Abordagem orientada por diretrizes para redução de lipídios na Ásia-Pacífico (GOAL-ASIA)
Abordagem orientada por diretrizes para redução de lipídios na Ásia-Pacífico (GOAL-ASIA)
Multinacional, randomizado em nível de paciente, braço de controle padrão de atendimento multifásico, grupo paralelo, estudo de implementação.
Os pacientes serão recrutados durante a hospitalização e randomizados para uma intervenção multifacetada a ser realizada 'precocemente' (linha de base) ou 'tardiamente' (6 meses), em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas fases.
Na fase I (0-6 meses), os participantes randomizados para 'precoce' receberão a intervenção na linha de base até 6 meses, enquanto aqueles randomizados para 'tardio' receberão o tratamento padrão e representarão um braço de controle durante esse período.
Na fase II (6 a 12 meses), aqueles randomizados para 'tardio' receberão a intervenção aos 6 meses, enquanto o grupo 'precoce' continuará em acompanhamento.
Intervenção multifacetada A intervenção visa aumentar a probabilidade de efetuar mudanças direcionadas por diretrizes na terapia hipolipemiante por meio de dois atores principais - tanto o paciente quanto seu(s) médico(s). A intervenção é deliberadamente aninhada nos cuidados clínicos de rotina para aumentar a generalização dos resultados além de um ambiente de pesquisa e refletir outros elementos da prática do mundo real.
- 'Cartão de pontuação de colesterol' do paciente e do médico. Este documento do tamanho de um passaporte servirá como uma ferramenta de comunicação, engajamento e ativação para os pacientes. Ele será fornecido aos participantes no início da intervenção e preenchido em cada visita de acompanhamento do estudo. Os participantes serão incentivados a preencher as seções em consultas de acompanhamento clinicamente orientadas com seus médicos assistentes (por exemplo, clínico geral, cardiologista). O Score Card documenta quatro campos principais a serem preenchidos pelo participante, pela equipe do estudo e pelo médico regular do participante, incluindo 1) nível de LDL-C 'atual', 2) nível de adesão do participante à terapia hipolipemiante usando os critérios modificados de Voil, 3) -redução das decisões de manejo tomadas na consulta do médico e 4) terapias hipolipemiantes atualmente prescritas.
- Estratificação de risco para eventos recorrentes. Como parte da intervenção, cada participante terá sua pontuação SMART Risk de um evento recorrente avaliada usando a calculadora online 'U-prevent'. Além disso, o Lp(a) de cada participante será medido e apresentado graficamente em um continuum de risco. Ambas as avaliações de risco serão enviadas ao clínico responsável pelo atendimento primário e uma cópia fornecida ao participante.
Padrão de atendimento Os participantes alocados para 'tardio' receberão o padrão de atendimento nos primeiros 6 meses, o que envolve o fornecimento do perfil lipídico do participante ao seu médico de cuidados primários/clínico geral designado em 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Butters, BHSc, MBA
- Número de telefone: 61 434679018
- E-mail: julie.butters@monash.edu
Locais de estudo
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New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
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Contato:
- Stephen Mackay
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Investigador principal:
- Astin Lee
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Recrutamento
- Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
-
Contato:
- Sue Dixon
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Investigador principal:
- Gregory Starmer
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Ainda não está recrutando
- Flinders Medical Centre
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Contato:
- Fiona Wollaston
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Investigador principal:
- Philip Aylward
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3800
- Recrutamento
- Monash Health
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Investigador principal:
- Stephen Nicholls, MBBS
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Investigador principal:
- Adam Nelson, MBBS
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Contato:
- Domenic Sacca
- Número de telefone: +61423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
- Recrutamento
- Western Health
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Contato:
- Samantha Bates
- Número de telefone: +61-03-8345-6666
- E-mail: Samantha.bates@wh.org.au
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Investigador principal:
- Omar Al-Mukhtar
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116001
- Recrutamento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Contato:
- Minglian Gong
- Número de telefone: +86 411 8561 4849
- E-mail: gongml777@126.com
-
Investigador principal:
- Minglian Gong
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Heart Centre
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Contato:
- Khung Keong Yeo
-
Investigador principal:
- Khung Keong Yeo
-
Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- National University Hospital Singapore (NUHS)
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Investigador principal:
- Mark Chan
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Contato:
- Sock-Hwee Tan
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Fukuoka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Fukuoka University Hospital
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Contato:
- Kohei Takata
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Investigador principal:
- Kohei Takata
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Mitaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kyorin University Hospital
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Contato:
- Sayaka Funabashi
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Investigador principal:
- Sayaka Funabashi
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Contato:
- Yu Kataoka
-
Investigador principal:
- Yu Kataoka
-
Subinvestigador:
- Satoshi Honda
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Osaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Contato:
- Daisuke Shishikura
-
Investigador principal:
- Daisuke Shishikura
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-
Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Recrutamento
- National Heart Institute
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Contato:
- Fatini Husain
- Número de telefone: +60 3-2617 8200
- E-mail: nfatini@ijn.com.my
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Investigador principal:
- Rafidah Abu Bakar
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University of Malaysia Medical Centre
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Contato:
- Hidayah Nasir
- Número de telefone: +60 3-106521896
- E-mail: Hidayahmdnasir@gmail.com
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Investigador principal:
- Syadi Mahmood Zuhdi
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malásia
- Ainda não está recrutando
- University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
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Contato:
- Sazzli Kasim
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Investigador principal:
- Sazzli Kasim
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Jung-Rae Cho
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Investigador principal:
- Jung-rae Cho, MD
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-
Gyeonggi Province
-
Pyeongchon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Sang-Ho Jo
-
Investigador principal:
- Sang-Ho Jo, MD
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Bangkok, Tailândia
- Ainda não está recrutando
- Siriraj Hospital
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Contato:
- Rungroj Krittayaphong
-
Investigador principal:
- Rungroj Krittayaphong
-
Khon Kaen, Tailândia
- Ainda não está recrutando
- Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
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Contato:
- Burabha Pussadhamma
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Investigador principal:
- Burabha Pussadhamma
-
Songkhla, Tailândia
- Ainda não está recrutando
- Songklanagarind Hospital
-
Contato:
- Ply Chichareon
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Investigador principal:
- Ply Chichareon
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-
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Wen-hui Tseng
- Número de telefone: +886 6 275 7575
- E-mail: iamywen@gmail.com
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Investigador principal:
- Yi-Heng Li
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-
New Delhi, Índia, 360110
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Ragini Singh
- Número de telefone: +91 281 299 4269
- E-mail: singh.ragini28@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ragini Singh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Admissão por infarto do miocárdio tipo I
Critério de exclusão:
- LDL <1,4mmol/L na linha de base
- Incapaz de fornecer detalhes de contato do médico de cuidados primários/clínico geral
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- É improvável que sobreviva > 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção precoce
Os participantes randomizados para 'precoce' receberão a intervenção na linha de base por 6 meses.
enquanto aqueles randomizados para 'tardios' receberão tratamento padrão e representam um braço de controle durante este período.
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Cartão de pontuação lipídica do participante e do clínico para aumentar a probabilidade de efetuar mudanças direcionadas por diretrizes na terapia hipolipemiante por meio de dois atores principais - o paciente e seu(s) clínico(s). O Score Card documenta quatro campos principais a serem preenchidos pelo participante, pela equipe do estudo e pelo médico regular do participante, incluindo 1) nível de LDL-C 'atual', 2) nível de adesão do participante à terapia hipolipemiante usando os critérios modificados de Voil, 3) -redução das decisões de manejo tomadas na consulta do médico e 4) terapias hipolipemiantes atualmente prescritas. |
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Outro: Intervenção tardia
Aqueles randomizados para 'tardios' receberão tratamento padrão e representam um braço de controle para o grupo de intervenção precoce.
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Cartão de pontuação lipídica do participante e do clínico para aumentar a probabilidade de efetuar mudanças direcionadas por diretrizes na terapia hipolipemiante por meio de dois atores principais - o paciente e seu(s) clínico(s). O Score Card documenta quatro campos principais a serem preenchidos pelo participante, pela equipe do estudo e pelo médico regular do participante, incluindo 1) nível de LDL-C 'atual', 2) nível de adesão do participante à terapia hipolipemiante usando os critérios modificados de Voil, 3) -redução das decisões de manejo tomadas na consulta do médico e 4) terapias hipolipemiantes atualmente prescritas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem um LDL <1,4mmol/L
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que atingiram um LDL <1,4mmol/L em 6 meses.
Isso será determinado a partir de valores obtidos por meio de testes laboratoriais locais.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes submetidos à intensificação da terapia hipolipemiante
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes submetidos à intensificação da terapia hipolipemiante em 6 meses
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes com prescrição de estatina de alta intensidade
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com prescrição de estatina de alta intensidade recomendada por diretriz ao longo de 6 meses
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6 meses
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|
Proporção de pacientes com prescrição de estatina de alta intensidade aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com prescrição de estatina de alta intensidade recomendada por diretrizes aos 6 meses
|
6 meses
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Adesão à terapia hipolipemiante
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que relataram altos níveis de adesão à terapia hipolipemiante em 6 meses
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6 meses
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Ativação e engajamento do paciente no cuidado
Prazo: 6 meses
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Nível de ativação e envolvimento do paciente em seus cuidados em 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Proporção de pacientes que atingiram LDL <1,4mmol/L em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes que atingiram LDL <1,4mmol/L em 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APCMC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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