Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированный на рекомендации подход к снижению липидов в Азиатско-Тихоокеанском регионе (GOAL-ASIA)

11 августа 2025 г. обновлено: Stephen Nicholls

Ориентированный на рекомендации подход к снижению липидов в Азиатско-Тихоокеанском регионе (GOAL-ASIA)

Многонациональное, рандомизированное на уровне пациентов, многоэтапное стандартное контрольное исследование, параллельная группа, исследование внедрения.

Пациенты будут набраны во время госпитализации и рандомизированы для участия в многогранном вмешательстве, которое должно быть выполнено либо «ранним» (базовый уровень), либо «поздним» (6 месяцев) в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа.

В фазе I (0-6 месяцев) участники, рандомизированные в группу «ранний», получат вмешательство на исходном уровне в течение 6 месяцев, в то время как участники, рандомизированные в группу «позднего», получат стандартное лечение и будут представлять собой контрольную группу в течение этого периода.

На этапе II (от 6 до 12 месяцев) пациенты, рандомизированные в группу «поздних», получат вмешательство через 6 месяцев, в то время как группа «ранних» продолжит наблюдение.

Многогранное вмешательство Целью вмешательства является повышение вероятности осуществления изменений в гиполипидемической терапии в соответствии с рекомендациями с участием двух ключевых участников – как пациента, так и лечащего врача. Вмешательство преднамеренно встроено в рутинную клиническую помощь, чтобы улучшить обобщаемость результатов за пределами исследовательской среды и отразить другие элементы реальной мировой практики.

  • «Карта оценки холестерина» для пациентов и врачей. Этот документ размером с паспорт будет служить инструментом общения, взаимодействия и активации для пациентов. Он будет предоставлен участникам в начале вмешательства и заполнен при каждом последующем посещении исследования. Участникам будет предложено заполнить разделы на клинических последующих встречах с их лечащими врачами (например, терапевт, кардиолог). Оценочная карта документирует четыре ключевых поля, которые должны быть заполнены участником, исследовательской группой и лечащим врачом участника, включая 1) «текущий» уровень холестерина ЛПНП, 2) уровень приверженности участника гиполипидемической терапии с использованием модифицированных критериев Войла, 3) уровень липидов. - снижение управленческих решений, принятых на приеме у врача, и 4) назначенная в настоящее время гиполипидемическая терапия.
  • Стратификация риска повторяющихся событий. В рамках вмешательства каждому участнику будет присвоена оценка SMART Risk в отношении повторяющегося события с использованием онлайн-калькулятора «U-prevent». Кроме того, Lp(a) каждого участника будет измерен и представлен графически на континууме риска. Обе эти оценки риска будут отправлены лечащему врачу первичной медико-санитарной помощи, а копия предоставлена ​​участнику.

Стандарт лечения Участники, отнесенные к «поздним», получат стандартный уход в течение первых 6 месяцев, который включает предоставление профиля липидов участника назначенному им лечащему врачу/врачу общей практики через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Butters, BHSc, MBA
  • Номер телефона: 61 434679018
  • Электронная почта: julie.butters@monash.edu

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
        • Контакт:
          • Stephen Mackay
        • Главный следователь:
          • Astin Lee
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Рекрутинг
        • Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
        • Контакт:
          • Sue Dixon
        • Главный следователь:
          • Gregory Starmer
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Еще не набирают
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Fiona Wollaston
        • Главный следователь:
          • Philip Aylward
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3800
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Главный следователь:
          • Stephen Nicholls, MBBS
        • Главный следователь:
          • Adam Nelson, MBBS
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
        • Рекрутинг
        • Western Health
        • Контакт:
          • Samantha Bates
          • Номер телефона: +61-03-8345-6666
          • Электронная почта: Samantha.bates@wh.org.au
        • Главный следователь:
          • Omar Al-Mukhtar
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 360110
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Ragini Singh
          • Номер телефона: +91 281 299 4269
          • Электронная почта: singh.ragini28@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ragini Singh
  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Контакт:
          • Minglian Gong
          • Номер телефона: +86 411 8561 4849
          • Электронная почта: gongml777@126.com
        • Главный следователь:
          • Minglian Gong
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Rae Cho
        • Главный следователь:
          • Jung-rae Cho, MD
    • Gyeonggi Province
      • Pyeongchon, Gyeonggi Province, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Sang-Ho Jo
        • Главный следователь:
          • Sang-Ho Jo, MD
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Рекрутинг
        • National Heart Institute
        • Контакт:
          • Fatini Husain
          • Номер телефона: +60 3-2617 8200
          • Электронная почта: nfatini@ijn.com.my
        • Главный следователь:
          • Rafidah Abu Bakar
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University of Malaysia Medical Centre
        • Контакт:
          • Hidayah Nasir
          • Номер телефона: +60 3-106521896
          • Электронная почта: Hidayahmdnasir@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Syadi Mahmood Zuhdi
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия
        • Еще не набирают
        • University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
        • Контакт:
          • Sazzli Kasim
        • Главный следователь:
          • Sazzli Kasim
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre
        • Контакт:
          • Khung Keong Yeo
        • Главный следователь:
          • Khung Keong Yeo
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
        • Главный следователь:
          • Mark Chan
        • Контакт:
          • Sock-Hwee Tan
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Rungroj Krittayaphong
        • Главный следователь:
          • Rungroj Krittayaphong
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
        • Контакт:
          • Burabha Pussadhamma
        • Главный следователь:
          • Burabha Pussadhamma
      • Songkhla, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Songklanagarind Hospital
        • Контакт:
          • Ply Chichareon
        • Главный следователь:
          • Ply Chichareon
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Wen-hui Tseng
          • Номер телефона: +886 6 275 7575
          • Электронная почта: iamywen@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yi-Heng Li
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Еще не набирают
        • Fukuoka University Hospital
        • Контакт:
          • Kohei Takata
        • Главный следователь:
          • Kohei Takata
      • Mitaka, Япония
        • Еще не набирают
        • Kyorin University Hospital
        • Контакт:
          • Sayaka Funabashi
        • Главный следователь:
          • Sayaka Funabashi
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Yu Kataoka
        • Главный следователь:
          • Yu Kataoka
        • Младший исследователь:
          • Satoshi Honda
      • Osaka, Япония
        • Еще не набирают
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
          • Daisuke Shishikura
        • Главный следователь:
          • Daisuke Shishikura

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Госпитализация по поводу инфаркта миокарда I типа

Критерий исключения:

  • ЛПНП <1,4 ммоль/л в начале исследования
  • Невозможно предоставить контактные данные лечащего врача/врача общей практики
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
  • Маловероятно, чтобы выжить> 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее вмешательство
Участники, рандомизированные в группу «ранний», получат вмешательство на исходном уровне в течение 6 месяцев. в то время как те, кто был рандомизирован в группу «опоздавших», получат стандартный уход и будут представлять собой контрольную группу в течение этого периода.
Поведенческий: Раннее вмешательство

Карта показателей уровня липидов для участников и врачей для повышения вероятности осуществления изменений в гиполипидемической терапии в соответствии с рекомендациями с участием двух ключевых участников — как пациента, так и его врача (врачей).

Оценочная карта документирует четыре ключевых поля, которые должны быть заполнены участником, исследовательской группой и лечащим врачом участника, включая 1) «текущий» уровень холестерина ЛПНП, 2) уровень приверженности участника гиполипидемической терапии с использованием модифицированных критериев Войла, 3) уровень липидов. - снижение управленческих решений, принятых на приеме у врача, и 4) назначенная в настоящее время гиполипидемическая терапия.
Другой: Позднее вмешательство
Те, кого рандомизировали в группу «поздних», получат стандартный уход и будут представлять собой контрольную группу для группы раннего вмешательства.
Поведенческий: Раннее вмешательство

Карта показателей уровня липидов для участников и врачей для повышения вероятности осуществления изменений в гиполипидемической терапии в соответствии с рекомендациями с участием двух ключевых участников — как пациента, так и его врача (врачей).

Оценочная карта документирует четыре ключевых поля, которые должны быть заполнены участником, исследовательской группой и лечащим врачом участника, включая 1) «текущий» уровень холестерина ЛПНП, 2) уровень приверженности участника гиполипидемической терапии с использованием модифицированных критериев Войла, 3) уровень липидов. - снижение управленческих решений, принятых на приеме у врача, и 4) назначенная в настоящее время гиполипидемическая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших уровня ЛПНП <1,4 ммоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, достигших уровня ЛПНП <1,4 ммоль/л через 6 месяцев. Это будет определено на основе значений, полученных в ходе местных лабораторных испытаний.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которым проводится интенсификация гиполипидемической терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которым проводится интенсификация гиполипидемической терапии через 6 мес.
6 месяцев
Доля пациентов, которым назначены статины высокой интенсивности
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которым в течение 6 мес назначены статины высокой интенсивности, рекомендованные руководством
6 месяцев
Доля пациентов, которым назначены статины высокой интенсивности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которым в течение 6 месяцев назначались статины высокой интенсивности, рекомендованные руководством
6 месяцев
Приверженность к гиполипидемической терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, сообщивших о высокой приверженности гиполипидемической терапии через 6 месяцев
6 месяцев
Активация пациента и вовлечение в уход
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень активности пациентов и вовлеченности в уход за ними через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Доля пациентов, достигших уровня ЛПНП<1,4 ммоль/л через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, достигших уровня ЛПНП<1,4 ммоль/л через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephen Nicholls

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APCMC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться