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Approche orientée vers les lignes directrices pour la réduction des lipides en Asie-Pacifique (GOAL-ASIA)

11 août 2025 mis à jour par: Stephen Nicholls

Approche orientée vers les lignes directrices pour la réduction des lipides en Asie-Pacifique (GOAL-ASIA)

Étude de mise en œuvre multinationale, randomisée au niveau du patient, groupe témoin multiphase standard de soins, groupe parallèle.

Les patients seront recrutés pendant l'hospitalisation et seront randomisés pour une intervention à multiples facettes qui sera administrée soit « précoce » (référence) ou « tardive » (6 mois), selon un rapport 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en deux phases.

Dans la phase I (0-6 mois), les participants randomisés à « précoce » recevront l'intervention au départ jusqu'à 6 mois, tandis que ceux randomisés à « tardif » recevront la norme de soins et représenteront un groupe témoin pendant cette période.

En phase II (6 à 12 mois), les personnes randomisées en « tardif » recevront l'intervention à 6 mois, tandis que le groupe « précoce » continuera le suivi.

Intervention à multiples facettes L'intervention vise à augmenter la probabilité d'effectuer un changement dirigé par les lignes directrices dans le traitement hypolipidémiant par l'intermédiaire de deux acteurs clés - à la fois le patient et son ou ses cliniciens. L'intervention est délibérément imbriquée dans les soins cliniques de routine pour améliorer la généralisabilité des résultats au-delà d'un environnement de recherche et pour refléter d'autres éléments de la pratique du monde réel.

  • « Carte de pointage du cholestérol » pour le patient et le clinicien. Ce document de la taille d'un passeport servira d'outil de communication, d'engagement et d'activation pour les patients. Il sera fourni aux participants au début de l'intervention et rempli à chaque visite de suivi de l'étude. Les participants seront encouragés à remplir des sections lors des rendez-vous de suivi cliniques avec leurs cliniciens traitants (par ex. médecin généraliste, cardiologue). La carte de pointage documente quatre champs clés à remplir par le participant, l'équipe de l'étude et le clinicien régulier du participant, y compris 1) le niveau « actuel » de LDL-C, 2) le niveau d'adhésion du participant au traitement hypolipidémiant en utilisant les critères de Voil modifiés, 3) le taux de lipides - les décisions de prise en charge hypolipémiante prises lors de la nomination du clinicien et 4) les thérapies hypolipémiantes actuellement prescrites.
  • Stratification des risques pour les événements récurrents. Dans le cadre de l'intervention, chaque participant verra son score de risque SMART d'un événement récurrent évalué à l'aide du calculateur en ligne « U-prevent ». De plus, la Lp(a) de chaque participant sera mesurée et présentée graphiquement sur un continuum de risque. Ces deux évaluations des risques seront envoyées au clinicien traitant et une copie sera remise au participant.

Norme de soins Les participants affectés à « tard » recevront la norme de soins pendant les 6 premiers mois, ce qui implique la fourniture du profil lipidique du participant à son médecin de premier recours/médecin généraliste désigné à 6 semaines, 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
        • Contact:
          • Stephen Mackay
        • Chercheur principal:
          • Astin Lee
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Recrutement
        • Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
        • Contact:
          • Sue Dixon
        • Chercheur principal:
          • Gregory Starmer
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pas encore de recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
          • Fiona Wollaston
        • Chercheur principal:
          • Philip Aylward
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3800
        • Recrutement
        • Monash Health
        • Chercheur principal:
          • Stephen Nicholls, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Adam Nelson, MBBS
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3011
        • Recrutement
        • Western Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omar Al-Mukhtar
  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minglian Gong
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Jung-Rae Cho
        • Chercheur principal:
          • Jung-rae Cho, MD
    • Gyeonggi Province
      • Pyeongchon, Gyeonggi Province, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Sang-Ho Jo
        • Chercheur principal:
          • Sang-Ho Jo, MD
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 360110
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ragini Singh
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Fukuoka University Hospital
        • Contact:
          • Kohei Takata
        • Chercheur principal:
          • Kohei Takata
      • Mitaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Kyorin University Hospital
        • Contact:
          • Sayaka Funabashi
        • Chercheur principal:
          • Sayaka Funabashi
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contact:
          • Yu Kataoka
        • Chercheur principal:
          • Yu Kataoka
        • Sous-enquêteur:
          • Satoshi Honda
      • Osaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
          • Daisuke Shishikura
        • Chercheur principal:
          • Daisuke Shishikura
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Recrutement
        • National Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafidah Abu Bakar
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University of Malaysia Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syadi Mahmood Zuhdi
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
        • Contact:
          • Sazzli Kasim
        • Chercheur principal:
          • Sazzli Kasim
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Heart Centre
        • Contact:
          • Khung Keong Yeo
        • Chercheur principal:
          • Khung Keong Yeo
      • Singapore, Singapour
        • Pas encore de recrutement
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
        • Chercheur principal:
          • Mark Chan
        • Contact:
          • Sock-Hwee Tan
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi-Heng Li
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Rungroj Krittayaphong
        • Chercheur principal:
          • Rungroj Krittayaphong
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
        • Contact:
          • Burabha Pussadhamma
        • Chercheur principal:
          • Burabha Pussadhamma
      • Songkhla, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Songklanagarind Hospital
        • Contact:
          • Ply Chichareon
        • Chercheur principal:
          • Ply Chichareon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Admission pour infarctus du myocarde de type I

Critère d'exclusion:

  • LDL < 1,4 mmol/L au départ
  • Impossible de fournir les coordonnées du médecin traitant/médecin généraliste
  • Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Peu de chances de survivre > 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention précoce
Les participants randomisés à « précoce » recevront l'intervention au départ pendant 6 mois. tandis que ceux randomisés en « tardif » recevront la norme de soins et représenteront un bras de contrôle au cours de cette période.
Comportemental: Intervention précoce

Carte de pointage lipidique du participant et du clinicien pour augmenter la probabilité d'effectuer un changement dirigé par les lignes directrices dans le traitement hypolipidémiant par le biais de deux acteurs clés - à la fois le patient et son ou ses cliniciens.

La carte de pointage documente quatre champs clés à remplir par le participant, l'équipe de l'étude et le clinicien régulier du participant, y compris 1) le niveau « actuel » de LDL-C, 2) le niveau d'adhésion du participant au traitement hypolipidémiant en utilisant les critères de Voil modifiés, 3) le taux de lipides - les décisions de prise en charge hypolipémiante prises lors de la nomination du clinicien et 4) les thérapies hypolipémiantes actuellement prescrites.
Autre: Intervention tardive
Les personnes randomisées dans la catégorie « tardive » recevront des soins standard et représenteront un bras de contrôle pour le groupe d'intervention précoce.
Comportemental: Intervention précoce

Carte de pointage lipidique du participant et du clinicien pour augmenter la probabilité d'effectuer un changement dirigé par les lignes directrices dans le traitement hypolipidémiant par le biais de deux acteurs clés - à la fois le patient et son ou ses cliniciens.

La carte de pointage documente quatre champs clés à remplir par le participant, l'équipe de l'étude et le clinicien régulier du participant, y compris 1) le niveau « actuel » de LDL-C, 2) le niveau d'adhésion du participant au traitement hypolipidémiant en utilisant les critères de Voil modifiés, 3) le taux de lipides - les décisions de prise en charge hypolipémiante prises lors de la nomination du clinicien et 4) les thérapies hypolipémiantes actuellement prescrites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant un LDL <1,4 mmol/L
Délai: 6 mois
Proportion de patients atteignant un LDL <1,4 mmol/L à 6 mois. Cela sera déterminé à partir des valeurs obtenues par des tests en laboratoire local.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui subissent une intensification du traitement hypolipémiant
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui subissent une intensification du traitement hypolipémiant en 6 mois
6 mois
Proportion de patients sous statine à haute intensité
Délai: 6 mois
Proportion de patients auxquels une statine de haute intensité recommandée par les lignes directrices a été prescrite pendant 6 mois
6 mois
Proportion de patients sous statine de haute intensité à 6 mois
Délai: 6 mois
Proportion de patients auxquels une statine de haute intensité recommandée par les lignes directrices a été prescrite à 6 mois
6 mois
Adhésion au traitement hypolipémiant
Délai: 6 mois
Proportion de patients déclarant des niveaux élevés d'observance de leur traitement hypolipémiant à 6 mois
6 mois
Activation et engagement des patients dans les soins
Délai: 6 mois
Niveau d'activation et d'engagement des patients dans leurs soins à 6 mois par rapport à l'état initial
6 mois
Proportion de patients atteignant des LDL < 1,4 mmol/L à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion de patients atteignant des LDL < 1,4 mmol/L à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephen Nicholls

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APCMC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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