Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orientovaný přístup ke snižování lipidů v Asii a Tichomoří (GOAL-ASIA)

11. srpna 2025 aktualizováno: Stephen Nicholls

Přístup zaměřený na doporučení ke snižování lipidů v Asii a Tichomoří (CÍL-ASIE)

Mnohonárodní, randomizovaná, vícefázová kontrolní větev standardní péče na úrovni pacienta, paralelní skupina, implementační studie.

Pacienti budou zařazováni během hospitalizace a randomizováni k mnohostranné intervenci, která bude provedena buď „brzy“ (základní hodnota) nebo „pozdně“ (6 měsíců), způsobem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou fázích.

Ve fázi I (0-6 měsíců) budou účastníci randomizovaní na „časné“ dostávat intervenci na začátku po dobu 6 měsíců, zatímco ti randomizovaní na „pozdní“ dostanou standardní péči a budou v tomto období představovat kontrolní rameno.

Ve fázi II (6 až 12 měsíců) budou ti, kteří byli randomizováni jako „pozdní“, intervence za 6 měsíců, zatímco „časná“ skupina bude pokračovat ve sledování.

Mnohostranná intervence Cílem intervence je zvýšit pravděpodobnost ovlivnění změn v hypolipidemické léčbě na základě doporučení prostřednictvím dvou klíčových aktérů – jak pacienta, tak jeho lékaře (lékařů). Intervence je záměrně vnořena do rutinní klinické péče, aby se zvýšila zobecnitelnost nálezů mimo výzkumné prostředí a aby odrážely další prvky praxe v reálném světě.

  • „Cholesterol score card“ pro pacienta a lékaře. Tento dokument velikosti pasu bude sloužit pacientům jako nástroj komunikace, zapojení a aktivace. Bude poskytnut účastníkům na začátku intervence a vyplněn při každé následné návštěvě studie. Účastníci budou vyzváni, aby vyplnili sekce na klinicky řízených následných schůzkách se svými ošetřujícími lékaři (např. praktický lékař, kardiolog). Score Card dokumentuje čtyři klíčové oblasti, které musí účastník, studijní tým a pravidelný klinický lékař účastníka vyplnit, včetně 1) „aktuální“ hladiny LDL-C, 2) úrovně adherence účastníka k léčbě snižující hladinu lipidů pomocí modifikovaných Voilových kritérií, 3) lipidů - rozhodnutí o snížení hladiny přijatá při jmenování lékařem a 4) aktuálně předepsané terapie snižující hladinu lipidů.
  • Stratifikace rizika pro opakující se události. V rámci intervence bude každému účastníkovi vyhodnoceno SMART rizikové skóre opakující se události pomocí online kalkulátoru „U-prevent“. Kromě toho bude Lp(a) každého účastníka změřen a graficky znázorněn na kontinuu rizika. Obě tato hodnocení rizik budou zaslána ošetřujícímu lékaři primární péče a kopie poskytnuta účastníkovi.

Standardní péče Účastníci zařazení do kategorie „pozdní“ obdrží standardní péči po dobu prvních 6 měsíců, která zahrnuje poskytnutí lipidového profilu účastníka jejich jmenovanému lékaři primární péče/praktickému lékaři v 6. týdnu, 3. měsíci a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
        • Kontakt:
          • Stephen Mackay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Astin Lee
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Nábor
        • Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
        • Kontakt:
          • Sue Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Starmer
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Zatím nenabíráme
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Fiona Wollaston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Aylward
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3800
        • Nábor
        • Monash Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Nicholls, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Nelson, MBBS
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Nábor
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Al-Mukhtar
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 360110
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ragini Singh
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Kohei Takata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kohei Takata
      • Mitaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Sayaka Funabashi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayaka Funabashi
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Yu Kataoka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Kataoka
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satoshi Honda
      • Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Daisuke Shishikura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daisuke Shishikura
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Rae Cho
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-rae Cho, MD
    • Gyeonggi Province
      • Pyeongchon, Gyeonggi Province, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Ho Jo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Ho Jo, MD
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Nábor
        • National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafidah Abu Bakar
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University of Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syadi Mahmood Zuhdi
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Sazzli Kasim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sazzli Kasim
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Heart Centre
        • Kontakt:
          • Khung Keong Yeo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khung Keong Yeo
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Chan
        • Kontakt:
          • Sock-Hwee Tan
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Heng Li
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Rungroj Krittayaphong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rungroj Krittayaphong
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
        • Kontakt:
          • Burabha Pussadhamma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burabha Pussadhamma
      • Songkhla, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Ply Chichareon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ply Chichareon
  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minglian Gong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Vstup na infarkt myokardu I. typu

Kritéria vyloučení:

  • LDL <1,4 mmol/l na začátku
  • Nelze poskytnout kontaktní údaje lékaře primární péče/praktického lékaře
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Je nepravděpodobné, že přežije > 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasný zásah
Účastníci randomizovaní na „brzké“ dostanou intervenci na začátku po dobu 6 měsíců. zatímco ti, kteří byli randomizováni k „pozdním“, dostanou standardní péči a budou v tomto období představovat kontrolní rameno.
Behaviorální: Včasná intervence

Karta lipidového skóre účastníka a klinického lékaře ke zvýšení pravděpodobnosti ovlivnění změn v léčbě snižující hladinu lipidů na základě doporučení prostřednictvím dvou klíčových aktérů – jak pacienta, tak jeho lékaře (lékařů).

Score Card dokumentuje čtyři klíčové oblasti, které musí účastník, studijní tým a pravidelný klinický lékař účastníka vyplnit, včetně 1) „aktuální“ hladiny LDL-C, 2) úrovně adherence účastníka k léčbě snižující hladinu lipidů pomocí modifikovaných Voilových kritérií, 3) lipidů - rozhodnutí o snížení hladiny přijatá při jmenování lékařem a 4) aktuálně předepsané terapie snižující hladinu lipidů.
Jiný: Pozdní zásah
Ti, kteří byli randomizováni jako „pozdní“, dostanou standardní péči a představují kontrolní rameno pro skupinu rané intervence.
Behaviorální: Včasná intervence

Karta lipidového skóre účastníka a klinického lékaře ke zvýšení pravděpodobnosti ovlivnění změn v léčbě snižující hladinu lipidů na základě doporučení prostřednictvím dvou klíčových aktérů – jak pacienta, tak jeho lékaře (lékařů).

Score Card dokumentuje čtyři klíčové oblasti, které musí účastník, studijní tým a pravidelný klinický lékař účastníka vyplnit, včetně 1) „aktuální“ hladiny LDL-C, 2) úrovně adherence účastníka k léčbě snižující hladinu lipidů pomocí modifikovaných Voilových kritérií, 3) lipidů - rozhodnutí o snížení hladiny přijatá při jmenování lékařem a 4) aktuálně předepsané terapie snižující hladinu lipidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících LDL <1,4 mmol/l
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících LDL <1,4 mmol/l za 6 měsíců. To bude určeno z hodnot získaných místním laboratorním testováním.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří podstupují intenzifikaci hypolipidemické léčby
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupí intenzifikaci hypolipidemické léčby za 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů, kterým byl předepsán statin s vysokou intenzitou
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů předepsal doporučený vysokointenzivní statin po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů předepsaných vysoce intenzivní statin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů předepsal doporučený vysoce intenzivní statin po 6 měsících
6 měsíců
Dodržování hypolipidemické léčby
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů uvádějících vysokou úroveň adherence ke své hypolipidemické léčbě po 6 měsících
6 měsíců
Aktivace a zapojení pacienta do péče
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň aktivace pacienta a jeho zapojení do péče po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících LDL < 1,4 mmol/l za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících LDL < 1,4 mmol/l za 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Nicholls

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APCMC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit