- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05324969
La fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento familiare consapevole e sano con le famiglie rurali (MHFproject)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'RCT mira ad arruolare 34-60 famiglie delle comunità rurali o suburbane del Michigan. Poiché gli investigatori prendono di mira i genitori in sovrappeso o obesi (BMI superiore a 25 ma inferiore a 45), gli investigatori prevedono di escludere alcune famiglie non idonee. Gli investigatori prevedono di utilizzare la strategia di ammissione continua per ottenere famiglie idonee. Con i nostri criteri di inclusione/esclusione, i ricercatori stimano la necessità di avvicinare circa 80-300 genitori. Per iniziare, gli investigatori avvieranno la procedura di screening e reclutamento di ammissibilità con reclutatori della comunità locale da cliniche disponibili, comunità rurali e annunci online. Se gli investigatori non hanno un campione sufficiente entro la fine di due mesi, procederanno a reclutare famiglie dalle comunità rurali alle comunità suburbane tramite annunci Craigslist e altre piattaforme online. Gli investigatori utilizzeranno la nostra precedente esperienza con le comunità rurali per determinare le strategie necessarie per procedere con il nostro sforzo di reclutamento.
Nell'autunno del 2022, gli investigatori assumeranno 2-3 dipendenti part-time dalle comunità tribali per assisterci negli sforzi di reclutamento con le famiglie degli indiani d'America. Più specificamente, gli investigatori assumerebbero preferibilmente uno staff part-time associato all'Inter-Tribal Council of Michigan (ITCM) per facilitare il nostro reclutamento con le famiglie degli indiani d'America. Con l'assistenza di questi 2-3 membri del personale part-time, gli investigatori invieranno il codice QR di preselezione e i volantini di reclutamento a tutte le potenziali famiglie ammissibili. Gli investigatori userebbero anche la valanga di tutte le famiglie idonee identificate dalle nostre famiglie iscritte. Questo personale part-time locale distribuirà volantini per il reclutamento alle comunità degli indiani d'America aggiunte. I potenziali partecipanti possono completare lo screening di idoneità tramite un sondaggio online autogestito (Qualtrics) o tramite interazioni dirette con il personale di ricerca (di persona o telefonate).
Procedura di intervento:
Le valutazioni dei risultati (BMI,% BF, WC e valutazioni facoltative del cortisolo dei capelli) saranno raccolte a distanza. La RA chiamerà le famiglie partecipanti e guiderà la valutazione passo dopo passo utilizzando lo strumento di misurazione inviato a casa loro. Una volta arruolate, le famiglie partecipanti saranno randomizzate in due gruppi (rapporto 2 a 1): intervento e gruppo di controllo.
I genitori del gruppo di intervento riceveranno anche nove sessioni di intervento a settimane alterne da parte di personale di ricerca qualificato. Gli investigatori consegneranno l'intervento tramite 9 sessioni online fornite tramite Zoom o telefonate. Ogni sessione di intervento durerà circa 30-40 minuti. I genitori del gruppo interventistico riceveranno 3 messaggi di testo (o e-mail, per preferenza) a settimana per migliorare la loro motivazione a condurre uno stile di vita consapevole e sano (alimentazione, attività fisica e interazioni familiari positive). Non verranno condotti contatti di persona senza l'autorizzazione del dipartimento MSU. La valutazione del BMI, %BF e WC della coppia sarà ottenuta direttamente e da remoto dai genitori partecipanti utilizzando la bilancia e il metro a nastro consegnati a casa. La valutazione del cortisolo nei capelli è facoltativa per i partecipanti. Se lo desiderano, i partecipanti riceveranno un video di raccolta di campioni di capelli e istruzioni scritte. Per i partecipanti sarà disponibile un'assistenza passo passo (tramite telefonata o zoom). I genitori del gruppo di controllo riceveranno un totale di 9 pacchetti via e-mail di materiale didattico (senza informazioni relative al colloquio motivazionale basato sulla consapevolezza [MM-based-MI]). La procedura di valutazione rimane la stessa per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni e uno dei genitori con BMI >25 ma inferiore a 45.
- Sia il genitore che il figlio devono iscriversi insieme
Criteri di esclusione:
- esclusi i partecipanti che sono in stato di gravidanza al basale.
- escludere la persona con disabilità mentale e/o fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MI basato su MM
I genitori del gruppo di intervento riceveranno 9 sessioni di intervento a settimane alterne da parte di personale formato tramite 9 sessioni online tramite Zoom o telefonate.
Ogni sessione di intervento durerà 30-40 minuti.
I genitori del gruppo di intervento riceveranno 3 messaggi di testo a settimana.
Nessun contatto di persona sarà condotto senza il permesso del dipartimento MSU.
Tutte le valutazioni verranno erogate da remoto con telefonate guidate o conferenza zoom.
La valutazione del BMI, della% BF e del WC della diade sarà ottenuta a distanza dai genitori utilizzando la scala e il metro a nastro consegnati a casa loro.
|
Saranno tenute 9 sessioni di MI basate sulla consapevolezza a distanza per promuovere l'alimentazione consapevole, i movimenti consapevoli e le interazioni familiari consapevoli dei genitori partecipanti.
I genitori saranno incoraggiati ad agire come agenti di cambiamento per le loro famiglie.
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Altro: Gruppo di controllo
I genitori del gruppo di controllo riceveranno un totale di 9 pacchetti via email di materiale educativo (senza informazioni relative al colloquio motivazionale basato sulla consapevolezza [MM-based-MI]).
Le valutazioni pre e post verranno raccolte allo stesso modo dei partecipanti al gruppo di intervento.
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Verranno inviate 9 e-mail di educazione sanitaria ai genitori partecipanti nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di alimentazione sana dei genitori (HEI) convertito da ASA24
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale al post intervento circa 4-6 mesi dopo il basale
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Strumento automatizzato di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrata (ASA24 2020) presso NIH
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cambiamenti dal basale al post intervento circa 4-6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo capillare opzionale (diadi)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Cortisolo nei capelli (facoltativo e solo quando è consentita la valutazione di persona)
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cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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attività fisica (PA) auto-riferita utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4.000 MET-minuti.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità di attività fisica.
|
cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
|
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alfabetizzazione sanitaria (solo genitori)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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utilizzando i segni vitali più recenti per valutare la sana alfabetizzazione dei genitori
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cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
|
|
Screening alimentare dei bambini (genitori che segnalano i modelli alimentari dei bambini)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Block Kids screening alimentari per valutare i modelli alimentari dei bambini
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cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
|
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L'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Questo è un sondaggio che valuta l'attività fisica dei bambini negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio minimo è 0 giorni e il punteggio massimo è 7 giorni/settimana.
Un punteggio più alto rappresenta un numero maggiore di giorni nell'ultima settimana in cui il bambino ha trascorso almeno 60 minuti al giorno.
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cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Autoefficacia per l'esercizio fisico (genitori)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
|
Questa è una misura di autoefficacia auto-riferita composta da 9 elementi.
Una scala dello stress percepito composta da 10 elementi (scala Likert 0-4).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di stress percepito.
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cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
|
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Efficacia familiare collettiva (genitori)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
|
Si tratta di una scala collettiva di efficacia familiare composta da 20 item (scala Likert da 1 a 7 punti).
Il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 140.
Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di efficacia familiare collettiva.
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cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D10)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
|
La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D 10) verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione dei genitori.
Questa è una scala dei sintomi della depressione composta da 10 elementi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30.
Un punteggio più alto rappresenta maggiori sintomi depressivi.
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cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Stress percepito dai genitori
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Questa è una scala di stress percepito composta da 10 elementi che verrà utilizzata per valutare il livello di stress percepito dai genitori.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60.
Un punteggio più alto rappresenta maggiori sintomi depressivi.
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cambiamento dal basale al post intervento, circa 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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La funzione familiare dei genitori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi di base della funzione familiare del genitore circa 4-6 mesi dopo la valutazione di base
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Si tratta di una scala di funzioni familiari composta da 5 elementi che valuta l'adattabilità, la partnership, la crescita, l'affetto e la risolutezza dei membri della famiglia.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione del funzionamento familiare in almeno cinque ambiti.
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cambiamento rispetto ai punteggi di base della funzione familiare del genitore circa 4-6 mesi dopo la valutazione di base
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Questionario sull'alimentazione consapevole
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi basali sull'alimentazione consapevole dei genitori a 4-6 mesi dalla valutazione basale.
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Si tratta di una scala composta da 28 item da 1 a 4 punti che valuta gli atteggiamenti alimentari consapevoli dei genitori in quattro ambiti (consapevolezza, distrazione, disinibizione, emotivo, esterno).
Il punteggio sussunto sarà diviso per il numero di elemento assegnato in ciascun dominio.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 4. Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di alimentazione consapevole in ciascun dominio.
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cambiamento rispetto ai punteggi basali sull'alimentazione consapevole dei genitori a 4-6 mesi dalla valutazione basale.
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BMI genitore
Lasso di tempo: variazione rispetto al BMI basale a 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Indice di massa corporea
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variazione rispetto al BMI basale a 4-6 mesi dopo la valutazione basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsui-Sui A Kao, PhD, MSU College of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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