Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk veiledning Pasientpreferanseintervensjon versus konvensjonell genetisk veiledning for kvinner med forhøyet risiko for brystkreft

1. juli 2026 oppdatert av: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En randomisert kontrollert studie som sammenligner en pasientforetrukket intervensjon med genetisk veiledning og konvensjonell genetisk veiledning for kvinner med forhøyet risiko for brystkreft

Denne kliniske studien i stadium I sammenligner en intervensjon med genetisk veiledning pasientpreferanse (GCPP) via EHR MyChart pasientportal med konvensjonell genetisk rådgivning for kvinner med forhøyet risiko for brystkreft. Kvinner med forhøyet risiko for brystkreft kan bli tilbudt genetisk veiledning og genetisk testing for ytterligere å definere om de har høy risiko (f. arvelig risiko; BRCA mutasjonspositiv); moderat risiko (f.eks. risiko hovedsakelig basert på familiehistorie og/eller polygen risikoscore) eller gjennomsnittlig risiko (f.eks. generell befolkning). Genetisk rådgivning kan forbedre grunnleggende genetisk kunnskap, gi mer nøyaktige risikooppfatninger og skreddersy anbefalinger for større opplevd personlig kontroll angående brystkreftrisiko. En enkelt tilnærming til genetisk veiledning passer kanskje ikke behovene til alle pasienter, og genetisk veiledningsmodeller som øker tilgangen til genetisk testing og er mer pasientsentrert kan tjene pasienter bedre. Denne studien kan hjelpe forskere med å avgjøre om en GCPP-intervensjon kan erstatte konvensjonell genetisk rådgivning, samtidig som den ikke er dårligere når det gjelder overholdelse av screeningsanbefalinger, genetisk kunnskap om brystkreft, nøyaktig oppfatning av risiko, brystkreftspesifikk bekymring og tilfredshet med rådgivning sammenlignet med konvensjonell genetisk rådgivning. Studieresultater vil gi effektiviteten for å bruke en ny tilnærming til kreftgenetisk rådgivning via EHR MyChart-pasientportal som lett vil kunne tilpasses andre helsesystemer i fremtiden, informere om beste praksis og redusere arbeidsstyrken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem effektiviteten av pasientpreferanser for genetisk veiledning (GCPP) sammenlignet med konvensjonell genetisk veiledning for overholdelse av retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for å ha: 1) et klinisk møte hver 6.-12. måned; og 2) et årlig mammografi (og brystmagnetisk resonanstomografi [MRI] med kontrast hvis anbefalt).

II. Bestem effekten av GCPP sammenlignet med konvensjonell genetisk rådgivning for overholdelse av annen NCCN-anbefalt kreftscreening (f. screening for kolorektal kreft).

III. Bestem effektiviteten til GCPP sammenlignet med konvensjonell genetisk rådgivning om genetisk kunnskap om brystkreft, nøyaktig oppfatning av brystkreftrisiko, brystkreftspesifikk bekymring, plager etter test/rådgivning og tilfredshet med rådgivning.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Utforsk preferansene for genetisk rådgivning blant GCPP-gruppen.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar GCPP-intervensjon som bruker REDCap og MyChart-pasientportalen til å: 1) levere en serie pedagogiske videoer om pre-genetisk testinformasjon; 2) gi testresultater for multigen og polygenisk risikoscore (PRS); 3) innhente informasjon om pasienters spørsmål/bekymringer om testresultater til bruk i post-genetisk testrådgivning; og 4) bestemme pasientens preferanser (f.eks. telehealth) for mottak av post-genetisk testrådgivning.

ARM II: Pasienter mottar konvensjonell genetisk rådgivning med bruk av multigene og polygenisk risikoscore (PRS) testresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

874

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være kvinne.
  • Alder 30-64.
  • Å være en Ohio State University (OSU) pasient som bruker MyChart.
  • Gjennomgår rutinemessig mammografiscreening.
  • Vanlig BI-RADS1.
  • Ved forhøyet brystkreftrisiko ved hjelp av verktøyet Cancer Risk Assessment (CRA).
  • Kunne lese og snakke engelsk.
  • Gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk veiledning.
  • Tidligere genetisk testing for kreftrisiko eller kjent mutasjon i et brystkreftgen: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Tidligere diagnose av bryst- eller eggstokkreft eller personlig historie med lobulært karsinom in situ (LCIS) eller brysthyperplasi (med eller uten atypi).
  • Å være medlem av en fokusgruppe som bistod med utviklingen av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (GCPP intervensjon)
Pasienter mottar GCPP-intervensjon som består av en serie pedagogiske videoer om pre-genetisk testinformasjon.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta GCPP-intervensjonsvideoer
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Aktiv komparator: Arm II (konvensjonell genetisk rådgivning)
Pasienter får konvensjonell genetisk veiledning.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Genetisk rådgivning
Få genetisk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for å ha et klinisk møte hver 6.-12. måned
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Non-inferioritet vil bli vurdert ved å konstruere et ensidig 95 % konfidensintervall for effekten av genetisk veiledning pasientpreferanse (GCCP) versus konvensjonell rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin. Vil bruke blandede effekter logistisk regresjon med etterlevelse som utfall, tilfeldige avskjæringseffekter for genetiske rådgivere, og faste effekter for studiearm, brystkreftkunnskap, brystkreftbekymring, plager etter test/rådgivning og oppfatning av brystkreftrisiko.
Inntil 14 måneder
Overholdelse av NCCNs retningslinjer for å ha et årlig mammografi (og brystmagnetisk resonanstomografi [MRI] med kontrast hvis anbefalt)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Non-inferioritet vil bli vurdert ved å konstruere et ensidig 95 % konfidensintervall for effekten av GCCP versus konvensjonell rådgivning og sammenligne den bundne med en non-inferiority margin. Vil bruke blandede effekter logistisk regresjon med etterlevelse som utfall, tilfeldige avskjæringseffekter for genetiske rådgivere, og faste effekter for studiearm, brystkreftkunnskap, brystkreftbekymring, plager etter test/rådgivning og oppfatning av brystkreftrisiko.
Inntil 14 måneder
Risikooppfatning
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Bestem effektiviteten til GCPP sammenlignet med konvensjonell genetisk rådgivning om genetisk kunnskap om brystkreft, nøyaktig oppfatning av brystkreftrisiko, brystkreftspesifikk bekymring, plager etter test/rådgivning og tilfredshet med rådgivning. Non-inferioritet vil bli vurdert ved å konstruere et ensidig 95 % konfidensintervall for effekten av GCCP versus konvensjonell rådgivning og sammenligne den bundne med en non-inferiority margin.
Inntil 14 måneder
Brystkreftspesifikk bekymring
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Bestem effektiviteten til GCPP sammenlignet med konvensjonell genetisk rådgivning om genetisk kunnskap om brystkreft, nøyaktig oppfatning av brystkreftrisiko, brystkreftspesifikk bekymring, plager etter test/rådgivning og tilfredshet med rådgivning. Non-inferioritet vil bli vurdert ved å konstruere et ensidig 95 % konfidensintervall for effekten av GCCP versus konvensjonell rådgivning og sammenligne den bundne med en non-inferiority margin.
Inntil 14 måneder
Nød etter test/rådgivning
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Bestem effektiviteten til GCPP sammenlignet med konvensjonell genetisk rådgivning om genetisk kunnskap om brystkreft, nøyaktig oppfatning av brystkreftrisiko, brystkreftspesifikk bekymring, plager etter test/rådgivning og tilfredshet med rådgivning. Non-inferioritet vil bli vurdert ved å konstruere et ensidig 95 % konfidensintervall for effekten av GCCP versus konvensjonell rådgivning og sammenligne den bundne med en non-inferiority margin.
Inntil 14 måneder
Tilfredshet med rådgivning
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Bestem effektiviteten til GCPP sammenlignet med konvensjonell genetisk rådgivning om genetisk kunnskap om brystkreft, nøyaktig oppfatning av brystkreftrisiko, brystkreftspesifikk bekymring, plager etter test/rådgivning og tilfredshet med rådgivning. Non-inferioritet vil bli vurdert ved å konstruere et ensidig 95 % konfidensintervall for effekten av GCCP versus konvensjonell rådgivning og sammenligne den bundne med en non-inferiority margin.
Inntil 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av annet National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalt kreftscreening (f.eks. kolorektal kreftscreening)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Non-inferioritet vil bli vurdert ved å konstruere et ensidig 95 % konfidensintervall for effekten av GCCP versus konvensjonell rådgivning og sammenligne den bundne med en non-inferiority margin.
Inntil 14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk rådgivning preferanser
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Vil estimere andelen av forsøkspersoner som velger den eksterne (versus i-person) modusen til GCCP stratifisert ved påvisning av høyrisikovarianter, og konstruerer 95 % tosidige konfidensintervaller.
Inntil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-01136 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere