Enfoque orientado a directrices para la reducción de lípidos en Asia-Pacífico (GOAL-ASIA)
Enfoque orientado a directrices para la reducción de lípidos en Asia-Pacífico (GOAL-ASIA)
Estudio de implementación multinacional, aleatorizado a nivel de paciente, multifásico, estándar de atención, grupo paralelo.
Los pacientes se reclutarán durante la hospitalización y se asignarán al azar a una intervención multifacética que se administrará "temprano" (línea de base) o "tardío" (6 meses), de forma 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en dos fases.
En la fase I (0-6 meses), los participantes asignados al azar a 'temprano' recibirán la intervención al inicio hasta los 6 meses, mientras que los asignados al azar a 'tardío' recibirán atención estándar y representarán un brazo de control durante este período.
En la fase II (6 a 12 meses), los asignados al azar a 'tardío' recibirán la intervención a los 6 meses, mientras que el grupo 'temprano' continuará en seguimiento.
Intervención multifacética La intervención tiene como objetivo aumentar la probabilidad de efectuar cambios dirigidos por las guías en la terapia de reducción de lípidos a través de dos actores clave: el paciente y su(s) médico(s). La intervención se anida deliberadamente dentro de la atención clínica de rutina para mejorar la generalización de los hallazgos más allá de un entorno de investigación y para reflejar otros elementos de la práctica del mundo real.
- 'Tarjeta de puntuación de colesterol' de paciente y médico. Este documento del tamaño de un pasaporte servirá como herramienta de comunicación, compromiso y activación para los pacientes. Se proporcionará a los participantes al comienzo de la intervención y se completará en cada visita de seguimiento del estudio. Se alentará a los participantes a completar las secciones en las citas de seguimiento impulsadas clínicamente con sus médicos tratantes (p. médico general, cardiólogo). La tarjeta de puntuación documenta cuatro campos clave que deben completar el participante, el equipo del estudio y el médico habitual del participante, incluidos 1) nivel de LDL-C "actual", 2) nivel de cumplimiento del participante con la terapia de reducción de lípidos utilizando los criterios modificados de Voil, 3) nivel de lípidos -decisiones de manejo de reducción tomadas en la cita del médico y 4) terapias reductoras de lípidos prescritas actualmente.
- Estratificación de riesgo para eventos recurrentes. Como parte de la intervención, se evaluará la puntuación SMART de riesgo de un evento recurrente de cada participante mediante la calculadora en línea 'U-prevent'. Además, el Lp(a) de cada participante se medirá y se presentará gráficamente en un continuo de riesgo. Ambas evaluaciones de riesgo se enviarán al médico de atención primaria tratante y se entregará una copia al participante.
Atención estándar Los participantes asignados a 'tardíos' recibirán atención estándar durante los primeros 6 meses, lo que implica la provisión del perfil de lípidos del participante a su médico de atención primaria/médico general designado a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Butters, BHSc, MBA
- Número de teléfono: 61 434679018
- Correo electrónico: julie.butters@monash.edu
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
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Contacto:
- Stephen Mackay
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Investigador principal:
- Astin Lee
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
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Contacto:
- Sue Dixon
-
Investigador principal:
- Gregory Starmer
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Aún no reclutando
- Flinders Medical Centre
-
Contacto:
- Fiona Wollaston
-
Investigador principal:
- Philip Aylward
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3800
- Reclutamiento
- Monash Health
-
Investigador principal:
- Stephen Nicholls, MBBS
-
Investigador principal:
- Adam Nelson, MBBS
-
Contacto:
- Domenic Sacca
- Número de teléfono: +61423245187
- Correo electrónico: domenic.sacca@monash.edu
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamiento
- Western Health
-
Contacto:
- Samantha Bates
- Número de teléfono: +61-03-8345-6666
- Correo electrónico: Samantha.bates@wh.org.au
-
Investigador principal:
- Omar Al-Mukhtar
-
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Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Jung-Rae Cho
-
Investigador principal:
- Jung-rae Cho, MD
-
-
Gyeonggi Province
-
Pyeongchon, Gyeonggi Province, Corea, república de
- Aún no reclutando
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Sang-Ho Jo
-
Investigador principal:
- Sang-Ho Jo, MD
-
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-
-
New Delhi, India, 360110
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Ragini Singh
- Número de teléfono: +91 281 299 4269
- Correo electrónico: singh.ragini28@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ragini Singh
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Fukuoka, Japón
- Aún no reclutando
- Fukuoka University Hospital
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Contacto:
- Kohei Takata
-
Investigador principal:
- Kohei Takata
-
Mitaka, Japón
- Aún no reclutando
- Kyorin University Hospital
-
Contacto:
- Sayaka Funabashi
-
Investigador principal:
- Sayaka Funabashi
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Contacto:
- Yu Kataoka
-
Investigador principal:
- Yu Kataoka
-
Sub-Investigador:
- Satoshi Honda
-
Osaka, Japón
- Aún no reclutando
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contacto:
- Daisuke Shishikura
-
Investigador principal:
- Daisuke Shishikura
-
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-
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-
Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Reclutamiento
- National Heart Institute
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Contacto:
- Fatini Husain
- Número de teléfono: +60 3-2617 8200
- Correo electrónico: nfatini@ijn.com.my
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Investigador principal:
- Rafidah Abu Bakar
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University of Malaysia Medical Centre
-
Contacto:
- Hidayah Nasir
- Número de teléfono: +60 3-106521896
- Correo electrónico: Hidayahmdnasir@gmail.com
-
Investigador principal:
- Syadi Mahmood Zuhdi
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malasia
- Aún no reclutando
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
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Contacto:
- Sazzli Kasim
-
Investigador principal:
- Sazzli Kasim
-
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
- Reclutamiento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Contacto:
- Minglian Gong
- Número de teléfono: +86 411 8561 4849
- Correo electrónico: gongml777@126.com
-
Investigador principal:
- Minglian Gong
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-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Heart Centre
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Contacto:
- Khung Keong Yeo
-
Investigador principal:
- Khung Keong Yeo
-
Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- National University Hospital Singapore (NUHS)
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Investigador principal:
- Mark Chan
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Contacto:
- Sock-Hwee Tan
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Bangkok, Tailandia
- Aún no reclutando
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Rungroj Krittayaphong
-
Investigador principal:
- Rungroj Krittayaphong
-
Khon Kaen, Tailandia
- Aún no reclutando
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
-
Contacto:
- Burabha Pussadhamma
-
Investigador principal:
- Burabha Pussadhamma
-
Songkhla, Tailandia
- Aún no reclutando
- Songklanagarind Hospital
-
Contacto:
- Ply Chichareon
-
Investigador principal:
- Ply Chichareon
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Wen-hui Tseng
- Número de teléfono: +886 6 275 7575
- Correo electrónico: iamywen@gmail.com
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Investigador principal:
- Yi-Heng Li
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Ingreso por infarto de miocardio tipo I
Criterio de exclusión:
- LDL <1,4 mmol/l al inicio
- No se pueden proporcionar los datos de contacto del médico de atención primaria/médico general
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Es poco probable que sobreviva >12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención rápida
Los participantes asignados al azar a "temprano" recibirán la intervención al inicio hasta los 6 meses.
mientras que los asignados al azar a "tardíos" recibirán atención estándar y representarán un brazo de control durante este período.
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Tarjeta de puntuación de lípidos del participante y del médico para aumentar la probabilidad de efectuar cambios dirigidos por las guías en la terapia de reducción de lípidos a través de dos actores clave: el paciente y su(s) médico(s). La tarjeta de puntuación documenta cuatro campos clave que deben completar el participante, el equipo del estudio y el médico habitual del participante, incluidos 1) nivel de LDL-C "actual", 2) nivel de cumplimiento del participante con la terapia de reducción de lípidos utilizando los criterios modificados de Voil, 3) nivel de lípidos -decisiones de manejo de reducción tomadas en la cita del médico y 4) terapias reductoras de lípidos prescritas actualmente. |
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Otro: Intervención tardía
Los asignados al azar a "tardíos" recibirán atención estándar y representarán un brazo de control para el grupo de intervención temprana.
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Tarjeta de puntuación de lípidos del participante y del médico para aumentar la probabilidad de efectuar cambios dirigidos por las guías en la terapia de reducción de lípidos a través de dos actores clave: el paciente y su(s) médico(s). La tarjeta de puntuación documenta cuatro campos clave que deben completar el participante, el equipo del estudio y el médico habitual del participante, incluidos 1) nivel de LDL-C "actual", 2) nivel de cumplimiento del participante con la terapia de reducción de lípidos utilizando los criterios modificados de Voil, 3) nivel de lípidos -decisiones de manejo de reducción tomadas en la cita del médico y 4) terapias reductoras de lípidos prescritas actualmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan un LDL <1.4mmol/L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan un LDL <1,4 mmol/L a los 6 meses.
Esto se determinará a partir de los valores obtenidos a través de pruebas de laboratorio locales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que se someten a una intensificación del tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que se someten a intensificación del tratamiento hipolipemiante en 6 meses
|
6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les recetó estatina de alta intensidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les recetó una estatina de alta intensidad recomendada por las guías durante 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes prescritos con estatinas de alta intensidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les recetó una estatina de alta intensidad recomendada por las guías a los 6 meses
|
6 meses
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Adherencia al tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que notifican altos niveles de adherencia a su tratamiento hipolipemiante a los 6 meses
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6 meses
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Activación del paciente y participación en la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de activación y compromiso del paciente en su atención a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Proporción de pacientes que lograron LDL <1,4 mmol/l a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que lograron LDL <1,4 mmol/l a los 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- APCMC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .