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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05325151
Conseil génétique Intervention de préférence du patient versus conseil génétique conventionnel pour les femmes à risque élevé de cancer du sein
Un essai contrôlé randomisé comparant une intervention de conseil génétique sur les préférences des patients par rapport au conseil génétique conventionnel pour les femmes à risque élevé de cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'efficacité de la préférence du patient pour le conseil génétique (GCPP) par rapport au conseil génétique conventionnel pour le respect des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour avoir : 1) une rencontre clinique tous les 6 à 12 mois ; et 2) une mammographie annuelle (et une imagerie par résonance magnétique [IRM] du sein avec contraste si recommandé).
II. Déterminer l'efficacité du GCPP par rapport au conseil génétique conventionnel pour l'adhésion aux autres dépistages du cancer recommandés par le NCCN (par ex. dépistage du cancer colorectal).
III. Déterminer l'efficacité du GCPP par rapport au conseil génétique conventionnel sur les connaissances génétiques du cancer du sein, la perception précise du risque de cancer du sein, l'inquiétude spécifique au cancer du sein, la détresse post-test/conseil et la satisfaction à l'égard du conseil.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer les préférences de conseil génétique parmi le groupe GCPP.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients reçoivent une intervention du GCPP qui utilise REDCap et le portail patient MyChart pour : 1) diffuser une série de vidéos éducatives sur les informations de test pré-génétique ; 2) fournir les résultats des tests de score de risque multigénique et polygénique (PRS) ; 3) obtenir des informations sur les questions/préoccupations des patients concernant les résultats des tests à utiliser dans le conseil post-test génétique ; et 4) déterminer la préférence du patient (par ex. télésanté) pour recevoir des conseils post-test génétique.
ARM II : les patients reçoivent un conseil génétique conventionnel avec l'utilisation des résultats des tests de score de risque multigénique et polygénique (PRS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être femme.
- 30-64 ans.
- Être un patient de l'Ohio State University (OSU) qui utilise MyChart.
- Subir une mammographie de dépistage de routine.
- BI-RADS1 normal.
- À risque élevé de cancer du sein par l'outil d'évaluation du risque de cancer (CRA).
- Capable de lire et de parler anglais.
- Donnez votre consentement.
Critère d'exclusion:
- Conseil génétique antérieur.
- Tests génétiques antérieurs pour le risque de cancer ou mutation connue dans un gène du cancer du sein : ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
- Diagnostic antérieur de cancer du sein ou de l'ovaire ou antécédents personnels de carcinome lobulaire in situ (CLIS) ou d'hyperplasie mammaire (avec ou sans atypie).
- Être membre d'un groupe de discussion qui a aidé à l'élaboration de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (intervention GCPP)
Les patients reçoivent une intervention GCPP consistant en une série de vidéos éducatives sur les informations sur les tests pré-génétiques.
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Etudes annexes
Recevez des vidéos d'intervention GCPP
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (conseil génétique conventionnel)
Les patients reçoivent un conseil génétique conventionnel.
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Etudes annexes
Recevoir un conseil génétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) d'avoir une rencontre clinique tous les 6 à 12 mois
Délai: Jusqu'à 14 mois
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La non-infériorité sera évaluée en construisant un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet de la préférence du patient en matière de conseil génétique (GCCP) par rapport au conseil conventionnel et en comparant la limite à une marge de non-infériorité.
Utilisera une régression logistique à effets mixtes avec l'observance comme résultat, des effets d'interception aléatoires pour les conseillers en génétique et des effets fixes pour le groupe d'étude, la connaissance du cancer du sein, l'inquiétude liée au cancer du sein, la détresse post-test/conseil et la perception du risque de cancer du sein.
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Jusqu'à 14 mois
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Adhésion aux directives du NCCN concernant la mammographie annuelle (et l'imagerie par résonance magnétique [IRM] du sein avec contraste si recommandé)
Délai: Jusqu'à 14 mois
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La non-infériorité sera évaluée en construisant un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet du GCCP par rapport au conseil conventionnel et en comparant la limite à une marge de non-infériorité.
Utilisera une régression logistique à effets mixtes avec l'observance comme résultat, des effets d'interception aléatoires pour les conseillers en génétique et des effets fixes pour le groupe d'étude, la connaissance du cancer du sein, l'inquiétude liée au cancer du sein, la détresse post-test/conseil et la perception du risque de cancer du sein.
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Jusqu'à 14 mois
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Perception du risque
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Déterminer l'efficacité du GCPP par rapport au conseil génétique conventionnel sur les connaissances génétiques du cancer du sein, la perception précise du risque de cancer du sein, l'inquiétude spécifique au cancer du sein, la détresse post-test/conseil et la satisfaction à l'égard du conseil.
La non-infériorité sera évaluée en construisant un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet du GCCP par rapport au conseil conventionnel et en comparant la limite à une marge de non-infériorité.
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Jusqu'à 14 mois
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Inquiétude spécifique au cancer du sein
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Déterminer l'efficacité du GCPP par rapport au conseil génétique conventionnel sur les connaissances génétiques du cancer du sein, la perception précise du risque de cancer du sein, l'inquiétude spécifique au cancer du sein, la détresse post-test/conseil et la satisfaction à l'égard du conseil.
La non-infériorité sera évaluée en construisant un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet du GCCP par rapport au conseil conventionnel et en comparant la limite à une marge de non-infériorité.
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Jusqu'à 14 mois
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Détresse post-test/counseling
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Déterminer l'efficacité du GCPP par rapport au conseil génétique conventionnel sur les connaissances génétiques du cancer du sein, la perception précise du risque de cancer du sein, l'inquiétude spécifique au cancer du sein, la détresse post-test/conseil et la satisfaction à l'égard du conseil.
La non-infériorité sera évaluée en construisant un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet du GCCP par rapport au conseil conventionnel et en comparant la limite à une marge de non-infériorité.
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Jusqu'à 14 mois
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Satisfaction à l'égard des conseils
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Déterminer l'efficacité du GCPP par rapport au conseil génétique conventionnel sur les connaissances génétiques du cancer du sein, la perception précise du risque de cancer du sein, l'inquiétude spécifique au cancer du sein, la détresse post-test/conseil et la satisfaction à l'égard du conseil.
La non-infériorité sera évaluée en construisant un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet du GCCP par rapport au conseil conventionnel et en comparant la limite à une marge de non-infériorité.
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Jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux autres programmes de dépistage du cancer recommandés par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (par exemple, le dépistage du cancer colorectal)
Délai: Jusqu'à 14 mois
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La non-infériorité sera évaluée en construisant un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet du GCCP par rapport au conseil conventionnel et en comparant la limite à une marge de non-infériorité.
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Jusqu'à 14 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférences en conseil génétique
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Estimera la proportion de sujets qui choisissent le mode à distance (par opposition à en personne) du GCCP stratifié par détection de variantes à haut risque, et construira des intervalles de confiance bilatéraux à 95 %.
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Jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sweet K, Reiter PL, Schnell PM, Senter L, Shane-Carson KP, Aeilts A, Cooper J, Spears C, Brown J, Toland AE, Agnese DM, Katz ML. Genetic counseling and testing for females at elevated risk for breast cancer: Protocol for the randomized controlled trial of the Know Your Risk intervention. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107323. doi: 10.1016/j.cct.2023.107323. Epub 2023 Sep 1.
- Katz ML, Schnell PM, Reiter PL, Senter L, Aeilts A, Spears C, Cooper J, Brown J, Shane-Carson KP, Agnese DM, Toland AE, Sweet K. Knowledge of cancer genetics and attitudes about genetic counseling and testing: a randomized trial of the Know Your Risk intervention compared to conventional genetic counseling. Cancer Causes Control. 2026 Jun 30;37(7):112. doi: 10.1007/s10552-026-02207-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Techniques d'investigation
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé infantile
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Services génétiques
- Méthodes
- Intervention précoce, éducatif
- Statut éducatif
- Conseil génétique
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-22013
- R01CA248739 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-01136 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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