Retningslinjeorientert tilnærming til lipidsenkning i Asia-Stillehavet (GOAL-ASIA)
Retningslinjeorientert tilnærming til lipidsenkning i Asia-Stillehavet (GOAL-ASIA)
Multinasjonal, randomisert, multi-fase standard-of-care kontrollarm på pasientnivå, parallellgruppe, implementeringsstudie.
Pasienter vil bli rekruttert under sykehusinnleggelse og randomiseres til en mangefasettert intervensjon som skal leveres enten 'tidlig' (baseline) eller 'sent' (6 måneder), på en 1:1-måte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført over to faser.
I fase I (0-6 måneder) vil deltakere som er randomisert til "tidlig" motta intervensjonen ved baseline gjennom 6 måneder, mens de som er randomisert til "sen" vil motta standardbehandling og representere en kontrollarm over denne perioden.
I fase II (6 til 12 måneder) vil de som er randomisert til 'sen' få intervensjonen ved 6 måneder, mens den 'tidlige' gruppen fortsetter i oppfølging.
Mangefasettert intervensjon Intervensjonen tar sikte på å øke sannsynligheten for å bevirke retningslinjerettet endring i lipidsenkende terapi gjennom to nøkkelaktører - både pasienten og deres kliniker(e). Intervensjonen er bevisst nestet i rutinemessig klinisk behandling for å øke generaliserbarheten til funnene utenfor et forskningsmiljø og for å reflektere andre elementer av praksis i den virkelige verden.
- Pasient-og-kliniker 'Cholesterol score card'. Dette dokumentet i passstørrelse vil tjene som et kommunikasjons-, engasjements- og aktiveringsverktøy for pasienter. Den vil bli gitt til deltakerne ved starten av intervensjonen og fylt ut ved hvert studieoppfølgingsbesøk. Deltakerne vil bli oppfordret til å fylle ut seksjoner ved klinisk drevne oppfølgingsavtaler med sine behandlende klinikere (f. allmennlege, kardiolog). Resultatkortet dokumenterer fire nøkkelfelt som skal fylles ut av deltakeren, studieteamet og deltakerens faste kliniker, inkludert 1) "nåværende" LDL-C-nivå, 2) deltakerens nivå av overholdelse av lipidsenkende terapi ved bruk av modifiserte Voils kriterier, 3) lipid -senke ledelsesbeslutninger tatt ved klinikerens avtale og 4) foreskrevet lipidsenkende terapi.
- Risikostratifisering for tilbakevendende hendelser. Som en del av intervensjonen vil hver deltaker få sin SMART Risk-score for en gjentakende hendelse vurdert ved hjelp av 'U-prevent' online kalkulator. I tillegg vil hver deltakers Lp(a) bli målt og presentert grafisk på et kontinuum av risiko. Begge disse risikovurderingene vil bli sendt til behandlende primærlege og en kopi gis til deltakeren.
Standard for omsorg Deltakere som er allokert til "sen" vil motta standard-of-care for de første 6 månedene som involverer levering av deltakerens lipidprofil til sin utpekte primærlege/allmennlege etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Butters, BHSc, MBA
- Telefonnummer: 61 434679018
- E-post: julie.butters@monash.edu
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekruttering
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
Ta kontakt med:
- Stephen Mackay
-
Hovedetterforsker:
- Astin Lee
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekruttering
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
-
Ta kontakt med:
- Sue Dixon
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Starmer
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Har ikke rekruttert ennå
- Flinders Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Fiona Wollaston
-
Hovedetterforsker:
- Philip Aylward
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3800
- Rekruttering
- Monash Health
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Nicholls, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Adam Nelson, MBBS
-
Ta kontakt med:
- Domenic Sacca
- Telefonnummer: +61423245187
- E-post: domenic.sacca@monash.edu
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Rekruttering
- Western Health
-
Ta kontakt med:
- Samantha Bates
- Telefonnummer: +61-03-8345-6666
- E-post: Samantha.bates@wh.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Omar Al-Mukhtar
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 360110
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ragini Singh
- Telefonnummer: +91 281 299 4269
- E-post: singh.ragini28@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ragini Singh
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Fukuoka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kohei Takata
-
Hovedetterforsker:
- Kohei Takata
-
Mitaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kyorin University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sayaka Funabashi
-
Hovedetterforsker:
- Sayaka Funabashi
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Kataoka
-
Hovedetterforsker:
- Yu Kataoka
-
Underetterforsker:
- Satoshi Honda
-
Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daisuke Shishikura
-
Hovedetterforsker:
- Daisuke Shishikura
-
-
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116001
- Rekruttering
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Ta kontakt med:
- Minglian Gong
- Telefonnummer: +86 411 8561 4849
- E-post: gongml777@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Minglian Gong
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung-Rae Cho
-
Hovedetterforsker:
- Jung-rae Cho, MD
-
-
Gyeonggi Province
-
Pyeongchon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-Ho Jo
-
Hovedetterforsker:
- Sang-Ho Jo, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Fatini Husain
- Telefonnummer: +60 3-2617 8200
- E-post: nfatini@ijn.com.my
-
Hovedetterforsker:
- Rafidah Abu Bakar
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University of Malaysia Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Hidayah Nasir
- Telefonnummer: +60 3-106521896
- E-post: Hidayahmdnasir@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Syadi Mahmood Zuhdi
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Sazzli Kasim
-
Hovedetterforsker:
- Sazzli Kasim
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Khung Keong Yeo
-
Hovedetterforsker:
- Khung Keong Yeo
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
Hovedetterforsker:
- Mark Chan
-
Ta kontakt med:
- Sock-Hwee Tan
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-hui Tseng
- Telefonnummer: +886 6 275 7575
- E-post: iamywen@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Heng Li
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Har ikke rekruttert ennå
- Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rungroj Krittayaphong
-
Hovedetterforsker:
- Rungroj Krittayaphong
-
Khon Kaen, Thailand
- Har ikke rekruttert ennå
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
-
Ta kontakt med:
- Burabha Pussadhamma
-
Hovedetterforsker:
- Burabha Pussadhamma
-
Songkhla, Thailand
- Har ikke rekruttert ennå
- Songklanagarind Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ply Chichareon
-
Hovedetterforsker:
- Ply Chichareon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Innleggelse for type I hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- LDL <1,4 mmol/L ved baseline
- Kan ikke oppgi kontaktinformasjon til primærlege/allmennlege
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Usannsynlig å overleve >12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig intervensjon
Deltakere randomisert til "tidlig" vil motta intervensjonen ved baseline gjennom 6 måneder.
mens de som er randomisert til "sen" vil motta standardbehandling og representere en kontrollarm over denne perioden.
|
Deltaker og klinikers lipidscorekort for å øke sannsynligheten for å effektuere retningslinjerettet endring i lipidsenkende terapi gjennom to nøkkelaktører - både pasienten og deres kliniker(e). Resultatkortet dokumenterer fire nøkkelfelt som skal fylles ut av deltakeren, studieteamet og deltakerens faste kliniker, inkludert 1) "nåværende" LDL-C-nivå, 2) deltakerens nivå av overholdelse av lipidsenkende terapi ved bruk av modifiserte Voils kriterier, 3) lipid -senke ledelsesbeslutninger tatt ved klinikerens avtale og 4) foreskrevet lipidsenkende terapi. |
|
Annen: Sen intervensjon
De som er randomisert til "sen" vil motta standardbehandling og representere en kontrollarm for tidlig intervensjonsgruppen.
|
Deltaker og klinikers lipidscorekort for å øke sannsynligheten for å effektuere retningslinjerettet endring i lipidsenkende terapi gjennom to nøkkelaktører - både pasienten og deres kliniker(e). Resultatkortet dokumenterer fire nøkkelfelt som skal fylles ut av deltakeren, studieteamet og deltakerens faste kliniker, inkludert 1) "nåværende" LDL-C-nivå, 2) deltakerens nivå av overholdelse av lipidsenkende terapi ved bruk av modifiserte Voils kriterier, 3) lipid -senke ledelsesbeslutninger tatt ved klinikerens avtale og 4) foreskrevet lipidsenkende terapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en LDL <1,4mmol/L
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som oppnår LDL <1,4mmol/L etter 6 måneder.
Dette vil bli bestemt fra verdier oppnådd gjennom lokal laboratorietesting.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som gjennomgår intensivering av lipidsenkende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som gjennomgår intensivering av lipidsenkende terapi i løpet av 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter foreskrevet høyintensiv statin
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter foreskrevet en veiledende anbefalt statin med høy intensitet gjennom 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter foreskrevet høyintensiv statin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter foreskrev et veiledende anbefalt statin med høy intensitet etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av lipidsenkende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som rapporterer høye nivåer av overholdelse av lipidsenkende terapi etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientaktivering og engasjement i omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av pasientaktivering og engasjement i deres omsorg ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår LDL<1,4mmol/L ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som oppnår LDL<1,4mmol/L ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APCMC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .