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유방암 위험이 높은 여성을 위한 유전 상담 환자 선호 중재와 기존 유전 상담 비교

2025년 12월 5일 업데이트: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

유방암 위험이 높은 여성을 위한 유전 상담 환자 선호 중재와 기존 유전 상담을 비교하는 무작위 대조 시험

이 1단계 임상 시험은 EHR MyChart 환자 포털을 통한 유전 상담 환자 선호도(GCPP) 개입을 유방암 위험이 높은 여성을 위한 기존 유전 상담과 비교합니다. 유방암 위험이 높은 여성에게 유전 상담 및 유전 검사를 제공하여 위험이 높은지 여부를 추가로 정의할 수 있습니다(예: 유전 위험; BRCA 돌연변이 양성); 보통 위험(예: 주로 가족력 및/또는 다유전자성 위험 점수에 기반한 위험) 또는 평균 위험(예: 일반 인구). 유전 상담은 기본 유전 지식을 향상시키고, 보다 정확한 위험 인식을 생성하며, 유방암 위험에 대한 인식된 개인 제어를 위한 맞춤형 권장 사항을 제공할 수 있습니다. 유전 상담에 대한 단일 접근 방식은 모든 환자의 요구에 맞지 않을 수 있으며 유전자 검사에 대한 접근성을 높이고 보다 환자 중심적인 유전 상담 모델이 환자에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있습니다. 이 시험은 연구자들이 GCPP 개입이 기존의 유전 상담을 대신할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있으며 선별 권장 사항 준수, 유방암 유전 지식, 위험에 대한 정확한 인식, 유방암 관련 걱정 및 만족도 측면에서 열등하지 않습니다. 기존의 유전 상담과 비교하여 상담. 연구 결과는 EHR MyChart 환자 포털을 통해 미래에 다른 의료 시스템에 쉽게 적응하고 모범 사례를 알리고 인력 부담을 줄일 새로운 암 유전 상담 접근 방식을 사용하는 효능을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침을 준수하기 위한 기존의 유전 상담과 비교하여 유전 상담 환자 선호도(GCPP)의 효능을 결정합니다. 1) 6-12개월마다 임상 만남; 및 2) 연간 유방조영술(및 권장되는 경우 조영제와 함께 유방 자기공명영상[MRI]).

II. 다른 NCCN 권장 암 선별검사(예: 대장암 검진).

III. 유방암 유전지식, 유방암 위험도에 대한 정확한 인식, 유방암 특유의 걱정, 검사/상담 후 고통, 상담 만족도에 대한 기존 유전상담과 비교한 GCPP의 효능을 판단한다.

탐색 목적:

I. GCPP 그룹 간의 유전 상담 선호도를 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 REDCap 및 MyChart 환자 포털을 사용하여 GCPP 개입을 받아 다음을 수행합니다. 2) 다유전자 및 다유전자 위험 점수(PRS) 테스트 결과 제공; 3) 유전자 검사 후 상담에 사용할 검사 결과에 대한 환자의 질문/우려에 대한 정보를 얻습니다. 4) 환자 선호도 결정(예: 원격의료) 유전자 검사 후 상담을 받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 다유전자 및 다유전자 위험 점수(PRS) 테스트 결과를 활용하여 기존의 유전 상담을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

874

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성이기.
  • 30-64세.
  • MyChart를 사용하는 오하이오 주립 대학(OSU) 환자입니다.
  • 정기 선별 유방촬영술을 받고 있습니다.
  • 일반 BI-RADS1.
  • 암 위험 평가(CRA) 도구에 의한 유방암 위험 증가.
  • 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
  • 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 이전 유전 상담.
  • 유방암 유전자의 암 위험 또는 알려진 돌연변이에 대한 이전 유전자 검사: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • 유방암 또는 난소암의 이전 진단 또는 소엽 상피내 암종(LCIS) 또는 유방 비대증(이형성이 있거나 없는)의 개인 병력.
  • 중재 개발을 지원하는 포커스 그룹의 구성원이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(GCPP 개입)
환자는 유전자 검사 전 정보에 대한 일련의 교육 비디오로 구성된 GCPP 개입을 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
GCPP 개입 비디오 수신
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
활성 비교기: Arm II(기존 유전 상담)
환자는 전통적인 유전 상담을 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 유전 상담
유전 상담 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-12개월마다 임상 진료를 받아야 한다는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 준수
기간: 최대 14개월
비열등성은 유전 상담 환자 선호도(GCCP) 대 기존 상담의 효과에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 구성하고 한계를 비열등성 마진과 비교하여 평가합니다. 순응도를 결과로 하는 혼합 효과 로지스틱 회귀, 유전 상담사에 대한 무작위 절편 효과, 연구 부문에 대한 고정 효과, 유방암 지식, 유방암 걱정, 검사 후/상담 고통, 유방암 위험 인식을 사용할 것입니다.
최대 14개월
연례 유방조영술(및 권장되는 경우 조영제와 함께 유방 자기 공명 영상[MRI])을 받는 NCCN 지침 준수
기간: 최대 14개월
비열등성은 GCCP 대 기존 상담의 효과에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 구성하고 경계를 비열등성 마진과 비교하여 평가합니다. 순응도를 결과로 하는 혼합 효과 로지스틱 회귀, 유전 상담사에 대한 무작위 절편 효과, 연구 부문에 대한 고정 효과, 유방암 지식, 유방암 걱정, 검사 후/상담 고통, 유방암 위험 인식을 사용할 것입니다.
최대 14개월
위험 인식
기간: 최대 14개월
유방암 유전지식, 유방암 위험도에 대한 정확한 인식, 유방암 특유의 걱정, 검사/상담 후 고통, 상담 만족도에 대한 기존 유전상담과 비교한 GCPP의 효능을 판단한다. 비열등성은 GCCP 대 기존 상담의 효과에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 구성하고 경계를 비열등성 마진과 비교하여 평가합니다.
최대 14개월
유방암 특유의 걱정
기간: 최대 14개월
유방암 유전지식, 유방암 위험도에 대한 정확한 인식, 유방암 특유의 걱정, 검사/상담 후 고통, 상담 만족도에 대한 기존 유전상담과 비교한 GCPP의 효능을 판단한다. 비열등성은 GCCP 대 기존 상담의 효과에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 구성하고 경계를 비열등성 마진과 비교하여 평가합니다.
최대 14개월
사후 테스트/상담 고민
기간: 최대 14개월
유방암 유전지식, 유방암 위험도에 대한 정확한 인식, 유방암 특유의 걱정, 검사/상담 후 고통, 상담 만족도에 대한 기존 유전상담과 비교한 GCPP의 효능을 판단한다. 비열등성은 GCCP 대 기존 상담의 효과에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 구성하고 경계를 비열등성 마진과 비교하여 평가합니다.
최대 14개월
상담 만족도
기간: 최대 14개월
유방암 유전지식, 유방암 위험도에 대한 정확한 인식, 유방암 특유의 걱정, 검사/상담 후 고통, 상담 만족도에 대한 기존 유전상담과 비교한 GCPP의 효능을 판단한다. 비열등성은 GCCP 대 기존 상담의 효과에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 구성하고 경계를 비열등성 마진과 비교하여 평가합니다.
최대 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 권장하는 암 검진 준수(예: 대장암 검진)
기간: 최대 14개월
비열등성은 GCCP 대 기존 상담의 효과에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 구성하고 경계를 비열등성 마진과 비교하여 평가합니다.
최대 14개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전 상담 환경 설정
기간: 최대 14개월
고위험 변종 탐지로 계층화된 GCCP의 원격(대면) 모드를 선택하는 피험자의 비율을 추정하고 95% 양측 신뢰 구간을 구성합니다.
최대 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-01136 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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