Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo genetyczne Preferencje pacjenta Interwencja a konwencjonalne poradnictwo genetyczne dla kobiet z podwyższonym ryzykiem raka piersi

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca poradę genetyczną, preferencje pacjenta i konwencjonalne poradnictwo genetyczne dla kobiet z podwyższonym ryzykiem raka piersi

W tym badaniu klinicznym I etapu porównuje się interwencję dotyczącą preferencji pacjenta w ramach poradnictwa genetycznego (GCPP) za pośrednictwem portalu pacjenta EHR MyChart z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym dla kobiet z podwyższonym ryzykiem raka piersi. Kobietom z podwyższonym ryzykiem raka piersi można zaoferować poradnictwo genetyczne i badania genetyczne w celu dalszego określenia, czy są w grupie wysokiego ryzyka (np. ryzyko dziedziczne; dodatnia mutacja BRCA); umiarkowane ryzyko (np. ryzyko oparte w dużej mierze na historii rodziny i/lub punktacji ryzyka wielogenowego) lub średnie ryzyko (np. ogólna populacja). Poradnictwo genetyczne może poprawić podstawową wiedzę genetyczną, uzyskać dokładniejsze postrzeganie ryzyka i dostosować zalecenia w celu zwiększenia postrzeganej osobistej kontroli ryzyka raka piersi. Jedno podejście do poradnictwa genetycznego może nie odpowiadać potrzebom wszystkich pacjentów, a modele poradnictwa genetycznego, które zwiększają dostęp do badań genetycznych i są bardziej skoncentrowane na pacjencie, mogą lepiej służyć pacjentom. Ta próba może pomóc naukowcom w ustaleniu, czy interwencja GCPP może zastąpić konwencjonalne poradnictwo genetyczne, a jednocześnie nie jest gorsza pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych, wiedzy genetycznej na temat raka piersi, dokładnego postrzegania ryzyka, zmartwień związanych z rakiem piersi i satysfakcji z poradnictwem w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym. Wyniki badań zapewnią skuteczność zastosowania nowatorskiego podejścia do poradnictwa genetycznego w zakresie raka za pośrednictwem portalu pacjenta EHR MyChart, które będzie można łatwo dostosować do innych systemów opieki zdrowotnej w przyszłości, informując o najlepszych praktykach i zmniejszając obciążenie siły roboczej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności poradnictwa genetycznego dotyczącego preferencji pacjenta (GCPP) w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym w zakresie przestrzegania wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących: 1) wizyty klinicznej co 6-12 miesięcy; oraz 2) coroczna mammografia (oraz rezonans magnetyczny piersi [MRI] z kontrastem, jeśli jest to zalecane).

II. Określić skuteczność GCPP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym w zakresie przestrzegania innych zalecanych przez NCCN badań przesiewowych w kierunku raka (np. badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego).

III. Określenie skuteczności GCPP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym w zakresie wiedzy genetycznej na temat raka piersi, dokładnego postrzegania ryzyka raka piersi, zmartwień związanych z rakiem piersi, stresu po teście/poradnictwie oraz zadowolenia z poradnictwa.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadaj preferencje poradnictwa genetycznego w grupie GCPP.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują interwencję GCPP, która wykorzystuje REDCap i portal pacjenta MyChart w celu: 1) dostarczenia serii filmów edukacyjnych na temat informacji o testach przedgenetycznych; 2) dostarczyć wyniki testów oceny ryzyka wielogenowego i wielogenowego (PRS); 3) uzyskać informacje na temat pytań/wątpliwości pacjentów dotyczących wyników badań do wykorzystania w poradnictwie po teście genetycznym; oraz 4) określić preferencje pacjenta (np. telezdrowie) w celu otrzymania porady po teście genetycznym.

ARM II: Pacjenci otrzymują konwencjonalne poradnictwo genetyczne z wykorzystaniem wyników testów oceny ryzyka wielogenowego i wielogenowego (PRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

874

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie kobietą.
  • Wiek 30-64 lata.
  • Bycie pacjentem Ohio State University (OSU), który korzysta z MyChart.
  • Przechodzi rutynową mammografię przesiewową.
  • Normalny BI-RADS1.
  • Przy podwyższonym ryzyku raka piersi za pomocą narzędzia do oceny ryzyka raka (CRA).
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku.
  • Wyraź zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia poradnia genetyczna.
  • Wcześniejsze badania genetyczne w kierunku ryzyka zachorowania na raka lub znanej mutacji w genie raka piersi: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi lub jajnika lub osobista historia raka zrazikowego in situ (LCIS) lub rozrost piersi (z atypią lub bez).
  • Bycie członkiem grupy fokusowej, która pomagała w opracowaniu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja GCPP)
Pacjenci otrzymują interwencję GCPP składającą się z serii filmów edukacyjnych na temat informacji przed badaniami genetycznymi.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj filmy z interwencji GCPP
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Aktywny komparator: Ramię II (konwencjonalne poradnictwo genetyczne)
Pacjenci otrzymują konwencjonalne poradnictwo genetyczne.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Poradnictwo genetyczne
Uzyskaj poradę genetyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących wizyty klinicznej co 6-12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Non-inferiority zostanie oceniony poprzez skonstruowanie jednostronnego 95% przedziału ufności dla wpływu preferencji pacjenta poradnictwa genetycznego (GCCP) w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem i porównanie granicy z marginesem równoważności. Użyje regresji logistycznej efektów mieszanych z przestrzeganiem jako wynikiem, losowymi efektami przecięcia dla doradców genetycznych i efektami stałymi dla grupy badawczej, wiedzy na temat raka piersi, obaw związanych z rakiem piersi, stresu po teście / poradnictwie oraz postrzegania ryzyka raka piersi.
Do 14 miesięcy
Przestrzeganie wytycznych NCCN dotyczących wykonywania corocznej mammografii (oraz rezonansu magnetycznego piersi [MRI] z kontrastem, jeśli jest to zalecane)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Równoważność zostanie oceniona przez skonstruowanie jednostronnego 95% przedziału ufności dla efektu GCCP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem i porównanie granicy z marginesem równoważności. Użyje regresji logistycznej efektów mieszanych z przestrzeganiem jako wynikiem, losowymi efektami przecięcia dla doradców genetycznych i efektami stałymi dla grupy badawczej, wiedzy na temat raka piersi, obaw związanych z rakiem piersi, stresu po teście / poradnictwie oraz postrzegania ryzyka raka piersi.
Do 14 miesięcy
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Określenie skuteczności GCPP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym w zakresie wiedzy genetycznej na temat raka piersi, dokładnego postrzegania ryzyka raka piersi, zmartwień związanych z rakiem piersi, stresu po teście/poradnictwie oraz zadowolenia z poradnictwa. Równoważność zostanie oceniona przez skonstruowanie jednostronnego 95% przedziału ufności dla efektu GCCP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem i porównanie granicy z marginesem równoważności.
Do 14 miesięcy
Specyficzne zmartwienie związane z rakiem piersi
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Określenie skuteczności GCPP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym w zakresie wiedzy genetycznej na temat raka piersi, dokładnego postrzegania ryzyka raka piersi, zmartwień związanych z rakiem piersi, stresu po teście/poradnictwie oraz zadowolenia z poradnictwa. Równoważność zostanie oceniona przez skonstruowanie jednostronnego 95% przedziału ufności dla efektu GCCP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem i porównanie granicy z marginesem równoważności.
Do 14 miesięcy
Dystres po teście / poradnictwie
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Określenie skuteczności GCPP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym w zakresie wiedzy genetycznej na temat raka piersi, dokładnego postrzegania ryzyka raka piersi, zmartwień związanych z rakiem piersi, stresu po teście/poradnictwie oraz zadowolenia z poradnictwa. Równoważność zostanie oceniona przez skonstruowanie jednostronnego 95% przedziału ufności dla efektu GCCP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem i porównanie granicy z marginesem równoważności.
Do 14 miesięcy
Zadowolenie z doradztwa
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Określenie skuteczności GCPP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem genetycznym w zakresie wiedzy genetycznej na temat raka piersi, dokładnego postrzegania ryzyka raka piersi, zmartwień związanych z rakiem piersi, stresu po teście/poradnictwie oraz zadowolenia z poradnictwa. Równoważność zostanie oceniona przez skonstruowanie jednostronnego 95% przedziału ufności dla efektu GCCP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem i porównanie granicy z marginesem równoważności.
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie innych zalecanych przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) badań przesiewowych w kierunku raka (np. badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Równoważność zostanie oceniona przez skonstruowanie jednostronnego 95% przedziału ufności dla efektu GCCP w porównaniu z konwencjonalnym poradnictwem i porównanie granicy z marginesem równoważności.
Do 14 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Oszacuje odsetek osób, które wybierają zdalny (w porównaniu z osobistym) trybem GCCP, uwarstwiony przez wykrycie wariantów wysokiego ryzyka, i skonstruuje 95% dwustronnych przedziałów ufności.
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-01136 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj