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Approccio orientato alle linee guida per l'abbassamento dei lipidi in Asia-Pacifico (GOAL-ASIA)

11 agosto 2025 aggiornato da: Stephen Nicholls

Approccio orientato alle linee guida per l'abbassamento dei lipidi in Asia-Pacifico (GOAL-ASIA)

Braccio di controllo standard di cura multifase multinazionale, randomizzato a livello di paziente, gruppo parallelo, studio di implementazione.

I pazienti verranno reclutati durante il ricovero e saranno randomizzati a un intervento multiforme da consegnare "presto" (basale) o "tardivo" (6 mesi), in modo 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi.

Nella fase I (0-6 mesi), i partecipanti randomizzati a "presto" riceveranno l'intervento al basale per 6 mesi, mentre quelli randomizzati a "tardivo" riceveranno lo standard di cura e rappresenteranno un braccio di controllo in questo periodo.

Nella fase II (da 6 a 12 mesi), quelli randomizzati a "tardivi" riceveranno l'intervento a 6 mesi, mentre il gruppo "precoce" continuerà nel follow-up.

Intervento multiforme L'intervento mira ad aumentare la probabilità di effettuare un cambiamento diretto dalle linee guida nella terapia ipolipemizzante attraverso due attori chiave - sia il paziente che il/i suo/i medico/i. L'intervento è deliberatamente annidato all'interno dell'assistenza clinica di routine per migliorare la generalizzabilità dei risultati al di là di un ambiente di ricerca e per riflettere altri elementi della pratica del mondo reale.

  • "Scheda del punteggio del colesterolo" del paziente e del medico. Questo documento formato passaporto fungerà da strumento di comunicazione, coinvolgimento e attivazione per i pazienti. Sarà fornito ai partecipanti all'inizio dell'intervento e compilato ad ogni visita di follow-up dello studio. I partecipanti saranno incoraggiati a compilare sezioni durante gli appuntamenti di follow-up guidati clinicamente con i loro medici curanti (ad es. medico di medicina generale, cardiologo). La Score Card documenta quattro campi chiave che devono essere completati dal partecipante, dal team dello studio e dal medico abituale del partecipante, tra cui 1) livello "attuale" di LDL-C, 2) livello di aderenza del partecipante alla terapia ipolipemizzante utilizzando i criteri di Voil modificati, 3) livello lipidico - decisioni di gestione della riduzione dei grassi prese su appuntamento del medico e 4) terapie ipolipemizzanti attualmente prescritte.
  • Stratificazione del rischio per eventi ricorrenti. Come parte dell'intervento, ogni partecipante avrà il proprio punteggio SMART Risk di un evento ricorrente valutato utilizzando il calcolatore online "U-prevent". Inoltre, la Lp(a) di ciascun partecipante sarà misurata e presentata graficamente su un continuum di rischio. Entrambe queste valutazioni del rischio saranno inviate al medico di base curante e una copia fornita al partecipante.

Standard di cura I partecipanti assegnati a "in ritardo" riceveranno uno standard di cura per i primi 6 mesi che prevede la fornitura del profilo lipidico del partecipante al medico di base/medico generico nominato a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
        • Contatto:
          • Stephen Mackay
        • Investigatore principale:
          • Astin Lee
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Reclutamento
        • Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
        • Contatto:
          • Sue Dixon
        • Investigatore principale:
          • Gregory Starmer
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Fiona Wollaston
        • Investigatore principale:
          • Philip Aylward
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3800
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Investigatore principale:
          • Stephen Nicholls, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Adam Nelson, MBBS
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamento
        • Western Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Al-Mukhtar
  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minglian Gong
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Jung-Rae Cho
        • Investigatore principale:
          • Jung-rae Cho, MD
    • Gyeonggi Province
      • Pyeongchon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Sang-Ho Jo
        • Investigatore principale:
          • Sang-Ho Jo, MD
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Contatto:
          • Kohei Takata
        • Investigatore principale:
          • Kohei Takata
      • Mitaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
          • Sayaka Funabashi
        • Investigatore principale:
          • Sayaka Funabashi
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Yu Kataoka
        • Investigatore principale:
          • Yu Kataoka
        • Sub-investigatore:
          • Satoshi Honda
      • Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
          • Daisuke Shishikura
        • Investigatore principale:
          • Daisuke Shishikura
  • India
      • New Delhi, India, 360110
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ragini Singh
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Reclutamento
        • National Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafidah Abu Bakar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University of Malaysia Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syadi Mahmood Zuhdi
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
        • Contatto:
          • Sazzli Kasim
        • Investigatore principale:
          • Sazzli Kasim
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Heart Centre
        • Contatto:
          • Khung Keong Yeo
        • Investigatore principale:
          • Khung Keong Yeo
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
        • Investigatore principale:
          • Mark Chan
        • Contatto:
          • Sock-Hwee Tan
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Rungroj Krittayaphong
        • Investigatore principale:
          • Rungroj Krittayaphong
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
        • Contatto:
          • Burabha Pussadhamma
        • Investigatore principale:
          • Burabha Pussadhamma
      • Songkhla, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Songklanagarind Hospital
        • Contatto:
          • Ply Chichareon
        • Investigatore principale:
          • Ply Chichareon
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Heng Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Ricovero per infarto miocardico di tipo I

Criteri di esclusione:

  • LDL <1,4mmol/L al basale
  • Impossibile fornire i recapiti del medico di base/medico generico
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • È improbabile che sopravviva > 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento precoce
I partecipanti randomizzati a "presto" riceveranno l'intervento al basale per 6 mesi. mentre quelli randomizzati a "in ritardo" riceveranno lo standard di cura e rappresenteranno un braccio di controllo in questo periodo.
Comportamentale: Intervento precoce

Scheda del punteggio lipidico del partecipante e del medico per aumentare la probabilità di effettuare cambiamenti diretti dalle linee guida nella terapia ipolipemizzante attraverso due attori chiave: sia il paziente che il/i medico/i.

La Score Card documenta quattro campi chiave che devono essere completati dal partecipante, dal team dello studio e dal medico abituale del partecipante, tra cui 1) livello "attuale" di LDL-C, 2) livello di aderenza del partecipante alla terapia ipolipemizzante utilizzando i criteri di Voil modificati, 3) livello lipidico - decisioni di gestione della riduzione dei grassi prese su appuntamento del medico e 4) terapie ipolipemizzanti attualmente prescritte.
Altro: Intervento tardivo
Quelli randomizzati a "in ritardo" riceveranno lo standard di cura e rappresenteranno un braccio di controllo per il gruppo di intervento precoce.
Comportamentale: Intervento precoce

Scheda del punteggio lipidico del partecipante e del medico per aumentare la probabilità di effettuare cambiamenti diretti dalle linee guida nella terapia ipolipemizzante attraverso due attori chiave: sia il paziente che il/i medico/i.

La Score Card documenta quattro campi chiave che devono essere completati dal partecipante, dal team dello studio e dal medico abituale del partecipante, tra cui 1) livello "attuale" di LDL-C, 2) livello di aderenza del partecipante alla terapia ipolipemizzante utilizzando i criteri di Voil modificati, 3) livello lipidico - decisioni di gestione della riduzione dei grassi prese su appuntamento del medico e 4) terapie ipolipemizzanti attualmente prescritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un LDL <1,4mmol/L
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un LDL <1,4mmol/L a 6 mesi. Questo sarà determinato dai valori ottenuti attraverso test di laboratorio locali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a intensificazione della terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a intensificazione della terapia ipolipemizzante in 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti a cui sono state prescritte statine ad alta intensità
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti a cui è stata prescritta una statina ad alta intensità raccomandata dalle linee guida per 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti a cui sono state prescritte statine ad alta intensità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti a cui è stata prescritta una statina ad alta intensità raccomandata dalle linee guida a 6 mesi
6 mesi
Aderenza alla terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che riportano alti livelli di aderenza alla terapia ipolipemizzante a 6 mesi
6 mesi
Attivazione del paziente e impegno nella cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di attivazione del paziente e coinvolgimento nella sua cura a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto LDL<1,4mmol/L a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto LDL<1,4mmol/L a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Nicholls

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APCMC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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