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Consulenza genetica Intervento sulla preferenza del paziente rispetto alla consulenza genetica convenzionale per le donne ad alto rischio di cancro al seno

5 dicembre 2025 aggiornato da: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato che confronta un intervento di consulenza genetica sulla preferenza del paziente rispetto a una consulenza genetica convenzionale per donne ad alto rischio di cancro al seno

Questo studio clinico di fase I confronta un intervento di consulenza genetica sulla preferenza del paziente (GCPP) tramite il portale dei pazienti EHR MyChart con la consulenza genetica convenzionale per le donne ad alto rischio di cancro al seno. Alle donne ad elevato rischio di cancro al seno possono essere offerti consulenza genetica e test genetici per definire ulteriormente se sono ad alto rischio (ad es. rischio ereditario; mutazione BRCA positiva); rischio moderato (es. rischio basato in gran parte sulla storia familiare e/o sul punteggio di rischio poligenico) o rischio medio (ad es. popolazione generale). La consulenza genetica può migliorare le conoscenze genetiche di base, produrre percezioni del rischio più accurate e raccomandazioni su misura per un maggiore controllo personale percepito sul rischio di cancro al seno. Un unico approccio alla consulenza genetica potrebbe non soddisfare le esigenze di tutti i pazienti e i modelli di consulenza genetica che aumentano l'accesso ai test genetici e sono più incentrati sul paziente possono servire meglio i pazienti. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare se un intervento GCPP può sostituire la consulenza genetica convenzionale, pur essendo non inferiore in termini di aderenza alle raccomandazioni di screening, conoscenza genetica del cancro al seno, percezione accurata del rischio, preoccupazione specifica del cancro al seno e soddisfazione con la consulenza rispetto alla consulenza genetica convenzionale. I risultati dello studio forniranno l'efficacia per l'utilizzo di un nuovo approccio di consulenza genetica sul cancro tramite il portale dei pazienti EHR MyChart che sarà facilmente adattabile ad altri sistemi sanitari in futuro, informerà le migliori pratiche e ridurrà il carico di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia della consulenza genetica sulla preferenza del paziente (GCPP) rispetto alla consulenza genetica convenzionale per l'adesione alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per avere: 1) un incontro clinico ogni 6-12 mesi; e 2) una mammografia annuale (e risonanza magnetica mammaria [MRI] con mezzo di contrasto, se consigliata).

II. Determinare l'efficacia del GCPP rispetto alla consulenza genetica convenzionale per l'adesione ad altri screening oncologici raccomandati dal NCCN (ad es. screening del cancro colorettale).

III. Determinare l'efficacia del GCPP rispetto alla consulenza genetica convenzionale sulla conoscenza genetica del cancro al seno, l'accurata percezione del rischio di cancro al seno, la preoccupazione specifica per il cancro al seno, l'angoscia post-test/consulenza e la soddisfazione per la consulenza.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare le preferenze di consulenza genetica all'interno del gruppo GCPP.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono l'intervento GCPP che utilizza REDCap e il portale per i pazienti MyChart per: 1) fornire una serie di video educativi sulle informazioni sui test pre-genetici; 2) fornire i risultati del test del punteggio di rischio multigenico e poligenico (PRS); 3) ottenere informazioni sulle domande/preoccupazioni dei pazienti sui risultati dei test da utilizzare nella consulenza post-test genetico; e 4) determinare la preferenza del paziente (ad es. telemedicina) per la ricezione di consulenza post-test genetico.

ARM II: i pazienti ricevono una consulenza genetica convenzionale con l'utilizzo dei risultati dei test del punteggio di rischio multigenico e poligenico (PRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

874

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere femmina.
  • Età 30-64.
  • Essere un paziente della Ohio State University (OSU) che utilizza MyChart.
  • Sottoposto a mammografia di screening di routine.
  • Normale BI-RADS1.
  • A rischio elevato di cancro al seno mediante lo strumento di valutazione del rischio di cancro (CRA).
  • In grado di leggere e parlare inglese.
  • Fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Precedente consulenza genetica.
  • Precedenti test genetici per il rischio di cancro o mutazione nota in un gene del cancro al seno: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Pregressa diagnosi di carcinoma mammario o ovarico o anamnesi personale di carcinoma lobulare in situ (LCIS) o iperplasia mammaria (con o senza atipie).
  • Essere un membro di un focus group che ha assistito allo sviluppo dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento GCPP)
I pazienti ricevono un intervento GCPP consistente in una serie di video educativi sulle informazioni dei test pre-genetici.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi video di intervento GCPP
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Braccio II (consulenza genetica convenzionale)
I pazienti ricevono una consulenza genetica convenzionale.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per avere un incontro clinico ogni 6-12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La non inferiorità sarà valutata costruendo un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per l'effetto della preferenza del paziente nella consulenza genetica (GCCP) rispetto alla consulenza convenzionale e confrontando il limite con un margine di non inferiorità. Utilizzerà la regressione logistica a effetti misti con aderenza come risultato, effetti di intercettazione casuale per i consulenti genetici ed effetti fissi per il braccio di studio, conoscenza del cancro al seno, preoccupazione per il cancro al seno, angoscia post-test/consulenza e percezione del rischio di cancro al seno.
Fino a 14 mesi
Adesione alle linee guida del NCCN sull'esecuzione di una mammografia annuale (e risonanza magnetica mammaria [MRI] con mezzo di contrasto, se consigliata)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La non inferiorità sarà valutata costruendo un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per l'effetto del GCCP rispetto alla consulenza convenzionale e confrontando il limite con un margine di non inferiorità. Utilizzerà la regressione logistica a effetti misti con aderenza come risultato, effetti di intercettazione casuale per i consulenti genetici ed effetti fissi per il braccio di studio, conoscenza del cancro al seno, preoccupazione per il cancro al seno, angoscia post-test/consulenza e percezione del rischio di cancro al seno.
Fino a 14 mesi
Percezione del rischio
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Determinare l'efficacia del GCPP rispetto alla consulenza genetica convenzionale sulla conoscenza genetica del cancro al seno, l'accurata percezione del rischio di cancro al seno, la preoccupazione specifica per il cancro al seno, l'angoscia post-test/consulenza e la soddisfazione per la consulenza. La non inferiorità sarà valutata costruendo un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per l'effetto del GCCP rispetto alla consulenza convenzionale e confrontando il limite con un margine di non inferiorità.
Fino a 14 mesi
Preoccupazione specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Determinare l'efficacia del GCPP rispetto alla consulenza genetica convenzionale sulla conoscenza genetica del cancro al seno, l'accurata percezione del rischio di cancro al seno, la preoccupazione specifica per il cancro al seno, l'angoscia post-test/consulenza e la soddisfazione per la consulenza. La non inferiorità sarà valutata costruendo un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per l'effetto del GCCP rispetto alla consulenza convenzionale e confrontando il limite con un margine di non inferiorità.
Fino a 14 mesi
Angoscia post-test/consulenza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Determinare l'efficacia del GCPP rispetto alla consulenza genetica convenzionale sulla conoscenza genetica del cancro al seno, l'accurata percezione del rischio di cancro al seno, la preoccupazione specifica per il cancro al seno, l'angoscia post-test/consulenza e la soddisfazione per la consulenza. La non inferiorità sarà valutata costruendo un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per l'effetto del GCCP rispetto alla consulenza convenzionale e confrontando il limite con un margine di non inferiorità.
Fino a 14 mesi
Soddisfazione per la consulenza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Determinare l'efficacia del GCPP rispetto alla consulenza genetica convenzionale sulla conoscenza genetica del cancro al seno, l'accurata percezione del rischio di cancro al seno, la preoccupazione specifica per il cancro al seno, l'angoscia post-test/consulenza e la soddisfazione per la consulenza. La non inferiorità sarà valutata costruendo un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per l'effetto del GCCP rispetto alla consulenza convenzionale e confrontando il limite con un margine di non inferiorità.
Fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ad altri screening del cancro raccomandati dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (ad es. screening del cancro del colon-retto)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La non inferiorità sarà valutata costruendo un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per l'effetto del GCCP rispetto alla consulenza convenzionale e confrontando il limite con un margine di non inferiorità.
Fino a 14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di consulenza genetica
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Stimerà la percentuale di soggetti che scelgono la modalità remota (rispetto a quella di persona) del GCCP stratificata in base al rilevamento di varianti ad alto rischio e costruirà intervalli di confidenza a due code al 95%.
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-01136 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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