遺伝カウンセリング 乳がんのリスクが高い女性に対する介入と従来の遺伝カウンセリングの患者の好み
乳がんのリスクが高い女性に対する遺伝カウンセリングによる患者優先介入と従来の遺伝カウンセリングを比較したランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 以下を行うための National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインの順守について、従来の遺伝カウンセリングと比較した遺伝カウンセリング患者選好度 (GCPP) の有効性を判断します。 1) 6 ~ 12 か月ごとの臨床受診。 2) 年に一度のマンモグラフィー検査 (および推奨される場合には造影剤を使用した乳房磁気共鳴画像法 [MRI])。
II. NCCN が推奨する他のがんスクリーニング(例: 大腸がん検診)。
Ⅲ.乳がんの遺伝知識、乳がんリスクの正確な認識、乳がん特有の不安、検査/カウンセリング後の苦痛、カウンセリングの満足度について、従来の遺伝カウンセリングと比較したGCPPの有効性を判定します。
探索的な目的:
I. GCPP グループ間の遺伝カウンセリングの好みを調査します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、REDCap と MyChart 患者ポータルを使用して以下の目的で GCPP 介入を受けます。1) 遺伝子検査前の情報に関する一連の教育ビデオを配信します。 2) 多遺伝子および多遺伝子リスクスコア (PRS) 検査結果を提供します。 3) 遺伝子検査後のカウンセリングに使用するために、検査結果に関する患者の質問/懸念に関する情報を入手します。 4) 患者の好みを決定する (例: 遠隔医療)遺伝子検査後のカウンセリングを受けるため。
ARM II: 患者は、多遺伝子および多遺伝子リスクスコア (PRS) 検査結果を利用した従来の遺伝カウンセリングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性であること。
- 30~64歳。
- MyChart を使用するオハイオ州立大学 (OSU) の患者であること。
- マンモグラフィー検査を定期的に受けています。
- 通常のBI-RADS1。
- がんリスク評価 (CRA) ツールによる乳がんリスクの上昇。
- 英語を読み、話すことができる。
- 同意を提供します。
除外基準:
- 前回の遺伝カウンセリング。
- がんリスクまたは乳がん遺伝子の既知の変異に関する以前の遺伝子検査:ATM、BARD1、BRCA1、BRCA2、CDH1、CHEK2、NBN、PALB2、PTEN、TP53。
- -乳がんまたは卵巣がんの以前の診断、または上皮内小葉がん(LCIS)または乳房過形成(異型性の有無にかかわらず)の個人歴。
- 介入の開発を支援するフォーカスグループのメンバーであること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (GCPP 介入)
患者は、遺伝子検査前の情報に関する一連の教育ビデオからなる GCPP 介入を受けます。
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補助研究
GCPP 介入ビデオを受信する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Arm II (従来の遺伝カウンセリング)
患者は従来の遺伝カウンセリングを受けます。
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補助研究
遺伝カウンセリングを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 ~ 12 か月ごとに臨床診察を受けるという National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインの遵守
時間枠:最長14ヶ月
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非劣性は、遺伝カウンセリング患者選好度(GCCP)と従来のカウンセリングの効果について片側95%信頼区間を構築し、その境界を非劣性マージンと比較することによって評価されます。
結果として遵守を伴う混合効果ロジスティック回帰、遺伝カウンセラーに対するランダム切片効果、および研究部門、乳がんの知識、乳がんの心配、検査/カウンセリング後の苦痛、および乳がんリスクの認識に対する固定効果を使用します。
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最長14ヶ月
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毎年マンモグラム検査(および推奨される場合は造影剤を使用した乳房磁気共鳴画像法[MRI])を受けるというNCCNガイドラインの遵守
時間枠:最長14ヶ月
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非劣性は、GCCP と従来のカウンセリングの効果について片側 95% 信頼区間を構築し、その境界を非劣性マージンと比較することによって評価されます。
結果として遵守を伴う混合効果ロジスティック回帰、遺伝カウンセラーに対するランダム切片効果、および研究部門、乳がんの知識、乳がんの心配、検査/カウンセリング後の苦痛、および乳がんリスクの認識に対する固定効果を使用します。
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最長14ヶ月
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リスク認識
時間枠:最長14ヶ月
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乳がんの遺伝知識、乳がんリスクの正確な認識、乳がん特有の不安、検査/カウンセリング後の苦痛、カウンセリングの満足度について、従来の遺伝カウンセリングと比較したGCPPの有効性を判定します。
非劣性は、GCCP と従来のカウンセリングの効果について片側 95% 信頼区間を構築し、その境界を非劣性マージンと比較することによって評価されます。
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最長14ヶ月
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乳がん特有の悩み
時間枠:最長14ヶ月
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乳がんの遺伝知識、乳がんリスクの正確な認識、乳がん特有の不安、検査/カウンセリング後の苦痛、カウンセリングの満足度について、従来の遺伝カウンセリングと比較したGCPPの有効性を判定します。
非劣性は、GCCP と従来のカウンセリングの効果について片側 95% 信頼区間を構築し、その境界を非劣性マージンと比較することによって評価されます。
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最長14ヶ月
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検査/カウンセリング後の苦痛
時間枠:最長14ヶ月
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乳がんの遺伝知識、乳がんリスクの正確な認識、乳がん特有の不安、検査/カウンセリング後の苦痛、カウンセリングの満足度について、従来の遺伝カウンセリングと比較したGCPPの有効性を判定します。
非劣性は、GCCP と従来のカウンセリングの効果について片側 95% 信頼区間を構築し、その境界を非劣性マージンと比較することによって評価されます。
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最長14ヶ月
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カウンセリングの満足度
時間枠:最長14ヶ月
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乳がんの遺伝知識、乳がんリスクの正確な認識、乳がん特有の不安、検査/カウンセリング後の苦痛、カウンセリングの満足度について、従来の遺伝カウンセリングと比較したGCPPの有効性を判定します。
非劣性は、GCCP と従来のカウンセリングの効果について片側 95% 信頼区間を構築し、その境界を非劣性マージンと比較することによって評価されます。
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最長14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が推奨する他のがん検診(結腸直腸がん検診など)の遵守
時間枠:最長14ヶ月
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非劣性は、GCCP と従来のカウンセリングの効果について片側 95% 信頼区間を構築し、その境界を非劣性マージンと比較することによって評価されます。
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最長14ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングの希望
時間枠:最長14ヶ月
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高リスク変異の検出によって階層化された GCCP のリモート (対面対) モードを選択した被験者の割合を推定し、95% 両側信頼区間を構築します。
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最長14ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin Sweet, MS, LGC、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sweet K, Reiter PL, Schnell PM, Senter L, Shane-Carson KP, Aeilts A, Cooper J, Spears C, Brown J, Toland AE, Agnese DM, Katz ML. Genetic counseling and testing for females at elevated risk for breast cancer: Protocol for the randomized controlled trial of the Know Your Risk intervention. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107323. doi: 10.1016/j.cct.2023.107323. Epub 2023 Sep 1.
- Katz ML, Schnell PM, Reiter PL, Senter L, Aeilts A, Spears C, Cooper J, Brown J, Shane-Carson KP, Agnese DM, Toland AE, Sweet K. Knowledge of cancer genetics and attitudes about genetic counseling and testing: a randomized trial of the Know Your Risk intervention compared to conventional genetic counseling. Cancer Causes Control. 2026 Jun 30;37(7):112. doi: 10.1007/s10552-026-02207-3.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22013
- R01CA248739 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-01136 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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