Zorientowane na wytyczne podejście do obniżania poziomu lipidów w regionie Azji i Pacyfiku (GOAL-ASIA)
Zorientowane na wytyczne podejście do obniżania poziomu lipidów w regionie Azji i Pacyfiku (GOAL-ASIA)
Wielonarodowe, randomizowane na poziomie pacjenta, wielofazowe ramię kontrolne standardowej opieki, grupa równoległa, badanie wdrożeniowe.
Pacjenci będą rekrutowani podczas hospitalizacji i losowo przydzielani do wieloaspektowej interwencji, która zostanie przeprowadzona „wcześniej” (początkowo) lub „późno” (6 miesięcy), w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
W fazie I (0-6 miesięcy) uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „wczesnej” otrzymają interwencję wyjściową przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „późnej” otrzymają standardową opiekę i będą stanowić grupę kontrolną w tym okresie.
W fazie II (od 6 do 12 miesięcy) osoby przydzielone losowo do grupy „późnej” otrzymają interwencję w wieku 6 miesięcy, podczas gdy grupa „wczesna” będzie kontynuować obserwację.
Wielopłaszczyznowa interwencja Interwencja ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa wprowadzenia ukierunkowanej na wytyczne zmiany w terapii hipolipemizującej za pośrednictwem dwóch kluczowych aktorów – zarówno pacjenta, jak i jego klinicysty. Interwencja jest celowo zagnieżdżona w rutynowej opiece klinicznej, aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników poza środowisko badawcze i odzwierciedlić inne elementy rzeczywistej praktyki.
- „Karta oceny cholesterolu” pacjenta i lekarza. Ten dokument wielkości paszportu będzie służył jako narzędzie komunikacji, zaangażowania i aktywacji pacjentów. Zostanie on przekazany uczestnikom na początku interwencji i wypełniony podczas każdej wizyty kontrolnej w badaniu. Uczestnicy będą zachęcani do wypełniania sekcji podczas wizyt kontrolnych ze względów klinicznych u swoich lekarzy (np. lekarz ogólny, kardiolog). Karta wyników dokumentuje cztery kluczowe pola do wypełnienia przez uczestnika, zespół badawczy i stałego lekarza uczestnika, w tym 1) „aktualny” poziom LDL-C, 2) stopień przestrzegania przez uczestnika terapii hipolipemizującej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Voila, 3) poziom lipidów - decyzje dotyczące leczenia hipolipemizującego podjęte na wizycie u lekarza oraz 4) aktualnie przepisane terapie hipolipemizujące.
- Stratyfikacja ryzyka dla powtarzających się zdarzeń. W ramach interwencji każdy uczestnik otrzyma ocenę ryzyka SMART ryzyka powtarzającego się zdarzenia za pomocą internetowego kalkulatora „U-prevent”. Ponadto Lp(a) każdego uczestnika zostanie zmierzone i przedstawione graficznie na kontinuum ryzyka. Obie te oceny ryzyka zostaną przesłane do lekarza prowadzącego podstawowej opieki zdrowotnej, a kopia zostanie przekazana uczestnikowi.
Standard opieki Uczestnicy przydzieleni do grupy „późnej” otrzymają standard opieki przez pierwsze 6 miesięcy, co obejmuje przekazanie profilu lipidowego uczestnika wyznaczonemu przez nich lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej/lekarzowi ogólnemu po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Butters, BHSc, MBA
- Numer telefonu: 61 434679018
- E-mail: julie.butters@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
Kontakt:
- Stephen Mackay
-
Główny śledczy:
- Astin Lee
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekrutacyjny
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
-
Kontakt:
- Sue Dixon
-
Główny śledczy:
- Gregory Starmer
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Fiona Wollaston
-
Główny śledczy:
- Philip Aylward
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3800
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Główny śledczy:
- Stephen Nicholls, MBBS
-
Główny śledczy:
- Adam Nelson, MBBS
-
Kontakt:
- Domenic Sacca
- Numer telefonu: +61423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Rekrutacyjny
- Western Health
-
Kontakt:
- Samantha Bates
- Numer telefonu: +61-03-8345-6666
- E-mail: Samantha.bates@wh.org.au
-
Główny śledczy:
- Omar Al-Mukhtar
-
-
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Minglian Gong
- Numer telefonu: +86 411 8561 4849
- E-mail: gongml777@126.com
-
Główny śledczy:
- Minglian Gong
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 360110
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ragini Singh
- Numer telefonu: +91 281 299 4269
- E-mail: singh.ragini28@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ragini Singh
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fukuoka University Hospital
-
Kontakt:
- Kohei Takata
-
Główny śledczy:
- Kohei Takata
-
Mitaka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kyorin University Hospital
-
Kontakt:
- Sayaka Funabashi
-
Główny śledczy:
- Sayaka Funabashi
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Yu Kataoka
-
Główny śledczy:
- Yu Kataoka
-
Pod-śledczy:
- Satoshi Honda
-
Osaka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Daisuke Shishikura
-
Główny śledczy:
- Daisuke Shishikura
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Rekrutacyjny
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Fatini Husain
- Numer telefonu: +60 3-2617 8200
- E-mail: nfatini@ijn.com.my
-
Główny śledczy:
- Rafidah Abu Bakar
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University of Malaysia Medical Centre
-
Kontakt:
- Hidayah Nasir
- Numer telefonu: +60 3-106521896
- E-mail: Hidayahmdnasir@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Syadi Mahmood Zuhdi
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malezja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
-
Kontakt:
- Sazzli Kasim
-
Główny śledczy:
- Sazzli Kasim
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Rae Cho
-
Główny śledczy:
- Jung-rae Cho, MD
-
-
Gyeonggi Province
-
Pyeongchon, Gyeonggi Province, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Ho Jo
-
Główny śledczy:
- Sang-Ho Jo, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre
-
Kontakt:
- Khung Keong Yeo
-
Główny śledczy:
- Khung Keong Yeo
-
Singapore, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
Główny śledczy:
- Mark Chan
-
Kontakt:
- Sock-Hwee Tan
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Rungroj Krittayaphong
-
Główny śledczy:
- Rungroj Krittayaphong
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
-
Kontakt:
- Burabha Pussadhamma
-
Główny śledczy:
- Burabha Pussadhamma
-
Songkhla, Tajlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Songklanagarind Hospital
-
Kontakt:
- Ply Chichareon
-
Główny śledczy:
- Ply Chichareon
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-hui Tseng
- Numer telefonu: +886 6 275 7575
- E-mail: iamywen@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yi-Heng Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Przyjęcie z powodu zawału mięśnia sercowego typu I
Kryteria wyłączenia:
- LDL <1,4 mmol/l na początku badania
- Nie można podać danych kontaktowych lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/lekarza ogólnego
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Jest mało prawdopodobne, aby przeżył> 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do „wczesnej” otrzymają interwencję na początku badania przez 6 miesięcy.
podczas gdy osoby przydzielone losowo do grupy „późnej” otrzymają standardową opiekę i będą stanowić grupę kontrolną w tym okresie.
|
Karta oceny lipidów uczestnika i klinicysty w celu zwiększenia prawdopodobieństwa wprowadzenia ukierunkowanej na wytyczne zmiany w terapii hipolipemizującej za pośrednictwem dwóch kluczowych aktorów – zarówno pacjenta, jak i jego klinicysty. Karta wyników dokumentuje cztery kluczowe pola do wypełnienia przez uczestnika, zespół badawczy i stałego lekarza uczestnika, w tym 1) „aktualny” poziom LDL-C, 2) stopień przestrzegania przez uczestnika terapii hipolipemizującej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Voila, 3) poziom lipidów - decyzje dotyczące leczenia hipolipemizującego podjęte na wizycie u lekarza oraz 4) aktualnie przepisane terapie hipolipemizujące. |
|
Inny: Późna interwencja
Osoby przydzielone losowo do grupy „późnej” otrzymają standardową opiekę i będą stanowić grupę kontrolną grupy wczesnej interwencji.
|
Karta oceny lipidów uczestnika i klinicysty w celu zwiększenia prawdopodobieństwa wprowadzenia ukierunkowanej na wytyczne zmiany w terapii hipolipemizującej za pośrednictwem dwóch kluczowych aktorów – zarówno pacjenta, jak i jego klinicysty. Karta wyników dokumentuje cztery kluczowe pola do wypełnienia przez uczestnika, zespół badawczy i stałego lekarza uczestnika, w tym 1) „aktualny” poziom LDL-C, 2) stopień przestrzegania przez uczestnika terapii hipolipemizującej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Voila, 3) poziom lipidów - decyzje dotyczące leczenia hipolipemizującego podjęte na wizycie u lekarza oraz 4) aktualnie przepisane terapie hipolipemizujące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających LDL <1,4 mmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom LDL <1,4 mmol/l po 6 miesiącach.
Zostanie to określone na podstawie wartości uzyskanych w lokalnych testach laboratoryjnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddanych intensyfikacji terapii hipolipemizującej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddanych intensyfikacji leczenia hipolipemizującego w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano statynę o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano statynę o wysokiej intensywności zalecaną w wytycznych przez 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano statynę o wysokiej intensywności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano statynę o wysokiej intensywności zalecaną w wytycznych po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii obniżającej poziom lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zgłaszających wysoki poziom przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hipolipemizującego po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Aktywizacja i zaangażowanie pacjenta w opiekę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom aktywacji i zaangażowania pacjentów w opiekę nad nimi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom LDL <1,4 mmol/l po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom LDL <1,4 mmol/l po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APCMC-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .