Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk rådgivning Patientpreferensintervention kontra konventionell genetisk rådgivning för kvinnor med förhöjd risk för bröstcancer

1 juli 2026 uppdaterad av: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En randomiserad kontrollerad studie som jämför en patientpreferensintervention med genetisk rådgivning jämfört med konventionell genetisk rådgivning för kvinnor med förhöjd risk för bröstcancer

Denna kliniska prövning i steg I jämför en intervention för patientpreferens (GCPP) för genetisk rådgivning via EHR MyChart-patientportal med konventionell genetisk rådgivning för kvinnor med förhöjd risk för bröstcancer. Kvinnor med förhöjd bröstcancerrisk kan erbjudas genetisk rådgivning och genetiska tester för att ytterligare definiera om de löper hög risk (t. ärftlig risk; BRCA mutationspositiv); måttlig risk (t.ex. risk baserad till stor del på familjehistoria och/eller polygenisk riskpoäng) eller genomsnittlig risk (t.ex. allmänna befolkningen). Genetisk rådgivning kan förbättra den grundläggande genetiska kunskapen, ge mer exakta riskuppfattningar och skräddarsy rekommendationer för större upplevd personlig kontroll angående bröstcancerrisk. Ett enda tillvägagångssätt för genetisk rådgivning kanske inte passar behoven för alla patienter, och genetiska rådgivningsmodeller som ökar tillgången till genetiska tester och är mer patientcentrerade kan tjäna patienterna bättre. Denna studie kan hjälpa forskare att avgöra om en GCPP-intervention kan ersätta konventionell genetisk rådgivning, samtidigt som den inte är underlägsen när det gäller efterlevnad av screeningrekommendationer, genetisk kunskap om bröstcancer, exakt uppfattning om risk, bröstcancerspecifik oro och tillfredsställelse med rådgivning jämfört med konventionell genetisk rådgivning. Studieresultat kommer att ge effektiviteten för att använda en ny metod för cancergenetisk rådgivning via EHR MyChart-patientportal som lätt kommer att kunna anpassas till andra hälsovårdssystem i framtiden, informera om bästa praxis och minska arbetskraftens börda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm effektiviteten av patientpreferens för genetisk rådgivning (GCPP) jämfört med konventionell genetisk rådgivning för att följa riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) för att ha: 1) ett kliniskt möte var 6-12:e månad; och 2) ett årligt mammografi (och bröstmagnetisk resonanstomografi [MRT] med kontrast om det rekommenderas).

II. Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning för att följa annan NCCN-rekommenderad cancerscreening (t. screening för kolorektal cancer).

III. Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utforska preferenserna för genetisk rådgivning bland GCPP-gruppen.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får GCPP-intervention som använder REDCap och MyChart-patientportalen för att: 1) leverera en serie utbildningsvideor om pre-genetisk testinformation; 2) tillhandahålla testresultat för multigen och polygenisk riskpoäng (PRS); 3) skaffa information om patienters frågor/bekymmer om testresultat att använda i post-genetisk testrådgivning; och 4) bestämma patientens preferenser (t.ex. telehealth) för att få rådgivning efter genetisk test.

ARM II: Patienter får konventionell genetisk rådgivning med användning av multigen- och polygenisk riskpoäng (PRS) testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

874

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara kvinna.
  • Åldrarna 30-64.
  • Att vara en Ohio State University (OSU) patient som använder MyChart.
  • Genomgår rutinscreening mammografi.
  • Normal BI-RADS1.
  • Vid förhöjd bröstcancerrisk med hjälp av verktyget Cancer Risk Assessment (CRA).
  • Kunna läsa och tala engelska.
  • Ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare genetisk rådgivning.
  • Tidigare genetisk testning för cancerrisk eller känd mutation i en bröstcancergen: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Tidigare diagnos av bröst- eller äggstockscancer eller personlig historia av lobulärt karcinom in situ (LCIS) eller brösthyperplasi (med eller utan atypi).
  • Att vara medlem i en fokusgrupp som hjälpte till med utvecklingen av interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (GCPP-intervention)
Patienter får GCPP-intervention som består av en serie utbildningsvideor om pre-genetisk testinformation.
Sidostudier
Ta emot GCPP-interventionsvideor
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Aktiv komparator: Arm II (konventionell genetisk rådgivning)
Patienter får konventionell genetisk rådgivning.
Sidostudier
Få genetisk rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för att ha ett kliniskt möte var 6-12:e månad
Tidsram: Upp till 14 månader
Non-inferioritet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95% konfidensintervall för effekten av genetisk rådgivning patientpreferens (GCCP) kontra konventionell rådgivning och jämföra bunden till en non-inferioritetsmarginal. Kommer att använda logistisk regression med blandade effekter med följsamhet som resultat, slumpmässiga intercepteffekter för genetiska rådgivare och fasta effekter för studiearm, kunskap om bröstcancer, oro för bröstcancer, nöd efter test/rådgivning och uppfattning om risk för bröstcancer.
Upp till 14 månader
Efterlevnad av NCCN:s riktlinjer för att ha ett årligt mammografi (och bröstmagnetisk resonanstomografi [MRT] med kontrast om det rekommenderas)
Tidsram: Upp till 14 månader
Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal. Kommer att använda logistisk regression med blandade effekter med följsamhet som resultat, slumpmässiga intercepteffekter för genetiska rådgivare och fasta effekter för studiearm, kunskap om bröstcancer, oro för bröstcancer, nöd efter test/rådgivning och uppfattning om risk för bröstcancer.
Upp till 14 månader
Riskuppfattning
Tidsram: Upp till 14 månader
Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning. Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
Upp till 14 månader
Bröstcancerspecifik oro
Tidsram: Upp till 14 månader
Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning. Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
Upp till 14 månader
Post-test/rådgivningsnöd
Tidsram: Upp till 14 månader
Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning. Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
Upp till 14 månader
Nöjd med rådgivning
Tidsram: Upp till 14 månader
Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning. Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
Upp till 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till andra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderade cancerscreening (t.ex. kolorektal cancerscreening)
Tidsram: Upp till 14 månader
Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
Upp till 14 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferenser för genetisk rådgivning
Tidsram: Upp till 14 månader
Kommer att uppskatta andelen försökspersoner som väljer fjärrläget (versus personligt) för GCCP stratifierat genom upptäckt av högriskvarianter, och konstruerar 95% dubbelsidiga konfidensintervall.
Upp till 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera