アジア太平洋地域における脂質低下へのガイドライン志向のアプローチ (GOAL-ASIA)
2025年8月11日 更新者：Stephen Nicholls
アジア太平洋における脂質低下へのガイドライン志向のアプローチ (GOAL-ASIA)
多国籍、患者レベルの無作為化、マルチフェーズの標準治療対照群、並行グループ、実施研究。
患者は入院中に募集され、1:1 の方法で「早期」(ベースライン) または「後期」(6 か月) のいずれかで提供される多面的な介入に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つのフェーズで実施されます。
フェーズ I (0 ～ 6 か月) では、「早期」に無作為化された参加者はベースラインで 6 か月間介入を受けますが、「後期」に無作為化された参加者は標準治療を受け、この期間の対照群を表します。
フェーズ II (6 ～ 12 か月) では、「後期」に無作為に割り付けられたグループは 6 か月で介入を受け、「初期」グループはフォローアップを続けます。
多面的な介入 この介入は、患者とその臨床医の両方の 2 つの主要な関係者を通じて、脂質低下療法のガイドラインに沿った変更をもたらす可能性を高めることを目的としています。 介入は、研究環境を超えて調査結果の一般化可能性を高め、現実世界の実践の他の要素を反映するために、定期的な臨床ケア内に意図的に入れ子になっています。
- 患者と臨床医の「コレステロールスコアカード」。 このパスポートサイズの文書は、患者のコミュニケーション、関与、活性化のツールとして機能します。 介入の開始時に参加者に提供され、各調査のフォローアップ訪問時に記入されます。 参加者は、担当の臨床医との臨床主導のフォローアップの予定でセクションに記入することをお勧めします (例: 一般開業医、心臓専門医）。 スコアカードには、参加者、研究チーム、および参加者の通常の臨床医が記入する 4 つの主要なフィールドが記載されています。これらには、1) 「現在の」LDL-C レベル、2) 変更された Voil の基準を使用した脂質低下療法への参加者のアドヒアランス レベル、3) 脂質が含まれます。 -臨床医の任命時に下された管理決定の低下、および 4) 現在処方されている脂質低下療法。
- 再発イベントのリスク層別化。 介入の一環として、各参加者は、「U-prevent」オンライン計算機を使用して評価された再発イベントの SMART リスク スコアを取得します。 さらに、各参加者の Lp(a) が測定され、一連のリスクがグラフで表示されます。 これらのリスク評価は両方とも、治療を担当するプライマリケア臨床医に送信され、コピーが参加者に提供されます。
標準治療 「後期」に割り当てられた参加者は、最初の 6 か月間標準治療を受けます。これには、6 週間、3 か月、および 6 か月で、指名されたプライマリケア医/一般開業医への参加者の脂質プロファイルの提供が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Butters, BHSc, MBA
- 電話番号：61 434679018
- メール：julie.butters@monash.edu
研究場所
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New Delhi、インド、360110
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Ragini Singh
- 電話番号：+91 281 299 4269
- メール：singh.ragini28@yahoo.com
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主任研究者：
- Ragini Singh
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
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コンタクト：
- Stephen Mackay
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主任研究者：
- Astin Lee
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Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- 募集
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
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コンタクト：
- Sue Dixon
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主任研究者：
- Gregory Starmer
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- まだ募集していません
- Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- Fiona Wollaston
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主任研究者：
- Philip Aylward
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3800
- 募集
- Monash Health
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主任研究者：
- Stephen Nicholls, MBBS
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主任研究者：
- Adam Nelson, MBBS
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コンタクト：
- Domenic Sacca
- 電話番号：+61423245187
- メール：domenic.sacca@monash.edu
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
- 募集
- Western Health
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コンタクト：
- Samantha Bates
- 電話番号：+61-03-8345-6666
- メール：Samantha.bates@wh.org.au
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主任研究者：
- Omar Al-Mukhtar
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Heart Centre
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コンタクト：
- Khung Keong Yeo
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主任研究者：
- Khung Keong Yeo
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- National University Hospital Singapore (NUHS)
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主任研究者：
- Mark Chan
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コンタクト：
- Sock-Hwee Tan
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Bangkok、タイ
- まだ募集していません
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Rungroj Krittayaphong
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主任研究者：
- Rungroj Krittayaphong
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Khon Kaen、タイ
- まだ募集していません
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
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コンタクト：
- Burabha Pussadhamma
-
主任研究者：
- Burabha Pussadhamma
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Songkhla、タイ
- まだ募集していません
- Songklanagarind Hospital
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コンタクト：
- Ply Chichareon
-
主任研究者：
- Ply Chichareon
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- 募集
- National Heart Institute
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コンタクト：
- Fatini Husain
- 電話番号：+60 3-2617 8200
- メール：nfatini@ijn.com.my
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主任研究者：
- Rafidah Abu Bakar
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University of Malaysia Medical Centre
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コンタクト：
- Hidayah Nasir
- 電話番号：+60 3-106521896
- メール：Hidayahmdnasir@gmail.com
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主任研究者：
- Syadi Mahmood Zuhdi
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Selangor
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Shah Alam、Selangor、マレーシア
- まだ募集していません
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
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コンタクト：
- Sazzli Kasim
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主任研究者：
- Sazzli Kasim
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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コンタクト：
- Minglian Gong
- 電話番号：+86 411 8561 4849
- メール：gongml777@126.com
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主任研究者：
- Minglian Gong
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Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Wen-hui Tseng
- 電話番号：+886 6 275 7575
- メール：iamywen@gmail.com
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主任研究者：
- Yi-Heng Li
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Jung-Rae Cho
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主任研究者：
- Jung-rae Cho, MD
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Gyeonggi Province
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Pyeongchon、Gyeonggi Province、大韓民国
- まだ募集していません
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Sang-Ho Jo
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主任研究者：
- Sang-Ho Jo, MD
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Fukuoka、日本
- まだ募集していません
- Fukuoka University Hospital
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コンタクト：
- Kohei Takata
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主任研究者：
- Kohei Takata
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Mitaka、日本
- まだ募集していません
- Kyorin University Hospital
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コンタクト：
- Sayaka Funabashi
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主任研究者：
- Sayaka Funabashi
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Osaka、日本
- 募集
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Yu Kataoka
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主任研究者：
- Yu Kataoka
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副調査官：
- Satoshi Honda
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Osaka、日本
- まだ募集していません
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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コンタクト：
- Daisuke Shishikura
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主任研究者：
- Daisuke Shishikura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳
- I型心筋梗塞で入院
除外基準:
- ベースラインでLDL <1.4mmol/L
- 主治医/一般開業医の連絡先の詳細を提供できない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- 12か月以上生存する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期介入
「早期」に無作為に割り付けられた参加者は、ベースラインから6か月まで介入を受けることになる。
一方、「晩期」に無作為に割り付けられた患者は標準治療を受け、この期間の対照群となる。
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参加者と臨床医の脂質スコアカードは、患者とその臨床医の両方の 2 つの主要なアクターを通じて脂質低下療法のガイドラインに沿った変更を行う可能性を高めます。 スコアカードには、参加者、研究チーム、および参加者の通常の臨床医が記入する 4 つの主要なフィールドが記載されています。これらには、1) 「現在の」LDL-C レベル、2) 変更された Voil の基準を使用した脂質低下療法への参加者のアドヒアランス レベル、3) 脂質が含まれます。 -臨床医の任命時に下された管理決定の低下、および 4) 現在処方されている脂質低下療法。 |
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他の：介入が遅れた場合
無作為に「後期」に割り付けられた患者は標準治療を受け、早期介入グループの対照群となる。
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参加者と臨床医の脂質スコアカードは、患者とその臨床医の両方の 2 つの主要なアクターを通じて脂質低下療法のガイドラインに沿った変更を行う可能性を高めます。 スコアカードには、参加者、研究チーム、および参加者の通常の臨床医が記入する 4 つの主要なフィールドが記載されています。これらには、1) 「現在の」LDL-C レベル、2) 変更された Voil の基準を使用した脂質低下療法への参加者のアドヒアランス レベル、3) 脂質が含まれます。 -臨床医の任命時に下された管理決定の低下、および 4) 現在処方されている脂質低下療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL <1.4mmol/Lを達成した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6 か月で LDL <1.4mmol/L を達成した患者の割合。
これは、現地の実験室でのテストで得られた値から決定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質低下療法の強化を受ける患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月で脂質低下療法の強化を受ける患者の割合
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6ヵ月
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高強度スタチンを処方された患者の割合
時間枠：6ヵ月
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ガイドライン推奨の高強度スタチンを 6 か月間処方された患者の割合
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6ヵ月
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6ヶ月で高強度スタチンを処方された患者の割合
時間枠：6ヵ月
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ガイドラインが推奨する高強度スタチンを 6 か月で処方された患者の割合
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6ヵ月
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脂質低下療法の遵守
時間枠：6ヵ月
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6 か月の時点で脂質低下療法を高いレベルで順守していると報告した患者の割合
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6ヵ月
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患者の活性化とケアへの関与
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月時の患者の活性化とケアへの関与のレベル
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6ヵ月
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12ヶ月でLDL<1.4mmol/Lを達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月でLDL<1.4mmol/Lを達成した患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。