Richtlijngerichte benadering van lipidenverlaging in Azië-Pacific (GOAL-ASIA)
Richtlijngerichte benadering van lipidenverlaging in Azië-Pacific (GOAL-ASIA)
Multinationale, gerandomiseerde, meerfasige controlearm op patiëntniveau, parallelle groep, implementatieonderzoek.
Patiënten worden geworven tijdens de ziekenhuisopname en worden gerandomiseerd naar een veelzijdige interventie die 'vroeg' (basislijn) of 'laat' (6 maanden) wordt gegeven, in een 1:1-manier.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
In fase I (0-6 maanden) krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar 'vroeg' de interventie bij baseline gedurende 6 maanden, terwijl degenen die gerandomiseerd zijn naar 'laat' standaardzorg krijgen en gedurende deze periode een controle-arm vertegenwoordigen.
In fase II (6 tot 12 maanden) krijgen degenen die gerandomiseerd zijn tot 'laat' de interventie na 6 maanden, terwijl de 'vroege' groep doorgaat met de follow-up.
Veelzijdige interventie De interventie is gericht op het vergroten van de waarschijnlijkheid van het bewerkstelligen van richtlijngerichte verandering in de lipidenverlagende therapie door middel van twee belangrijke actoren - zowel de patiënt als zijn clinicus(s). De interventie is bewust ingebed in routinematige klinische zorg om de generaliseerbaarheid van de bevindingen buiten een onderzoeksomgeving te vergroten en om andere elementen van de praktijk in de echte wereld weer te geven.
- Patiënt-en-arts 'Cholesterolscorekaart'. Dit document ter grootte van een paspoort zal dienen als hulpmiddel voor communicatie, betrokkenheid en activering voor patiënten. Het zal bij aanvang van de interventie aan de deelnemers worden verstrekt en bij elk vervolgbezoek worden ingevuld. Deelnemers worden aangemoedigd om secties in te vullen tijdens klinisch gestuurde vervolgafspraken met hun behandelende clinici (bijv. huisarts, cardioloog). De scorekaart documenteert vier belangrijke velden die moeten worden ingevuld door de deelnemer, het onderzoeksteam en de reguliere clinicus van de deelnemer, waaronder 1) 'huidig' LDL-C-niveau, 2) mate van therapietrouw van de deelnemer aan de lipidenverlagende therapie met behulp van gewijzigde Voil's criteria, 3) lipiden -verlagende managementbeslissingen genomen bij de benoeming van de arts en 4) momenteel voorgeschreven lipidenverlagende therapieën.
- Risicostratificatie voor terugkerende gebeurtenissen. Als onderdeel van de interventie zal elke deelnemer zijn SMART Risk-score van een terugkerende gebeurtenis laten beoordelen met behulp van de 'U-prevent' online calculator. Bovendien wordt de Lp(a) van elke deelnemer gemeten en grafisch weergegeven op een continuüm van risico's. Beide risicobeoordelingen worden naar de behandelend eerstelijnsarts gestuurd en een kopie wordt aan de deelnemer verstrekt.
Zorgstandaard Deelnemers die zijn toegewezen aan 'laat' ontvangen standaardzorg gedurende de eerste 6 maanden, waarbij het lipidenprofiel van de deelnemer wordt verstrekt aan de door hen aangewezen huisarts/huisarts na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Butters, BHSc, MBA
- Telefoonnummer: 61 434679018
- E-mail: julie.butters@monash.edu
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Werving
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
Contact:
- Stephen Mackay
-
Hoofdonderzoeker:
- Astin Lee
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Werving
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
-
Contact:
- Sue Dixon
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Starmer
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Nog niet aan het werven
- Flinders Medical Centre
-
Contact:
- Fiona Wollaston
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Aylward
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3800
- Werving
- Monash Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Nicholls, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Nelson, MBBS
-
Contact:
- Domenic Sacca
- Telefoonnummer: +61423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3011
- Werving
- Western Health
-
Contact:
- Samantha Bates
- Telefoonnummer: +61-03-8345-6666
- E-mail: Samantha.bates@wh.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Al-Mukhtar
-
-
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116001
- Werving
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Contact:
- Minglian Gong
- Telefoonnummer: +86 411 8561 4849
- E-mail: gongml777@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Minglian Gong
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 360110
- Werving
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Ragini Singh
- Telefoonnummer: +91 281 299 4269
- E-mail: singh.ragini28@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ragini Singh
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Nog niet aan het werven
- Fukuoka University Hospital
-
Contact:
- Kohei Takata
-
Hoofdonderzoeker:
- Kohei Takata
-
Mitaka, Japan
- Nog niet aan het werven
- Kyorin University Hospital
-
Contact:
- Sayaka Funabashi
-
Hoofdonderzoeker:
- Sayaka Funabashi
-
Osaka, Japan
- Werving
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Contact:
- Yu Kataoka
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu Kataoka
-
Onderonderzoeker:
- Satoshi Honda
-
Osaka, Japan
- Nog niet aan het werven
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Daisuke Shishikura
-
Hoofdonderzoeker:
- Daisuke Shishikura
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Jung-Rae Cho
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung-rae Cho, MD
-
-
Gyeonggi Province
-
Pyeongchon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Sang-Ho Jo
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-Ho Jo, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Werving
- National Heart Institute
-
Contact:
- Fatini Husain
- Telefoonnummer: +60 3-2617 8200
- E-mail: nfatini@ijn.com.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafidah Abu Bakar
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University of Malaysia Medical Centre
-
Contact:
- Hidayah Nasir
- Telefoonnummer: +60 3-106521896
- E-mail: Hidayahmdnasir@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Syadi Mahmood Zuhdi
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Maleisië
- Nog niet aan het werven
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
-
Contact:
- Sazzli Kasim
-
Hoofdonderzoeker:
- Sazzli Kasim
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Heart Centre
-
Contact:
- Khung Keong Yeo
-
Hoofdonderzoeker:
- Khung Keong Yeo
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Chan
-
Contact:
- Sock-Hwee Tan
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Wen-hui Tseng
- Telefoonnummer: +886 6 275 7575
- E-mail: iamywen@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-Heng Li
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Nog niet aan het werven
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Rungroj Krittayaphong
-
Hoofdonderzoeker:
- Rungroj Krittayaphong
-
Khon Kaen, Thailand
- Nog niet aan het werven
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
-
Contact:
- Burabha Pussadhamma
-
Hoofdonderzoeker:
- Burabha Pussadhamma
-
Songkhla, Thailand
- Nog niet aan het werven
- Songklanagarind Hospital
-
Contact:
- Ply Chichareon
-
Hoofdonderzoeker:
- Ply Chichareon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Opname voor Type I myocardinfarct
Uitsluitingscriteria:
- LDL <1,4 mmol/L bij baseline
- Contactgegevens huisarts/huisarts niet kunnen geven
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Overleeft waarschijnlijk niet >12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar 'vroeg' krijgen de interventie bij baseline gedurende 6 maanden.
terwijl degenen die gerandomiseerd zijn naar 'laat' standaardzorg krijgen en gedurende deze periode een controlearm vertegenwoordigen.
|
Lipidenscorekaart voor deelnemers en clinici om de waarschijnlijkheid te vergroten dat richtlijngerichte veranderingen in lipidenverlagende therapie worden bewerkstelligd door twee belangrijke actoren: zowel de patiënt als hun clinicus(s). De scorekaart documenteert vier belangrijke velden die moeten worden ingevuld door de deelnemer, het onderzoeksteam en de reguliere clinicus van de deelnemer, waaronder 1) 'huidig' LDL-C-niveau, 2) mate van therapietrouw van de deelnemer aan de lipidenverlagende therapie met behulp van gewijzigde Voil's criteria, 3) lipiden -verlagende managementbeslissingen genomen bij de benoeming van de arts en 4) momenteel voorgeschreven lipidenverlagende therapieën. |
|
Ander: Laat ingrijpen
Degenen die gerandomiseerd zijn naar 'laat' krijgen standaardzorg en vormen een controlearm voor de vroege-interventiegroep.
|
Lipidenscorekaart voor deelnemers en clinici om de waarschijnlijkheid te vergroten dat richtlijngerichte veranderingen in lipidenverlagende therapie worden bewerkstelligd door twee belangrijke actoren: zowel de patiënt als hun clinicus(s). De scorekaart documenteert vier belangrijke velden die moeten worden ingevuld door de deelnemer, het onderzoeksteam en de reguliere clinicus van de deelnemer, waaronder 1) 'huidig' LDL-C-niveau, 2) mate van therapietrouw van de deelnemer aan de lipidenverlagende therapie met behulp van gewijzigde Voil's criteria, 3) lipiden -verlagende managementbeslissingen genomen bij de benoeming van de arts en 4) momenteel voorgeschreven lipidenverlagende therapieën. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een LDL <1,4 mmol/L bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een LDL <1,4 mmol/L bereikt na 6 maanden.
Dit zal worden bepaald aan de hand van waarden die zijn verkregen door middel van lokale laboratoriumtests.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een intensivering van de lipidenverlagende therapie ondergaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat in 6 maanden een intensivering van de lipidenverlagende therapie ondergaat
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten voorgeschreven statine met hoge intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten voorgeschreven een door de richtlijn aanbevolen hoge-intensiteitsstatine gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten voorgeschreven statine met hoge intensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten voorgeschreven een door de richtlijn aanbevolen hoge-intensiteitsstatine na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Naleving van lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een hoge mate van therapietrouw meldt na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Patiëntactivering en betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveau van patiëntactivering en betrokkenheid bij hun zorg na 6 maanden vergeleken met baseline
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat LDL <1,4 mmol/L bereikt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat LDL <1,4 mmol/L bereikt na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APCMC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .