Riktlinjeorienterad strategi för lipidsänkning i Asien-Stillahavsområdet (GOAL-ASIA)
Riktlinjeorienterad strategi för lipidsänkning i Asien-Stillahavsområdet (GOAL-ASIA)
Multinationell, randomiserad, multi-fas standard-of-care kontrollarm på patientnivå, parallellgrupp, implementeringsstudie.
Patienter kommer att rekryteras under sjukhusvistelse och randomiseras till en mångfacetterad intervention för att levereras antingen "tidigt" (baslinje) eller "sent" (6 månader), på ett 1:1-sätt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två faser.
I fas I (0-6 månader) kommer deltagare som randomiserats till "tidigt" att få interventionen vid baslinjen under 6 månader, medan de som randomiserats till "sena" kommer att få standardvård och representerar en kontrollarm under denna period.
I fas II (6 till 12 månader) kommer de som randomiserats till "sena" att få interventionen vid 6 månader, medan den "tidiga" gruppen kommer att fortsätta med uppföljningen.
Mångfacetterad intervention Interventionen syftar till att öka sannolikheten för att åstadkomma riktlinjeriktad förändring av lipidsänkande terapi genom två nyckelaktörer - både patienten och deras läkare. Interventionen är medvetet inkapslad i rutinmässig klinisk vård för att öka generaliserbarheten av resultaten bortom en forskningsmiljö och för att återspegla andra delar av verklig praxis.
- Patient och läkare "Cholesterol score card". Detta dokument i passstorlek kommer att fungera som ett kommunikations-, engagemang- och aktiveringsverktyg för patienter. Den kommer att tillhandahållas deltagarna i början av interventionen och fyllas i vid varje studieuppföljningsbesök. Deltagarna kommer att uppmuntras att fylla i avsnitt vid kliniskt drivna uppföljningsmöten med sina behandlande läkare (t.ex. allmänläkare, kardiolog). Resultatkortet dokumenterar fyra nyckelfält som ska fyllas i av deltagaren, studieteamet och deltagarens ordinarie läkare inklusive 1) "aktuell" LDL-C-nivå, 2) deltagarens nivå av efterlevnad av lipidsänkande terapi med modifierade Voils kriterier, 3) lipid -sänka ledningsbeslut som fattats vid klinikens möte och 4) för närvarande ordinerade lipidsänkande terapier.
- Riskstratifiering för återkommande händelser. Som en del av interventionen kommer varje deltagare att få sin SMART Risk-poäng för en återkommande händelse bedömd med hjälp av "U-prevent" online-kalkylatorn. Dessutom kommer varje deltagares Lp(a) att mätas och presenteras grafiskt på ett kontinuum av risk. Båda dessa riskbedömningar kommer att skickas till den behandlande primärvårdsläkaren och en kopia ges till deltagaren.
Vårdstandard Deltagare som tilldelats "sen" kommer att få standardvård under de första 6 månaderna, vilket innebär att deltagarens lipidprofil tillhandahålls till sin nominerade primärvårdsläkare/allmänläkare efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Butters, BHSc, MBA
- Telefonnummer: 61 434679018
- E-post: julie.butters@monash.edu
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekrytering
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
Kontakt:
- Stephen Mackay
-
Huvudutredare:
- Astin Lee
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Rekrytering
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
-
Kontakt:
- Sue Dixon
-
Huvudutredare:
- Gregory Starmer
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Har inte rekryterat ännu
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Fiona Wollaston
-
Huvudutredare:
- Philip Aylward
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3800
- Rekrytering
- Monash Health
-
Huvudutredare:
- Stephen Nicholls, MBBS
-
Huvudutredare:
- Adam Nelson, MBBS
-
Kontakt:
- Domenic Sacca
- Telefonnummer: +61423245187
- E-post: domenic.sacca@monash.edu
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3011
- Rekrytering
- Western Health
-
Kontakt:
- Samantha Bates
- Telefonnummer: +61-03-8345-6666
- E-post: Samantha.bates@wh.org.au
-
Huvudutredare:
- Omar Al-Mukhtar
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 360110
- Rekrytering
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ragini Singh
- Telefonnummer: +91 281 299 4269
- E-post: singh.ragini28@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ragini Singh
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Fukuoka University Hospital
-
Kontakt:
- Kohei Takata
-
Huvudutredare:
- Kohei Takata
-
Mitaka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Kyorin University Hospital
-
Kontakt:
- Sayaka Funabashi
-
Huvudutredare:
- Sayaka Funabashi
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Yu Kataoka
-
Huvudutredare:
- Yu Kataoka
-
Underutredare:
- Satoshi Honda
-
Osaka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Daisuke Shishikura
-
Huvudutredare:
- Daisuke Shishikura
-
-
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116001
- Rekrytering
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Minglian Gong
- Telefonnummer: +86 411 8561 4849
- E-post: gongml777@126.com
-
Huvudutredare:
- Minglian Gong
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Rae Cho
-
Huvudutredare:
- Jung-rae Cho, MD
-
-
Gyeonggi Province
-
Pyeongchon, Gyeonggi Province, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Ho Jo
-
Huvudutredare:
- Sang-Ho Jo, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Rekrytering
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Fatini Husain
- Telefonnummer: +60 3-2617 8200
- E-post: nfatini@ijn.com.my
-
Huvudutredare:
- Rafidah Abu Bakar
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University of Malaysia Medical Centre
-
Kontakt:
- Hidayah Nasir
- Telefonnummer: +60 3-106521896
- E-post: Hidayahmdnasir@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Syadi Mahmood Zuhdi
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia
- Har inte rekryterat ännu
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
-
Kontakt:
- Sazzli Kasim
-
Huvudutredare:
- Sazzli Kasim
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Heart Centre
-
Kontakt:
- Khung Keong Yeo
-
Huvudutredare:
- Khung Keong Yeo
-
Singapore, Singapore
- Har inte rekryterat ännu
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
Huvudutredare:
- Mark Chan
-
Kontakt:
- Sock-Hwee Tan
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-hui Tseng
- Telefonnummer: +886 6 275 7575
- E-post: iamywen@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yi-Heng Li
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Har inte rekryterat ännu
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Rungroj Krittayaphong
-
Huvudutredare:
- Rungroj Krittayaphong
-
Khon Kaen, Thailand
- Har inte rekryterat ännu
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
-
Kontakt:
- Burabha Pussadhamma
-
Huvudutredare:
- Burabha Pussadhamma
-
Songkhla, Thailand
- Har inte rekryterat ännu
- Songklanagarind Hospital
-
Kontakt:
- Ply Chichareon
-
Huvudutredare:
- Ply Chichareon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Anläggning för typ I hjärtinfarkt
Exklusions kriterier:
- LDL <1,4 mmol/L vid baslinjen
- Det går inte att ge kontaktuppgifter till primärvårdsläkare/allmänläkare
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
- Det är osannolikt att överleva >12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidigt ingripande
Deltagare randomiserade till "tidigt" kommer att få interventionen vid baslinjen under 6 månader.
medan de som randomiserats till "sena" kommer att få standardvård och representerar en kontrollarm under denna period.
|
Deltagarens och läkarens lipidscorekort för att öka sannolikheten för att åstadkomma riktlinjeriktad förändring av lipidsänkande terapi genom två nyckelaktörer - både patienten och deras läkare. Resultatkortet dokumenterar fyra nyckelfält som ska fyllas i av deltagaren, studieteamet och deltagarens ordinarie läkare inklusive 1) "aktuell" LDL-C-nivå, 2) deltagarens nivå av efterlevnad av lipidsänkande terapi med modifierade Voils kriterier, 3) lipid -sänka ledningsbeslut som fattats vid klinikens möte och 4) för närvarande ordinerade lipidsänkande terapier. |
|
Övrig: Sen intervention
De som randomiserats till "sena" kommer att få standardvård och representerar en kontrollarm för den tidiga interventionsgruppen.
|
Deltagarens och läkarens lipidscorekort för att öka sannolikheten för att åstadkomma riktlinjeriktad förändring av lipidsänkande terapi genom två nyckelaktörer - både patienten och deras läkare. Resultatkortet dokumenterar fyra nyckelfält som ska fyllas i av deltagaren, studieteamet och deltagarens ordinarie läkare inklusive 1) "aktuell" LDL-C-nivå, 2) deltagarens nivå av efterlevnad av lipidsänkande terapi med modifierade Voils kriterier, 3) lipid -sänka ledningsbeslut som fattats vid klinikens möte och 4) för närvarande ordinerade lipidsänkande terapier. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår en LDL <1,4mmol/L
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som uppnår en LDL <1,4mmol/L vid 6 månader.
Detta kommer att bestämmas från värden som erhållits genom lokala laboratorietester.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som genomgår intensifiering av lipidsänkande terapi
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som genomgår intensifiering av lipidsänkande terapi inom 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter som ordinerats högintensivt statin
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter ordinerade en riktlinje-rekommenderad högintensiv statin under 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter ordinerade högintensiv statin efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter ordinerade en riktlinje-rekommenderad högintensiv statin efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Följsamhet till lipidsänkande terapi
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som rapporterar höga nivåer av följsamhet till sin lipidsänkande behandling efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Patientaktivering och engagemang i vården
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av patientaktivering och engagemang i sin vård efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår LDL<1,4mmol/L vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som uppnår LDL<1,4mmol/L vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APCMC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .