Ohjeisiin suuntautunut lähestymistapa lipidien alentamiseen Aasian ja Tyynenmeren alueella (GOAL-ASIA)
Ohjeisiin suuntautunut lähestymistapa lipidien alentamiseen Aasian ja Tyynenmeren alueella (GOAL-ASIA)
Monikansallinen, potilastason satunnaistettu, monivaiheinen hoidon standardikontrolliryhmä, rinnakkaisryhmä, toteutustutkimus.
Potilaat rekrytoidaan sairaalahoidon aikana ja satunnaistetaan monitahoiseen interventioon, joka suoritetaan joko "varhaisessa" (perustila) tai "myöhässä" (6 kuukautta) suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa I (0–6 kuukautta) "varhaiseen" satunnaistetut osallistujat saavat interventiota lähtötilanteessa 6 kuukauden ajan, kun taas "myöhäisiin" satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa ja edustavat kontrolliryhmää tänä aikana.
Vaiheessa II (6–12 kuukautta) "myöhäisiin" satunnaistetut saavat interventiota kuuden kuukauden iässä, kun taas "varhainen" ryhmä jatkaa seurantaa.
Monipuolinen interventio Interventiolla pyritään lisäämään todennäköisyyttä, että lipidejä alentavassa hoidossa saadaan aikaan ohjeiden mukainen muutos kahden keskeisen toimijan - sekä potilaan että hänen lääkärinsä (-lääkärien) kautta. Interventio on tarkoituksella sisällytetty rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tulosten yleistävyyden parantamiseksi tutkimusympäristön ulkopuolella ja heijastaa muita todellisen käytännön käytännön elementtejä.
- Potilas- ja kliinikko "kolesterolin tuloskortti". Tämä passin kokoinen asiakirja toimii viestinnän, sitoutumisen ja aktivoinnin työkaluna potilaille. Se toimitetaan osallistujille toimenpiteen alkaessa ja täytetään jokaisen tutkimuksen seurantakäynnin yhteydessä. Osallistujia rohkaistaan täyttämään osiot kliinisesti ohjatuilla seurantakäynneillä hoitavien kliinikkojensa kanssa (esim. yleislääkäri, kardiologi). Score Card dokumentoi neljä keskeistä kenttää, jotka osallistujan, tutkimusryhmän ja osallistujan vakituisen lääkärin on täytettävä, mukaan lukien 1) "nykyinen" LDL-kolesterolitaso, 2) osallistujan sitoutumistaso lipidejä alentavaan hoitoon muutettuja Voilin kriteerejä käyttäen, 3) lipidit -lääkärin vastaanotolla tehdyt alentamispäätökset ja 4) tällä hetkellä määrätyt lipidejä alentavat hoidot.
- Toistuvien tapahtumien riskikerrostuminen. Osana interventiota jokaisen osallistujan toistuvan tapahtuman SMART-riskipisteet arvioidaan käyttämällä U-prevent-verkkolaskinta. Lisäksi kunkin osallistujan Lp(a) mitataan ja esitetään graafisesti riskin jatkumossa. Molemmat riskiarvioinnit lähetetään hoitavalle perusterveydenhuollon kliinikolle ja niistä toimitetaan kopio osallistujalle.
Hoidon standardi Myöhäiseen hoitoon määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ensimmäiset 6 kuukautta, mikä sisältää osallistujan lipidiprofiilin toimittamisen nimetylle perusterveydenhuollon lääkärille/yleislääkärille 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Butters, BHSc, MBA
- Puhelinnumero: 61 434679018
- Sähköposti: julie.butters@monash.edu
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Mackay
-
Päätutkija:
- Astin Lee
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekrytointi
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Dixon
-
Päätutkija:
- Gregory Starmer
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Ei vielä rekrytointia
- Flinders Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Wollaston
-
Päätutkija:
- Philip Aylward
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3800
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Päätutkija:
- Stephen Nicholls, MBBS
-
Päätutkija:
- Adam Nelson, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenic Sacca
- Puhelinnumero: +61423245187
- Sähköposti: domenic.sacca@monash.edu
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Rekrytointi
- Western Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Bates
- Puhelinnumero: +61-03-8345-6666
- Sähköposti: Samantha.bates@wh.org.au
-
Päätutkija:
- Omar Al-Mukhtar
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 360110
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ragini Singh
- Puhelinnumero: +91 281 299 4269
- Sähköposti: singh.ragini28@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ragini Singh
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Fukuoka University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kohei Takata
-
Päätutkija:
- Kohei Takata
-
Mitaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kyorin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sayaka Funabashi
-
Päätutkija:
- Sayaka Funabashi
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Kataoka
-
Päätutkija:
- Yu Kataoka
-
Alatutkija:
- Satoshi Honda
-
Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daisuke Shishikura
-
Päätutkija:
- Daisuke Shishikura
-
-
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- Rekrytointi
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minglian Gong
- Puhelinnumero: +86 411 8561 4849
- Sähköposti: gongml777@126.com
-
Päätutkija:
- Minglian Gong
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Rae Cho
-
Päätutkija:
- Jung-rae Cho, MD
-
-
Gyeonggi Province
-
Pyeongchon, Gyeonggi Province, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Ho Jo
-
Päätutkija:
- Sang-Ho Jo, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Rekrytointi
- National Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatini Husain
- Puhelinnumero: +60 3-2617 8200
- Sähköposti: nfatini@ijn.com.my
-
Päätutkija:
- Rafidah Abu Bakar
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University of Malaysia Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidayah Nasir
- Puhelinnumero: +60 3-106521896
- Sähköposti: Hidayahmdnasir@gmail.com
-
Päätutkija:
- Syadi Mahmood Zuhdi
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sazzli Kasim
-
Päätutkija:
- Sazzli Kasim
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Heart Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Khung Keong Yeo
-
Päätutkija:
- Khung Keong Yeo
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
Päätutkija:
- Mark Chan
-
Ottaa yhteyttä:
- Sock-Hwee Tan
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-hui Tseng
- Puhelinnumero: +886 6 275 7575
- Sähköposti: iamywen@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yi-Heng Li
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ei vielä rekrytointia
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rungroj Krittayaphong
-
Päätutkija:
- Rungroj Krittayaphong
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Ei vielä rekrytointia
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
-
Ottaa yhteyttä:
- Burabha Pussadhamma
-
Päätutkija:
- Burabha Pussadhamma
-
Songkhla, Thaimaa
- Ei vielä rekrytointia
- Songklanagarind Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ply Chichareon
-
Päätutkija:
- Ply Chichareon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Pääsy tyypin I sydäninfarktiin
Poissulkemiskriteerit:
- LDL < 1,4 mmol/L lähtötilanteessa
- Ei voida antaa perusterveydenhuollon lääkärin/yleislääkärin yhteystietoja
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Tuskin selviäisi yli 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen puuttuminen
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "varhaiseen", saavat interventiota lähtötilanteessa 6 kuukauden ajan.
kun taas "myöhäisiin" satunnaistetut saavat normaalia hoitoa ja edustavat kontrolliryhmää tänä aikana.
|
Osallistujan ja kliinikon lipidituloskortti lisää todennäköisyyttä ohjeiden mukaisen muutoksen aikaansaamiseksi lipidejä alentavassa hoidossa kahden keskeisen toimijan – sekä potilaan että hänen kliinikon (-lääkärien) kautta. Score Card dokumentoi neljä keskeistä kenttää, jotka osallistujan, tutkimusryhmän ja osallistujan vakituisen lääkärin on täytettävä, mukaan lukien 1) "nykyinen" LDL-kolesterolitaso, 2) osallistujan sitoutumistaso lipidejä alentavaan hoitoon muutettuja Voilin kriteerejä käyttäen, 3) lipidit -lääkärin vastaanotolla tehdyt alentamispäätökset ja 4) tällä hetkellä määrätyt lipidejä alentavat hoidot. |
|
Muut: Myöhäinen väliintulo
Ne, jotka on satunnaistettu "myöhäiseen", saavat normaalia hoitoa ja edustavat kontrolliryhmää varhaisen puuttumisen ryhmässä.
|
Osallistujan ja kliinikon lipidituloskortti lisää todennäköisyyttä ohjeiden mukaisen muutoksen aikaansaamiseksi lipidejä alentavassa hoidossa kahden keskeisen toimijan – sekä potilaan että hänen kliinikon (-lääkärien) kautta. Score Card dokumentoi neljä keskeistä kenttää, jotka osallistujan, tutkimusryhmän ja osallistujan vakituisen lääkärin on täytettävä, mukaan lukien 1) "nykyinen" LDL-kolesterolitaso, 2) osallistujan sitoutumistaso lipidejä alentavaan hoitoon muutettuja Voilin kriteerejä käyttäen, 3) lipidit -lääkärin vastaanotolla tehdyt alentamispäätökset ja 4) tällä hetkellä määrätyt lipidejä alentavat hoidot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL on alle 1,4 mmol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-arvo on alle 1,4 mmol/l kuuden kuukauden kuluttua.
Tämä määritetään paikallisilla laboratoriotesteillä saaduista arvoista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehostetaan lipidejä alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehostetaan lipidejä alentavaa hoitoa 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joille määrättiin korkean intensiteetin statiinia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa potilaista määräsi ohjeen mukaan suositeltua korkean intensiteetin statiinia 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joille määrättiin korkean intensiteetin statiinia 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa potilaista määräsi ohjeen mukaan suositeltua korkean intensiteetin statiinia 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Lipidejä alentavan hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat pitävänsä korkeaa lipidejä alentavaa hoitoaan kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointi ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan aktivointi ja hoitoon sitoutumisen taso kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL:n < 1,4 mmol/l 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL:n < 1,4 mmol/l 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APCMC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .