Maaseutuperheiden tietoisen ja terveen perheen toimenpiteiden toteutettavuus ja alustava teho (MHFproject)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT:n tavoitteena on ottaa mukaan 34–60 perhettä Michiganin maaseutu- tai esikaupunkiyhteisöistä. Koska tutkijoiden kohteena ovat ylipainoiset tai lihavat vanhemmat (BMI yli 25 mutta alle 45), tutkijat odottavat jättävänsä jotkin tukikelpoiset perheet pois. Tutkijat aikovat käyttää jatkuvaa maahanpääsystrategiaa saadakseen kelvolliset perheet. Sisällys-/poissulkemiskriteereillämme tutkijat arvioivat noin 80-300 vanhemman tarpeen lähestymisen. Aluksi tutkijat aloittavat kelpoisuusselvityksen ja rekrytointimenettelyn paikallisten yhteisön rekrytoijien kanssa halukkailta klinikoilta, maaseutuyhteisöiltä sekä verkkoilmoituksilla. Jos tutkijoilla ei ole riittävää näytettä kahden kuukauden loppuun mennessä, tutkijat jatkavat perheiden värväämistä maaseutuyhteisöistä esikaupunkialueille Craigslist-mainosten ja muiden verkkoalustojen kautta. Tutkijat käyttävät aikaisempaa kokemustamme maaseutuyhteisöistä määrittääkseen strategioita, joita tarvitaan rekrytointityössämme.
Syksyllä 2022 tutkijat palkkaavat 2-3 osa-aikaista esikuntaa heimoyhteisöistä auttamaan meitä rekrytoinnissa Amerikan intiaaniperheiden kanssa. Tarkemmin sanottuna tutkijat palkkasivat mieluiten osa-aikaisen henkilöstön, joka liittyy Michiganin heimojen väliseen neuvostoon (ITCM), helpottamaan rekrytointiamme Amerikan intiaaniperheiden kanssa. Näiden 2–3 osa-aikaisen työntekijän avustuksella tutkijat lähettävät esitarkastuksen QR-koodin ja rekrytointilehtiset kaikille mahdollisille tukikelpoisille perheille. Tutkijat käyttäisivät myös lumipalloa kaikkia tukikelpoisia perheitä, jotka ilmoittautuneet perheemme tunnistavat. Tämä paikallinen osa-aikainen henkilökunta jakaa rekrytointilehtisiä Yhdysvaltojen intiaanien lisäyhteisöille. Potentiaaliset osallistujat voivat suorittaa kelpoisuusseulonnan joko omalla verkkokyselyllä (Qualtrics) tai olemalla suorassa vuorovaikutuksessa tutkimushenkilöstön kanssa (joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse).
Interventiomenettely:
Tulosarviot (BMI, %BF, WC ja valinnaiset hiusten kortisoliarviot) kerätään etänä. RA soittaa osallistuville perheille ja ohjaa arviointia askel askeleelta koteihinsa lähetetyn mittaustyökalun avulla. Kun osallistuvat perheet ovat ilmoittautuneet, ne satunnaistetaan kahteen ryhmään (suhde 2:1): interventio- ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmän vanhemmat saavat myös yhdeksän interventioistuntoa joka toinen viikko koulutetulta tutkimushenkilöstöltä. Tutkijat välittävät interventiota 9 online-istunnon kautta, jotka toimitetaan Zoomin tai puheluiden kautta. Jokainen interventioistunto kestää noin 30-40 minuuttia. Interventioryhmän vanhemmat saavat 3 tekstiviestiä (tai sähköpostiviestiä mieltymysten mukaan) viikossa parantaakseen heidän motivaatiotaan noudattaa tietoista ja terveellistä elämäntapaa (syöminen, fyysinen aktiivisuus ja positiivinen perhevuorovaikutus). Henkilökohtaisia yhteydenottoja ei oteta ilman MSU:n osaston lupaa. Diadien BMI:n, %BF:n ja WC:n arviot saadaan suoraan ja etänä osallistuvilta vanhemmilta heidän kotiinsa toimitetun vaa'an ja mittanauhan avulla. Hiusten kortisolin arviointi on osallistujille vapaaehtoista. Osallistujat saavat halutessaan hiusnäytekeräysvideon sekä kirjallisen ohjeen. Osallistujille on tarjolla vaiheittaista apua (puhelun tai zoomin kautta). Kontrolliryhmän vanhemmat saavat yhteensä 9 sähköpostipakettia opetusmateriaalia (ilman mindfulness-pohjaiseen motivoivaan haastatteluun [MM-based-MI] liittyviä tietoja). Arviointimenettely pysyy samana molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-6-vuotiaat lapset ja yksi vanhemmistaan, joiden BMI >25 mutta alle 45.
- Sekä vanhemman että lapsen tulee ilmoittautua yhdessä
Poissulkemiskriteerit:
- pois lukien osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa raskaana.
- poissulje henkisesti ja/tai fyysisesti vammaisia henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MM-pohjainen MI-ryhmä
Interventioryhmän vanhemmat saavat 9 interventioistuntoa joka toinen viikko koulutetulta henkilökunnalta 9 online-istunnon kautta Zoomin tai puheluiden kautta.
Jokainen interventioistunto kestää 30-40 minuuttia.
Interventioryhmän vanhemmat saavat 3 tekstiviestiä viikossa.
Henkilökohtaisia yhteydenottoja ei oteta ilman MSU:n osaston lupaa.
Kaikki arvioinnit toimitetaan etänä ohjatuilla puheluilla tai zoom-konferenssilla.
Diadien BMI-, %BF- ja WC-arviot saadaan etänä vanhemmilta kotiin toimitetun vaa'an ja mittanauhan avulla.
|
Järjestetään 9 etätietoista MI-istuntoa edistämään osallistuvien vanhempien tietoista syömistä, tietoisia liikkeitä ja tietoista perhevuorovaikutusta.
Vanhempia rohkaistaan toimimaan perheensä muuttajina.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän vanhemmat saavat yhteensä 9 sähköpostipakettia opetusmateriaalia (ilman mindfulness-pohjaiseen motivoivaan haastatteluun [MM-based-MI] liittyviä tietoja).
Esi- ja jälkiarvioinnit kerätään samalla tavalla kuin interventioryhmän osallistujat.
|
Kontrolliryhmän osallistuville vanhemmille lähetetään 9 terveyskasvatussähköpostia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien terveellisen syömisen indeksi (HEI) muunnettu ASA24:stä
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
NIH:n automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA24 2020)
|
muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valinnainen hiuskortisoli (dyadit)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Hiusten kortisoli (valinnainen ja vain, kun henkilökohtainen arviointi on sallittu)
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Vanhempien liikunta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
itse ilmoittanut fyysinen aktiivisuus (PA) käyttäen kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta (IPAQ).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 4000 MET-minuuttia.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä.
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
terveyslukutaito (vain vanhemmille)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
käyttämällä uusinta elintoimintoa vanhempien terveen lukutaidon arvioimiseen
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Lasten ruoan seulojat (vanhemmat raportoivat lasten ruokailutottumuksista)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Estä Kids-ruoan seulojat arvioimaan lasten ruokailutottumuksia
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Lapsen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Tämä on yksi kohdekysely, jossa arvioidaan lasten fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Minimipistemäärä on 0 päivää ja maksimipistemäärä 7 päivää/viikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että lapsi vietti viime viikolla enemmän päiviä vähintään 60 minuuttia päivässä.
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Harjoittelun itsetehokkuus (vanhemmat)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Tämä on 9 kohdan itseraportoitu omatehokkuusmitta.
10 kohdan koettu stressiasteikko (0-4 Likert-asteikko).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa koettua stressiä.
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kollektiivinen perheteho (vanhemmat)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Tämä on 20-kohdan kollektiivinen perhetehokkuusasteikko (1-7-pisteinen Likert-asteikko).
Minimipistemäärä on 20 ja maksimipistemäärä 140.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kollektiivisen perheen tehokkuuden tasoa.
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D10)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikkoa (CES-D 10) käytetään vanhempien masennuksen oireiden arvioimiseen.
Tämä on 10-kohdan masennuksen oireiden asteikko.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita.
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Vanhempien koettu stressi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Tämä on 10-kohdan koettu stressiasteikko, jota käytetään arvioimaan vanhempien koettua stressitasoa.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita.
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Vanhempien perhetoiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta vanhempien perheen toimintapisteisiin noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Tämä on 5-osainen perhetoimintoasteikko, joka arvioi perheenjäsenen sopeutumiskykyä, kumppanuutta, kasvua, kiintymystä ja päättäväisyyttä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä perheen toimimiseen yli viidellä alalla.
|
muutos lähtötilanteesta vanhempien perheen toimintapisteisiin noin 4-6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Tietoisen syömisen kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen vanhempien tietoisen syömisen pisteistä 4–6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Tämä on 28 pisteen 1–4 pisteen asteikko, joka arvioi vanhempien tietoisia syömisasenteita neljällä alalla (tietoisuus, häiriötekijä, estoton, emotionaalinen, ulkoinen).
Yhteenlaskettu pistemäärä jaetaan kullekin verkkotunnukselle osoitetulla tuotenumerolla.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 4. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa tietoisen syömisen tasoa kullakin alueella.
|
muutos lähtötilanteen vanhempien tietoisen syömisen pisteistä 4–6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
|
Vanhemman BMI
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen BMI:stä 4–6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Painoindeksi
|
muutos lähtötilanteen BMI:stä 4–6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .