Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen neuvonta Potilasinterventio verrattuna perinteiseen geneettiseen neuvontaan naisille, joilla on kohonnut rintasyövän riski

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan geneettistä neuvontaa potilaan mieltymysinterventioon verrattuna tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan naisille, joilla on kohonnut rintasyövän riski

Tässä I vaiheen kliinisessä tutkimuksessa verrataan EHR MyChart -potilasportaalin kautta suoritettua geneettisen neuvonnan potilasvalintaa (GCPP) tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan naisille, joilla on kohonnut rintasyövän riski. Naisille, joilla on kohonnut rintasyövän riski, voidaan tarjota geneettistä neuvontaa ja geneettistä testausta sen määrittämiseksi, ovatko he suuressa riskissä (esim. perinnöllinen riski; BRCA-mutaatiopositiivinen); kohtalainen riski (esim. riski perustuu suurelta osin sukuhistoriaan ja/tai polygeeniseen riskipisteeseen) tai keskimääräiseen riskiin (esim. yleinen väestö). Geneettinen neuvonta voi parantaa geneettistä perustietoa, tuottaa tarkempia riskikäsityksiä ja räätälöidä suosituksia rintasyövän riskin parempaan henkilökohtaiseen hallintaan. Yksi lähestymistapa geneettiseen neuvontaan ei välttämättä sovi kaikkien potilaiden tarpeisiin, ja geenitestaukseen pääsyä lisäävät ja potilaskeskeisempiä geneettisen neuvonnan mallit voivat palvella potilaita paremmin. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita määrittämään, voiko GCPP-interventio korvata tavanomaisen geneettisen neuvonnan, vaikka se ei ole huonompi seulontasuositusten noudattamisen, rintasyövän geneettisen tiedon, tarkan riskin havaitsemisen, rintasyöpäkohtaisen huolen ja tyytyväisyyden suhteen. neuvonnan kanssa verrattuna perinteiseen geneettiseen neuvontaan. Tutkimustulokset tarjoavat tehokkuuden uudenlaisen syövän geneettisen neuvonnan käyttöön EHR MyChart -potilasportaalin kautta, joka on tulevaisuudessa helposti sovellettavissa muihin terveydenhuoltojärjestelmiin, tiedottaa parhaista käytännöistä ja vähentää työvoimataakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä geneettisen potilassuosituksen (GCPP) tehokkuus verrattuna tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden noudattamiseksi: 1) kliininen tapaaminen 6-12 kuukauden välein; ja 2) vuosittainen mammografia (ja rintojen magneettikuvaus [MRI] kontrastilla, jos suositellaan).

II. Selvitä GCPP:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan muiden NCCN:n suosittelemien syöpäseulonnan (esim. paksusuolensyövän seulonta).

III. Selvitä GCPP:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan rintasyövän geneettisestä tiedosta, rintasyövän riskin tarkasta käsityksestä, rintasyöpäkohtaisesta huolesta, testin jälkeisestä/neuvonnasta aiheutuvasta ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä neuvontaan.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutustu GCPP-ryhmän geneettisen neuvonnan mieltymyksiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat GCPP-interventiota, joka käyttää REDCapia ja MyChart-potilasportaalia: 1) toimittamaan sarjan opetusvideoita esigeneettisten testien tiedoista; 2) toimittaa monigeeniset ja polygeeniset riskipisteet (PRS) -testitulokset; 3) saada tietoa potilaiden kysymyksistä/huoleista koetuloksista käytettäväksi postgeneettisen testin neuvonnassa; ja 4) määrittää potilaan mieltymykset (esim. etäterveys) geneettisen testin jälkeisen neuvonnan saamiseksi.

ARM II: Potilaat saavat tavanomaista geneettistä neuvontaa, jossa hyödynnetään monigeeni- ja polygeeniriskipisteiden (PRS) testituloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

874

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisena oleminen.
  • Ikäraja 30-64.
  • Ohio State Universityn (OSU) potilas, joka käyttää MyChartia.
  • Rutiininomaisessa mammografiatutkimuksessa.
  • Normaali BI-RADS1.
  • Kohonneessa rintasyöpäriskissä Cancer Risk Assessment (CRA) -työkalulla.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Anna suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi geneettinen neuvonta.
  • Aiemmat geneettiset tutkimukset syöpäriskin tai rintasyöpägeenin tunnetun mutaation varalta: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Aiempi rinta- tai munasarjasyövän diagnoosi tai henkilökohtainen lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) tai rintojen liikakasvu (atypian kanssa tai ilman).
  • Osallistuminen fokusryhmään, joka auttoi intervention kehittämisessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (GCPP-interventio)
Potilaat saavat GCPP-interventiota, joka koostuu sarjasta opetusvideoita esigeneettisten testien tiedoista.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Koulutusinterventio
Vastaanota GCPP-interventiovideoita
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Active Comparator: Arm II (perinteinen geneettinen neuvonta)
Potilaat saavat perinteistä geneettistä neuvontaa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Geneettinen neuvonta
Saat geneettistä neuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden noudattaminen kliinisen tapaamisen 6-12 kuukauden välein
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Ei-alempiarvoisuus arvioidaan rakentamalla yksipuolinen 95 %:n luottamusväli geneettisen neuvonnan potilaspreferenssin (GCCP) vaikutukselle verrattuna tavanomaiseen neuvontaan ja vertaamalla sidottua ei-inferioritymarginaaliin. Käyttää sekavaikutteista logistista regressiota, jonka tuloksena on sitoutuminen, satunnaisia ​​sieppausvaikutuksia geneettisille ohjaajille ja kiinteitä vaikutuksia tutkimusryhmälle, rintasyöpätietoa, rintasyövän huolta, testin jälkeistä/neuvonnan tuskaa ja käsitystä rintasyövän riskistä.
Jopa 14 kuukautta
NCCN:n ohjeiden noudattaminen vuosittaisesta mammografiasta (ja rintojen magneettikuvauksesta [MRI] kontrastilla, jos suositellaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Ei-alempiarvoisuus arvioidaan rakentamalla yksipuolinen 95 %:n luottamusväli GCCP:n vaikutukselle verrattuna perinteiseen neuvontaan ja vertaamalla sidottua ei-alempiarvoiseen marginaaliin. Käyttää sekavaikutteista logistista regressiota, jonka tuloksena on sitoutuminen, satunnaisia ​​sieppausvaikutuksia geneettisille ohjaajille ja kiinteitä vaikutuksia tutkimusryhmälle, rintasyöpätietoa, rintasyövän huolta, testin jälkeistä/neuvonnan tuskaa ja käsitystä rintasyövän riskistä.
Jopa 14 kuukautta
Riskin käsitys
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Selvitä GCPP:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan rintasyövän geneettisestä tiedosta, rintasyövän riskin tarkasta käsityksestä, rintasyöpäkohtaisesta huolesta, testin jälkeisestä/neuvonnasta aiheutuvasta ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä neuvontaan. Ei-alempiarvoisuus arvioidaan rakentamalla yksipuolinen 95 %:n luottamusväli GCCP:n vaikutukselle verrattuna perinteiseen neuvontaan ja vertaamalla sidottua ei-alempiarvoiseen marginaaliin.
Jopa 14 kuukautta
Rintasyöväkohtainen huoli
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Selvitä GCPP:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan rintasyövän geneettisestä tiedosta, rintasyövän riskin tarkasta käsityksestä, rintasyöpäkohtaisesta huolesta, testin jälkeisestä/neuvonnasta aiheutuvasta ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä neuvontaan. Ei-alempiarvoisuus arvioidaan rakentamalla yksipuolinen 95 %:n luottamusväli GCCP:n vaikutukselle verrattuna perinteiseen neuvontaan ja vertaamalla sidottua ei-alempiarvoiseen marginaaliin.
Jopa 14 kuukautta
Testin/neuvonnan jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Selvitä GCPP:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan rintasyövän geneettisestä tiedosta, rintasyövän riskin tarkasta käsityksestä, rintasyöpäkohtaisesta huolesta, testin jälkeisestä/neuvonnasta aiheutuvasta ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä neuvontaan. Ei-alempiarvoisuus arvioidaan rakentamalla yksipuolinen 95 %:n luottamusväli GCCP:n vaikutukselle verrattuna perinteiseen neuvontaan ja vertaamalla sidottua ei-alempiarvoiseen marginaaliin.
Jopa 14 kuukautta
Tyytyväisyys neuvontaan
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Selvitä GCPP:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen geneettiseen neuvontaan rintasyövän geneettisestä tiedosta, rintasyövän riskin tarkasta käsityksestä, rintasyöpäkohtaisesta huolesta, testin jälkeisestä/neuvonnasta aiheutuvasta ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä neuvontaan. Ei-alempiarvoisuus arvioidaan rakentamalla yksipuolinen 95 %:n luottamusväli GCCP:n vaikutukselle verrattuna perinteiseen neuvontaan ja vertaamalla sidottua ei-alempiarvoiseen marginaaliin.
Jopa 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosittelemien syöpäseulonnan (esim. paksusuolensyövän seulonta) noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Ei-alempiarvoisuus arvioidaan rakentamalla yksipuolinen 95 %:n luottamusväli GCCP:n vaikutukselle verrattuna perinteiseen neuvontaan ja vertaamalla sidottua ei-alempiarvoiseen marginaaliin.
Jopa 14 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisen neuvonnan mieltymykset
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Arvioi niiden koehenkilöiden osuuden, jotka valitsevat GCCP:n etätilan (verrattuna henkilökohtaiseen tapaan), joka on kerrostettu havaitsemalla korkean riskin muunnelmia, ja muodostaa 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit.
Jopa 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-01136 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa