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Selbstwirksamkeit für Bewegung (Eltern)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Dabei handelt es sich um ein selbstberichtetes Selbstwirksamkeitsmaß mit 9 Punkten. Eine 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (0-4 Likert-Skala). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress.
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Kollektive Familienwirksamkeit (Eltern)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Sammelskala für die Familienwirksamkeit (1-7-Punkte-Likert-Skala). Die Mindestpunktzahl beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 140. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an kollektiver Familienwirksamkeit.
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D10)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D 10) wird verwendet, um die Depressionssymptome der Eltern zu beurteilen. Dies ist eine 10-Punkte-Symptomskala für Depressionen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Ein höherer Wert bedeutet stärkere depressive Symptome.
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Der wahrgenommene Stress der Eltern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress, die zur Beurteilung des von den Eltern wahrgenommenen Stressniveaus verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60. Ein höherer Wert bedeutet stärkere depressive Symptome.
Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention, etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Familienfunktion der Eltern
Zeitfenster: Änderung der Familienfunktionswerte der Eltern gegenüber dem Ausgangswert etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung
Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Familienfunktionsskala, die die Anpassungsfähigkeit, Partnerschaft, das Wachstum, die Zuneigung und die Entschlossenheit eines Familienmitglieds bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit mit dem Funktionieren der Familie in den oben genannten fünf Bereichen.
Änderung der Familienfunktionswerte der Eltern gegenüber dem Ausgangswert etwa 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung
Fragebogen zum achtsamen Essen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Werten der Eltern für achtsames Essen zu Studienbeginn 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Hierbei handelt es sich um eine 28-Punkte-Skala mit 1 bis 4 Punkten, die die achtsame Esshaltung der Eltern in vier Bereichen (Bewusstsein, Ablenkung, Enthemmung, emotional, äußerlich) bewertet. Die subsumierte Punktzahl wird durch die in jeder Domäne zugewiesene Artikelnummer geteilt. Die minimale Punktzahl beträgt 1 und die maximale Punktzahl 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an achtsamem Essen in jedem Bereich.
Veränderung gegenüber den Werten der Eltern für achtsames Essen zu Studienbeginn 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
BMI der Eltern
Zeitfenster: Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Body-Mass-Index
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert 4–6 Monate nach der Ausgangsbewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In unserem genehmigten IRB-Antrag ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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