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Genetische Beratung zur Patientenpräferenz im Vergleich zur konventionellen genetischen Beratung für Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer genetischen Beratungsintervention zur Patientenpräferenz mit einer konventionellen genetischen Beratung für Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

In dieser klinischen Studie der Stufe I wird eine Intervention zur genetischen Beratung der Patientenpräferenz (GCPP) über das Patientenportal EHR MyChart mit der konventionellen genetischen Beratung für Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko verglichen. Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko können genetische Beratung und Gentests angeboten werden, um weiter zu klären, ob bei ihnen ein hohes Risiko besteht (z. B. erbliches Risiko; BRCA-Mutation positiv); mäßiges Risiko (z.B. Risiko basierend weitgehend auf der Familienanamnese und/oder dem polygenen Risikoscore) oder durchschnittliches Risiko (z. B. Durchschnittsbevölkerung). Genetische Beratung kann grundlegende genetische Kenntnisse verbessern, genauere Risikowahrnehmungen hervorbringen und maßgeschneiderte Empfehlungen für eine bessere wahrgenommene persönliche Kontrolle über das Brustkrebsrisiko liefern. Ein einziger Ansatz zur genetischen Beratung wird möglicherweise nicht den Bedürfnissen aller Patienten gerecht, und genetische Beratungsmodelle, die den Zugang zu Gentests verbessern und patientenzentrierter sind, können den Patienten besser dienen. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, festzustellen, ob eine GCPP-Intervention die konventionelle genetische Beratung ersetzen kann und dabei in Bezug auf die Einhaltung von Screening-Empfehlungen, das genetische Wissen über Brustkrebs, die genaue Risikowahrnehmung, brustkrebsspezifische Sorgen und die Zufriedenheit nicht unterlegen ist mit Beratung im Vergleich zur konventionellen genetischen Beratung. Die Studienergebnisse werden die Wirksamkeit eines neuartigen krebsgenetischen Beratungsansatzes über das Patientenportal EHR MyChart belegen, der in Zukunft problemlos an andere Gesundheitssysteme angepasst werden kann, bewährte Verfahren liefert und die Arbeitsbelastung verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Patientenpräferenz der genetischen Beratung (GCPP) im Vergleich zur konventionellen genetischen Beratung zur Einhaltung der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für: 1) eine klinische Begegnung alle 6-12 Monate; und 2) eine jährliche Mammographie (und eine Magnetresonanztomographie der Brust (MRT) mit Kontrastmittel, falls empfohlen).

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des GCPP im Vergleich zur herkömmlichen genetischen Beratung zur Einhaltung anderer vom NCCN empfohlener Krebsvorsorgeuntersuchungen (z. B. Darmkrebsvorsorgeuntersuchung).

III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des GCPP im Vergleich zur herkömmlichen genetischen Beratung hinsichtlich des genetischen Wissens über Brustkrebs, der genauen Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos, der brustkrebsspezifischen Sorgen, der Belastung nach dem Test/der Beratung und der Zufriedenheit mit der Beratung.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Erkunden Sie die genetischen Beratungspräferenzen in der GCPP-Gruppe.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine GCPP-Intervention, die REDCap und das MyChart-Patientenportal verwendet, um: 1) eine Reihe von Lehrvideos zu Informationen zu prägenetischen Tests bereitzustellen; 2) Bereitstellung von Testergebnissen für den Multigen- und Polygen-Risiko-Score (PRS); 3) Informationen über die Fragen/Bedenken der Patienten bezüglich der Testergebnisse einholen, um sie bei der Beratung nach genetischen Tests zu verwenden; und 4) Patientenpräferenzen ermitteln (z. B. Telemedizin) für den Erhalt einer postgenetischen Testberatung.

ARM II: Patienten erhalten eine konventionelle genetische Beratung unter Verwendung von Multigen- und Polygenic Risk Score (PRS)-Testergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

874

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich sein.
  • Alter 30–64.
  • Als Patient der Ohio State University (OSU), der MyChart verwendet.
  • Unterzieht sich einem routinemäßigen Mammographie-Screening.
  • Normales BI-RADS1.
  • Bei erhöhtem Brustkrebsrisiko laut dem Cancer Risk Assessment (CRA) Tool.
  • Kann Englisch lesen und sprechen.
  • Geben Sie Ihre Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige genetische Beratung.
  • Frühere Gentests auf Krebsrisiko oder bekannte Mutation in einem Brustkrebsgen: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Frühere Diagnose von Brust- oder Eierstockkrebs oder persönliche Vorgeschichte von lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) oder Brusthyperplasie (mit oder ohne Atypie).
  • Mitglied einer Fokusgruppe sein, die bei der Entwicklung der Intervention behilflich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (GCPP-Intervention)
Patienten erhalten eine GCPP-Intervention, die aus einer Reihe von Lehrvideos zu Informationen zu prägenetischen Tests besteht.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie GCPP-Interventionsvideos
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm II (konventionelle genetische Beratung)
Die Patienten erhalten eine konventionelle genetische Beratung.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich genetisch beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), alle 6–12 Monate eine klinische Begegnung durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Nichtunterlegenheit wird beurteilt, indem ein einseitiges 95-%-Konfidenzintervall für den Effekt der genetischen Beratungspatientenpräferenz (GCCP) im Vergleich zur konventionellen Beratung erstellt und die Grenze mit einer Nichtunterlegenheitsmarge verglichen wird. Verwendet eine logistische Regression mit gemischten Effekten mit Adhärenz als Ergebnis, zufälligen Intercept-Effekten für genetische Berater und festen Effekten für den Studienarm, das Wissen über Brustkrebs, die Sorge um Brustkrebs, die Belastung nach dem Test/die Beratung und die Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos.
Bis zu 14 Monate
Einhaltung der NCCN-Richtlinien zur Durchführung einer jährlichen Mammographie (und einer Magnetresonanztomographie der Brust (MRT) mit Kontrastmittel, falls empfohlen)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Nichtunterlegenheit wird beurteilt, indem ein einseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die Wirkung von GCCP im Vergleich zu konventioneller Beratung erstellt und die Grenze mit einer Nichtunterlegenheitsmarge verglichen wird. Verwendet eine logistische Regression mit gemischten Effekten mit Adhärenz als Ergebnis, zufälligen Intercept-Effekten für genetische Berater und festen Effekten für den Studienarm, das Wissen über Brustkrebs, die Sorge um Brustkrebs, die Belastung nach dem Test/die Beratung und die Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos.
Bis zu 14 Monate
Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des GCPP im Vergleich zur herkömmlichen genetischen Beratung hinsichtlich des genetischen Wissens über Brustkrebs, der genauen Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos, der brustkrebsspezifischen Sorgen, der Belastung nach dem Test/der Beratung und der Zufriedenheit mit der Beratung. Die Nichtunterlegenheit wird beurteilt, indem ein einseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die Wirkung von GCCP im Vergleich zu konventioneller Beratung erstellt und die Grenze mit einer Nichtunterlegenheitsmarge verglichen wird.
Bis zu 14 Monate
Brustkrebsspezifische Sorgen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des GCPP im Vergleich zur herkömmlichen genetischen Beratung hinsichtlich des genetischen Wissens über Brustkrebs, der genauen Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos, der brustkrebsspezifischen Sorgen, der Belastung nach dem Test/der Beratung und der Zufriedenheit mit der Beratung. Die Nichtunterlegenheit wird beurteilt, indem ein einseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die Wirkung von GCCP im Vergleich zu konventioneller Beratung erstellt und die Grenze mit einer Nichtunterlegenheitsmarge verglichen wird.
Bis zu 14 Monate
Stress nach dem Test/der Beratung
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des GCPP im Vergleich zur herkömmlichen genetischen Beratung hinsichtlich des genetischen Wissens über Brustkrebs, der genauen Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos, der brustkrebsspezifischen Sorgen, der Belastung nach dem Test/der Beratung und der Zufriedenheit mit der Beratung. Die Nichtunterlegenheit wird beurteilt, indem ein einseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die Wirkung von GCCP im Vergleich zu konventioneller Beratung erstellt und die Grenze mit einer Nichtunterlegenheitsmarge verglichen wird.
Bis zu 14 Monate
Zufriedenheit mit der Beratung
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des GCPP im Vergleich zur herkömmlichen genetischen Beratung hinsichtlich des genetischen Wissens über Brustkrebs, der genauen Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos, der brustkrebsspezifischen Sorgen, der Belastung nach dem Test/der Beratung und der Zufriedenheit mit der Beratung. Die Nichtunterlegenheit wird beurteilt, indem ein einseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die Wirkung von GCCP im Vergleich zu konventioneller Beratung erstellt und die Grenze mit einer Nichtunterlegenheitsmarge verglichen wird.
Bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung anderer vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlener Krebsvorsorgeuntersuchungen (z. B. Darmkrebsvorsorgeuntersuchung)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Nichtunterlegenheit wird beurteilt, indem ein einseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die Wirkung von GCCP im Vergleich zu konventioneller Beratung erstellt und die Grenze mit einer Nichtunterlegenheitsmarge verglichen wird.
Bis zu 14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Beratungspräferenzen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Wird den Anteil der Probanden schätzen, die sich für den Fernmodus (im Vergleich zum Präsenzmodus) des GCCP entscheiden, geschichtet anhand der Erkennung von Hochrisikovarianten, und erstellt zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-01136 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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