Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irányelvorientált megközelítés a lipidszint csökkentésére az ázsiai-csendes-óceáni térségben (GOAL-ASIA)

2023. június 6. frissítette: Stephen Nicholls

Az ázsiai-csendes-óceáni lipidszint-csökkentés iránymutatás-orientált megközelítése (GOAL-ASIA)

Multinacionális, betegszintű randomizált, többfázisú, standard ellátási kontroll kar, párhuzamos csoportos, implementációs vizsgálat.

A betegeket a kórházi kezelés során toborozzák, és véletlenszerűen besorolják egy sokrétű beavatkozásra, amelyet vagy „korai” (alapállapot) vagy „késői” (6 hónap) adnak be, 1:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két szakaszban zajlik majd.

Az I. fázisban (0-6 hónap) a „korai” csoportba randomizált résztvevők az alapvonalon 6 hónapig kapják meg a beavatkozást, míg a „késői” osztályba soroltak standard ellátásban részesülnek, és ezen időszak alatt a kontroll kart képviselik.

A II. fázisban (6-12 hónap) a „késői” csoportba randomizáltak 6 hónapos korukban kapják meg a beavatkozást, míg a „korai” csoport folytatja a nyomon követést.

Sokrétű beavatkozás A beavatkozás célja annak valószínűsége, hogy növelje annak valószínűségét, hogy a lipidcsökkentő terápiában iránymutatásra szabott változtatásokat érjen el két kulcsszereplő – mind a beteg, mind a klinikus(ok) révén. A beavatkozás szándékosan beágyazott a rutin klinikai ellátásba, hogy javítsa az eredmények általánosíthatóságát a kutatási környezeten túl, és tükrözze a valós gyakorlat egyéb elemeit.

  • Beteg- és klinikus „koleszterin-pontszámjegy”. Ez az útlevél méretű dokumentum kommunikációs, elkötelezettségi és aktiválási eszközként fog szolgálni a betegek számára. Ezt a résztvevők a beavatkozás kezdetén kapják meg, és minden vizsgálati nyomon követéskor kitöltik. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy töltsenek ki részeket a klinikailag vezérelt nyomon követési találkozókon kezelő klinikusaikkal (pl. háziorvos, kardiológus). A Score Card négy kulcsfontosságú mezőt dokumentál, amelyet a résztvevőnek, a vizsgálati csoportnak és a résztvevő rendszeres klinikusának kell kitöltenie, beleértve 1) „jelenlegi” LDL-C-szintet, 2) a résztvevő lipidcsökkentő terápiához való ragaszkodásának szintjét a módosított Voil-kritériumok alapján, 3) lipideket. -a klinikus rendelésekor hozott csökkentő kezelési döntések és 4) jelenleg felírt lipidcsökkentő terápiák.
  • Az ismétlődő események kockázati rétegződése. A beavatkozás részeként minden résztvevő SMART kockázati pontszámát egy ismétlődő eseményre értékelik az „U-prevent” online kalkulátor segítségével. Ezen túlmenően minden résztvevő Lp(a) értékét megmérik és grafikusan ábrázolják a kockázatok kontinuumán. Mindkét kockázatértékelést elküldik a kezelő alapellátásban dolgozó klinikusnak, és egy másolatot a résztvevőnek.

Standard ellátás A „késői” részvevők standard ellátásban részesülnek az első 6 hónapban, amely magában foglalja a résztvevő lipidprofiljának biztosítását a kijelölt alapellátó orvosnak/háziorvosnak 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Mackay
        • Kutatásvezető:
          • Astin Lee
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Toborzás
        • Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sue Dixon
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Starmer
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Még nincs toborzás
        • Flinders Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fiona Wollaston
        • Kutatásvezető:
          • Philip Aylward
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3800
        • Toborzás
        • Monash Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Nicholls, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Adam Nelson, MBBS
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Fukuoka University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kohei Takata
        • Kutatásvezető:
          • Kohei Takata
      • Mitaka, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Kyorin University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sayaka Funabashi
        • Kutatásvezető:
          • Sayaka Funabashi
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Kataoka
        • Kutatásvezető:
          • Yu Kataoka
        • Alkutató:
          • Satoshi Honda
      • Osaka, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daisuke Shishikura
        • Kutatásvezető:
          • Daisuke Shishikura
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hun-Jun Park
        • Kutatásvezető:
          • Hun-jun Park, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-Rae Cho
        • Kutatásvezető:
          • Jung-rae Cho, MD
    • Gyeonggi Province
      • Pyeongchon, Gyeonggi Province, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-Ho Jo
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Ho Jo, MD
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sazzli Kasim
        • Kutatásvezető:
          • Sazzli Kasim
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National Heart Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Khung Keong Yeo
        • Kutatásvezető:
          • Khung Keong Yeo
      • Singapore, Szingapúr
        • Még nincs toborzás
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
        • Kutatásvezető:
          • Mark Chan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sock-Hwee Tan
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Ramathibodi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krissada Meemook
        • Kutatásvezető:
          • Krissada Meemook
      • Bangkok, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rungroj Krittayaphong
        • Kutatásvezető:
          • Rungroj Krittayaphong
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
        • Kapcsolatba lépni:
          • Burabha Pussadhamma
        • Kutatásvezető:
          • Burabha Pussadhamma
      • Songkhla, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Songklanagarind Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ply Chichareon
        • Kutatásvezető:
          • Ply Chichareon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • Felvétel I-es típusú szívinfarktus esetén

Kizárási kritériumok:

  • LDL <1,4 mmol/l a kiinduláskor
  • Nem sikerült megadni az alapellátó orvos/háziorvos elérhetőségét
  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • Nem valószínű, hogy több mint 12 hónapot túlél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai beavatkozás
A „korai” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 6 hónapon keresztül kapják meg a beavatkozást. míg a „késői” osztályba soroltak standard ellátásban részesülnek, és kontroll kart képviselnek ebben az időszakban.
Viselkedési: Korai beavatkozás

A résztvevők és a klinikusok lipid-pontozókártyája, amely növeli annak valószínűségét, hogy a lipidszint-csökkentő terápiában két kulcsszereplő – mind a beteg, mind pedig a klinikus(ok) révén – iránymutatásra szabott változtatást érjenek el.

A Score Card négy kulcsfontosságú mezőt dokumentál, amelyet a résztvevőnek, a vizsgálati csoportnak és a résztvevő rendszeres klinikusának kell kitöltenie, beleértve 1) „jelenlegi” LDL-C-szintet, 2) a résztvevő lipidcsökkentő terápiához való ragaszkodásának szintjét a módosított Voil-kritériumok alapján, 3) lipideket. -a klinikus rendelésekor hozott csökkentő kezelési döntések és 4) jelenleg felírt lipidcsökkentő terápiák.
Egyéb: Késői beavatkozás
A „késői” csoportba randomizáltak standard ellátásban részesülnek, és a korai intervenciós csoport kontroll kart képviselik.
Viselkedési: Korai beavatkozás

A résztvevők és a klinikusok lipid-pontozókártyája, amely növeli annak valószínűségét, hogy a lipidszint-csökkentő terápiában két kulcsszereplő – mind a beteg, mind pedig a klinikus(ok) révén – iránymutatásra szabott változtatást érjenek el.

A Score Card négy kulcsfontosságú mezőt dokumentál, amelyet a résztvevőnek, a vizsgálati csoportnak és a résztvevő rendszeres klinikusának kell kitöltenie, beleértve 1) „jelenlegi” LDL-C-szintet, 2) a résztvevő lipidcsökkentő terápiához való ragaszkodásának szintjét a módosított Voil-kritériumok alapján, 3) lipideket. -a klinikus rendelésekor hozott csökkentő kezelési döntések és 4) jelenleg felírt lipidcsökkentő terápiák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1,4 mmol/l-nél kisebb LDL-értéket elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknek LDL-értéke <1,4 mmol/l 6 hónap után. Ezt a helyi laboratóriumi vizsgálatok során kapott értékek alapján határozzák meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél intenzívebb lipidcsökkentő terápia folyik
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik 6 hónapon belül intenzívebb lipidcsökkentő kezelésen estek át
6 hónap
A nagy intenzitású sztatint felírt betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Azok a betegek aránya, akiknek az iránymutatás szerint ajánlott nagy intenzitású statint adtak fel 6 hónapon keresztül
6 hónap
A 6 hónapos korban nagy intenzitású sztatint felírt betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Azok a betegek aránya, akik 6 hónapos korban ajánlottak fel egy nagy intenzitású statint
6 hónap
A lipidcsökkentő terápia betartása
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik arról számoltak be, hogy 6 hónapos korban nagymértékben alkalmazták lipidcsökkentő terápiájukat
6 hónap
A beteg aktiválása és bevonása az ellátásba
Időkeret: 6 hónap
A betegek aktiválásának és ellátásában való részvételének szintje 6 hónapos korban a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél 1,4 mmol/l LDL-értéket értek el 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél 1,4 mmol/l LDL-értéket értek el 12 hónapon belül
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephen Nicholls

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APCMC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Korai beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel