亚太地区以指南为导向的降脂方法 (GOAL-ASIA)
2023年6月6日 更新者：Stephen Nicholls
亚太地区以指南为导向的降脂方法 (GOAL-ASIA)
跨国、患者水平随机化、多阶段护理标准控制臂、平行组、实施研究。
患者将在住院期间被招募，并随机接受多方面干预，以 1:1 的方式“早期”（基线）或“晚期”（6 个月）进行。
研究概览
详细说明
该研究将分两个阶段进行。
在第一阶段（0-6 个月），随机分配到“早期”的参与者将在 6 个月内接受基线干预，而那些随机分配到“晚期”的参与者将接受标准护理，并代表这一时期的对照组。
在第二阶段（6 到 12 个月），那些被随机分配到“晚期”的人将在 6 个月时接受干预，而“早期”组将继续接受随访。
多方面干预 干预旨在通过两个关键参与者——患者及其临床医生——增加影响降脂治疗指南指导改变的可能性。 干预措施有意嵌套在常规临床护理中，以提高研究结果在研究环境之外的普遍性，并反映现实世界实践的其他要素。
- 患者和临床医生“胆固醇记分卡”。 这份护照大小的文件将作为患者的沟通、参与和激活工具。 它将在干预开始时提供给参与者，并在每次研究随访时填写。 将鼓励参与者在与他们的治疗临床医生进行临床驱动的跟进预约时填写部分内容（例如 全科医生、心脏病专家）。 记分卡记录了参与者、研究团队和参与者的常规临床医生需要完成的四个关键领域，包括 1) “当前”LDL-C 水平，2) 参与者使用改良的 Voil 标准对降脂治疗的依从性水平，3) 血脂-根据临床医生的任命做出的降脂管理决定，以及 4) 目前规定的降脂疗法。
- 复发事件的风险分层。 作为干预的一部分，每个参与者都将使用“U-prevent”在线计算器评估他们对复发事件的 SMART 风险评分。 此外，每个参与者的 Lp(a) 将在风险的连续统一体上进行测量并以图形方式呈现。 这两项风险评估都将发送给进行治疗的初级保健临床医生，并向参与者提供一份副本。
护理标准 分配给“迟到”的参与者将在前 6 个月接受标准护理，其中包括在 6 周、3 个月和 6 个月时向其指定的初级保健医生/全科医生提供参与者的脂质概况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie Butters, BHSc, MBA
- 电话号码：61 434679018
- 邮箱：julie.butters@monash.edu
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
接触：
- Hun-Jun Park
-
首席研究员：
- Hun-jun Park, MD
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Jung-Rae Cho
-
首席研究员：
- Jung-rae Cho, MD
-
-
Gyeonggi Province
-
Pyeongchon、Gyeonggi Province、大韩民国
- 尚未招聘
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Sang-Ho Jo
-
首席研究员：
- Sang-Ho Jo, MD
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National Heart Centre
-
接触：
- Khung Keong Yeo
-
首席研究员：
- Khung Keong Yeo
-
Singapore、新加坡
- 尚未招聘
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
首席研究员：
- Mark Chan
-
接触：
- Sock-Hwee Tan
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- 尚未招聘
- Fukuoka University Hospital
-
接触：
- Kohei Takata
-
首席研究员：
- Kohei Takata
-
Mitaka、日本
- 尚未招聘
- Kyorin University Hospital
-
接触：
- Sayaka Funabashi
-
首席研究员：
- Sayaka Funabashi
-
Osaka、日本
- 招聘中
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
接触：
- Yu Kataoka
-
首席研究员：
- Yu Kataoka
-
副研究员：
- Satoshi Honda
-
Osaka、日本
- 尚未招聘
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
接触：
- Daisuke Shishikura
-
首席研究员：
- Daisuke Shishikura
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
- 尚未招聘
- Ramathibodi Hospital
-
接触：
- Krissada Meemook
-
首席研究员：
- Krissada Meemook
-
Bangkok、泰国
- 尚未招聘
- Siriraj Hospital
-
接触：
- Rungroj Krittayaphong
-
首席研究员：
- Rungroj Krittayaphong
-
Khon Kaen、泰国
- 尚未招聘
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
-
接触：
- Burabha Pussadhamma
-
首席研究员：
- Burabha Pussadhamma
-
Songkhla、泰国
- 尚未招聘
- Songklanagarind Hospital
-
接触：
- Ply Chichareon
-
首席研究员：
- Ply Chichareon
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- 招聘中
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
接触：
- Stephen Mackay
-
首席研究员：
- Astin Lee
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- 招聘中
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
-
接触：
- Sue Dixon
-
首席研究员：
- Gregory Starmer
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 尚未招聘
- Flinders Medical Centre
-
接触：
- Fiona Wollaston
-
首席研究员：
- Philip Aylward
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3800
- 招聘中
- Monash Health
-
接触：
- Julie Butters
- 邮箱：julie.butters@monash.edu
-
首席研究员：
- Stephen Nicholls, MBBS
-
首席研究员：
- Adam Nelson, MBBS
-
-
-
-
Selangor
-
Shah Alam、Selangor、马来西亚
- 尚未招聘
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
-
接触：
- Sazzli Kasim
-
首席研究员：
- Sazzli Kasim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁
- I型心肌梗死入院
排除标准：
- 基线低密度脂蛋白 <1.4 毫摩尔/升
- 无法提供初级保健医生/全科医生的联系方式
- 无法提供书面知情同意书。
- 不太可能存活 >12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：早期干涉
随机分配到“早期”的参与者将在 6 个月内接受基线干预。
而那些被随机分配到“晚期”的人将接受标准治疗，并代表这一时期的对照组。
|
参与者和临床医生血脂计分卡，以增加通过两个关键参与者（患者及其临床医生）影响降脂治疗指南指导变化的可能性。 记分卡记录了参与者、研究团队和参与者的常规临床医生需要完成的四个关键领域，包括 1) “当前”LDL-C 水平，2) 参与者使用改良的 Voil 标准对降脂治疗的依从性水平，3) 血脂-根据临床医生的任命做出的降脂管理决定，以及 4) 目前规定的降脂疗法。 |
|
其他：后期干预
那些被随机分配到“晚期”的人将接受标准护理，并代表早期干预组的对照组。
|
参与者和临床医生血脂计分卡，以增加通过两个关键参与者（患者及其临床医生）影响降脂治疗指南指导变化的可能性。 记分卡记录了参与者、研究团队和参与者的常规临床医生需要完成的四个关键领域，包括 1) “当前”LDL-C 水平，2) 参与者使用改良的 Voil 标准对降脂治疗的依从性水平，3) 血脂-根据临床医生的任命做出的降脂管理决定，以及 4) 目前规定的降脂疗法。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 LDL <1.4mmol/L 的患者比例
大体时间：6个月
|
在 6 个月时达到 LDL <1.4mmol/L 的患者比例。
这将根据通过当地实验室测试获得的值来确定。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受强化降脂治疗的患者比例
大体时间：6个月
|
6个月内接受强化降脂治疗的患者比例
|
6个月
|
|
服用高强度他汀类药物的患者比例
大体时间：6个月
|
在 6 个月内服用指南推荐的高强度他汀类药物的患者比例
|
6个月
|
|
6 个月时服用高强度他汀类药物的患者比例
大体时间：6个月
|
6 个月时服用指南推荐的高强度他汀类药物的患者比例
|
6个月
|
|
坚持降脂治疗
大体时间：6个月
|
在 6 个月时报告其降脂治疗依从性高的患者比例
|
6个月
|
|
患者激活和参与护理
大体时间：6个月
|
与基线相比，6 个月时患者的积极性和参与度
|
6个月
|
|
12 个月时达到 LDL <1.4mmol/L 的患者比例
大体时间：12个月
|
12 个月时达到 LDL <1.4mmol/L 的患者比例
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期干涉的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人