Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leitlinienorientierter Ansatz zur Lipidsenkung im asiatisch-pazifischen Raum (GOAL-ASIA)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Stephen Nicholls

Leitlinienorientierter Ansatz zur Lipidsenkung im asiatisch-pazifischen Raum (GOAL-ASIA)

Multinationale, auf Patientenebene randomisierte, mehrphasige Standard-Versorgungs-Kontrollarm, Parallelgruppen-Implementierungsstudie.

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts rekrutiert und randomisiert einer vielschichtigen Intervention zugeteilt, die entweder „früh“ (Baseline) oder „spät“ (6 Monate) im Verhältnis 1:1 durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.

In Phase I (0-6 Monate) erhalten Teilnehmer, die zu „früh“ randomisiert wurden, die Intervention zu Studienbeginn bis zu 6 Monaten, während diejenigen, die zu „spät“ randomisiert wurden, Standardbehandlung erhalten und über diesen Zeitraum einen Kontrollarm darstellen.

In Phase II (6 bis 12 Monate) erhalten diejenigen, die zu „spät“ randomisiert wurden, die Intervention nach 6 Monaten, während die „frühe“ Gruppe die Nachsorge fortsetzt.

Facettenreiche Intervention Die Intervention zielt darauf ab, die Wahrscheinlichkeit einer leitliniengesteuerten Änderung der lipidsenkenden Therapie durch zwei Hauptakteure zu erhöhen – sowohl den Patienten als auch den/die behandelnden Arzt(e). Die Intervention ist bewusst in die klinische Routineversorgung eingebettet, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse über ein Forschungsumfeld hinaus zu verbessern und andere Elemente der realen Praxis widerzuspiegeln.

  • Patienten-und-Kliniker-'Cholesterin-Score-Karte'. Dieses Dokument in Passgröße dient als Kommunikations-, Engagement- und Aktivierungsinstrument für Patienten. Es wird den Teilnehmern zu Beginn der Intervention ausgehändigt und bei jedem Folgebesuch der Studie ausgefüllt. Die Teilnehmer werden ermutigt, Abschnitte bei klinisch orientierten Nachsorgeterminen mit ihren behandelnden Ärzten auszufüllen (z. Hausarzt, Kardiologe). Die Score Card dokumentiert vier Schlüsselfelder, die vom Teilnehmer, dem Studienteam und dem regulären Arzt des Teilnehmers ausgefüllt werden müssen, darunter 1) „aktueller“ LDL-C-Wert, 2) Grad der Einhaltung der lipidsenkenden Therapie durch den Teilnehmer unter Verwendung der modifizierten Voil-Kriterien, 3) Lipid - Managemententscheidungen zur Senkung, die beim Arzttermin getroffen wurden, und 4) derzeit verschriebene lipidsenkende Therapien.
  • Risikostratifizierung für wiederkehrende Ereignisse. Als Teil der Intervention wird jeder Teilnehmer seinen SMART-Risiko-Score eines wiederkehrenden Ereignisses mit dem Online-Rechner „U-prevent“ bewerten lassen. Darüber hinaus wird der Lp(a) jedes Teilnehmers gemessen und grafisch auf einem Risikokontinuum dargestellt. Beide Risikobewertungen werden an den behandelnden Hausarzt geschickt und dem Teilnehmer in Kopie zur Verfügung gestellt.

Behandlungsstandard Teilnehmer, die dem „späten“ Stadium zugeteilt werden, erhalten in den ersten 6 Monaten den Behandlungsstandard, der die Bereitstellung des Lipidprofils des Teilnehmers an ihren benannten Hausarzt/Allgemeinmediziner nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
        • Kontakt:
          • Stephen Mackay
        • Hauptermittler:
          • Astin Lee
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekrutierung
        • Cairns & Hinterland Hospital & Health Service
        • Kontakt:
          • Sue Dixon
        • Hauptermittler:
          • Gregory Starmer
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Fiona Wollaston
        • Hauptermittler:
          • Philip Aylward
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3800
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Nicholls, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Adam Nelson, MBBS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Kohei Takata
        • Hauptermittler:
          • Kohei Takata
      • Mitaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Sayaka Funabashi
        • Hauptermittler:
          • Sayaka Funabashi
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Yu Kataoka
        • Hauptermittler:
          • Yu Kataoka
        • Unterermittler:
          • Satoshi Honda
      • Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Daisuke Shishikura
        • Hauptermittler:
          • Daisuke Shishikura
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul st. mary's hospital
        • Kontakt:
          • Hun-Jun Park
        • Hauptermittler:
          • Hun-jun Park, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangnam Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Rae Cho
        • Hauptermittler:
          • Jung-rae Cho, MD
    • Gyeonggi Province
      • Pyeongchon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • PyeongChon Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Ho Jo
        • Hauptermittler:
          • Sang-Ho Jo, MD
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Teknologi MARA, Hospital UiTM, UiTM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Sazzli Kasim
        • Hauptermittler:
          • Sazzli Kasim
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre
        • Kontakt:
          • Khung Keong Yeo
        • Hauptermittler:
          • Khung Keong Yeo
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
        • Hauptermittler:
          • Mark Chan
        • Kontakt:
          • Sock-Hwee Tan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Krissada Meemook
        • Hauptermittler:
          • Krissada Meemook
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Rungroj Krittayaphong
        • Hauptermittler:
          • Rungroj Krittayaphong
      • Khon Kaen, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast
        • Kontakt:
          • Burabha Pussadhamma
        • Hauptermittler:
          • Burabha Pussadhamma
      • Songkhla, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Ply Chichareon
        • Hauptermittler:
          • Ply Chichareon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Aufnahme wegen Myokardinfarkt Typ I

Ausschlusskriterien:

  • LDL < 1,4 mmol/l zu Studienbeginn
  • Die Kontaktdaten des Hausarztes/Hausarztes können nicht angegeben werden
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es > 12 Monate überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühintervention
Zu „früh“ randomisierte Teilnehmer erhalten die Intervention zu Studienbeginn über einen Zeitraum von 6 Monaten. während diejenigen, die zu „spät“ randomisiert werden, die Standardversorgung erhalten und über diesen Zeitraum einen Kontrollarm darstellen.
Verhalten: Frühintervention

Teilnehmer- und Kliniker-Lipid-Scorecard zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer leitliniengesteuerten Änderung der lipidsenkenden Therapie durch zwei Hauptakteure – sowohl den Patienten als auch ihren Kliniker.

Die Score Card dokumentiert vier Schlüsselfelder, die vom Teilnehmer, dem Studienteam und dem regulären Arzt des Teilnehmers ausgefüllt werden müssen, darunter 1) „aktueller“ LDL-C-Wert, 2) Grad der Einhaltung der lipidsenkenden Therapie durch den Teilnehmer unter Verwendung der modifizierten Voil-Kriterien, 3) Lipid - Managemententscheidungen zur Senkung, die beim Arzttermin getroffen wurden, und 4) derzeit verschriebene lipidsenkende Therapien.
Sonstiges: Spätes Eingreifen
Diejenigen, die zu „spät“ randomisiert werden, erhalten die Standardversorgung und stellen einen Kontrollarm für die Frühinterventionsgruppe dar.
Verhalten: Frühintervention

Teilnehmer- und Kliniker-Lipid-Scorecard zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer leitliniengesteuerten Änderung der lipidsenkenden Therapie durch zwei Hauptakteure – sowohl den Patienten als auch ihren Kliniker.

Die Score Card dokumentiert vier Schlüsselfelder, die vom Teilnehmer, dem Studienteam und dem regulären Arzt des Teilnehmers ausgefüllt werden müssen, darunter 1) „aktueller“ LDL-C-Wert, 2) Grad der Einhaltung der lipidsenkenden Therapie durch den Teilnehmer unter Verwendung der modifizierten Voil-Kriterien, 3) Lipid - Managemententscheidungen zur Senkung, die beim Arzttermin getroffen wurden, und 4) derzeit verschriebene lipidsenkende Therapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen LDL-Wert < 1,4 mmol/L erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten einen LDL-Wert von < 1,4 mmol/l erreichen. Dies wird aus Werten ermittelt, die durch lokale Labortests erhalten wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Intensivierung der lipidsenkenden Therapie erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die sich in 6 Monaten einer Intensivierung der lipidsenkenden Therapie unterziehen
6 Monate
Anteil der Patienten, denen hochintensive Statine verschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, denen über einen Zeitraum von 6 Monaten ein von den Leitlinien empfohlenes hochintensives Statin verschrieben wurde
6 Monate
Anteil der Patienten, denen nach 6 Monaten hochintensive Statine verschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, denen nach 6 Monaten ein von den Leitlinien empfohlenes hochintensives Statin verschrieben wurde
6 Monate
Einhaltung der lipidsenkenden Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten über eine hohe Adhärenz bei ihrer lipidsenkenden Therapie berichteten
6 Monate
Patientenaktivierung und Engagement in der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der Patientenaktivierung und Engagement in ihrer Pflege nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten LDL < 1,4 mmol/l erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten LDL < 1,4 mmol/l erreichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Nicholls

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APCMC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren