- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05325151
Genetisk rådgivning Patientpreferensintervention kontra konventionell genetisk rådgivning för kvinnor med förhöjd risk för bröstcancer
En randomiserad kontrollerad studie som jämför en patientpreferensintervention med genetisk rådgivning jämfört med konventionell genetisk rådgivning för kvinnor med förhöjd risk för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm effektiviteten av patientpreferens för genetisk rådgivning (GCPP) jämfört med konventionell genetisk rådgivning för att följa riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) för att ha: 1) ett kliniskt möte var 6-12:e månad; och 2) ett årligt mammografi (och bröstmagnetisk resonanstomografi [MRT] med kontrast om det rekommenderas).
II. Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning för att följa annan NCCN-rekommenderad cancerscreening (t. screening för kolorektal cancer).
III. Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Utforska preferenserna för genetisk rådgivning bland GCPP-gruppen.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får GCPP-intervention som använder REDCap och MyChart-patientportalen för att: 1) leverera en serie utbildningsvideor om pre-genetisk testinformation; 2) tillhandahålla testresultat för multigen och polygenisk riskpoäng (PRS); 3) skaffa information om patienters frågor/bekymmer om testresultat att använda i post-genetisk testrådgivning; och 4) bestämma patientens preferenser (t.ex. telehealth) för att få rådgivning efter genetisk test.
ARM II: Patienter får konventionell genetisk rådgivning med användning av multigen- och polygenisk riskpoäng (PRS) testresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kvinna.
- Åldrarna 30-64.
- Att vara en Ohio State University (OSU) patient som använder MyChart.
- Genomgår rutinscreening mammografi.
- Normal BI-RADS1.
- Vid förhöjd bröstcancerrisk med hjälp av verktyget Cancer Risk Assessment (CRA).
- Kunna läsa och tala engelska.
- Ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare genetisk rådgivning.
- Tidigare genetisk testning för cancerrisk eller känd mutation i en bröstcancergen: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
- Tidigare diagnos av bröst- eller äggstockscancer eller personlig historia av lobulärt karcinom in situ (LCIS) eller brösthyperplasi (med eller utan atypi).
- Att vara medlem i en fokusgrupp som hjälpte till med utvecklingen av interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (GCPP-intervention)
Patienter får GCPP-intervention som består av en serie utbildningsvideor om pre-genetisk testinformation.
|
Sidostudier
Ta emot GCPP-interventionsvideor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (konventionell genetisk rådgivning)
Patienter får konventionell genetisk rådgivning.
|
Sidostudier
Få genetisk rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för att ha ett kliniskt möte var 6-12:e månad
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Non-inferioritet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95% konfidensintervall för effekten av genetisk rådgivning patientpreferens (GCCP) kontra konventionell rådgivning och jämföra bunden till en non-inferioritetsmarginal.
Kommer att använda logistisk regression med blandade effekter med följsamhet som resultat, slumpmässiga intercepteffekter för genetiska rådgivare och fasta effekter för studiearm, kunskap om bröstcancer, oro för bröstcancer, nöd efter test/rådgivning och uppfattning om risk för bröstcancer.
|
Upp till 14 månader
|
|
Efterlevnad av NCCN:s riktlinjer för att ha ett årligt mammografi (och bröstmagnetisk resonanstomografi [MRT] med kontrast om det rekommenderas)
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
Kommer att använda logistisk regression med blandade effekter med följsamhet som resultat, slumpmässiga intercepteffekter för genetiska rådgivare och fasta effekter för studiearm, kunskap om bröstcancer, oro för bröstcancer, nöd efter test/rådgivning och uppfattning om risk för bröstcancer.
|
Upp till 14 månader
|
|
Riskuppfattning
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning.
Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
|
Upp till 14 månader
|
|
Bröstcancerspecifik oro
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning.
Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
|
Upp till 14 månader
|
|
Post-test/rådgivningsnöd
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning.
Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
|
Upp till 14 månader
|
|
Nöjd med rådgivning
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Bestäm effektiviteten av GCPP jämfört med konventionell genetisk rådgivning om genetisk kunskap om bröstcancer, korrekt uppfattning om bröstcancerrisk, bröstcancerspecifik oro, nöd efter test/rådgivning och tillfredsställelse med rådgivning.
Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
|
Upp till 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till andra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderade cancerscreening (t.ex. kolorektal cancerscreening)
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Icke-underlägsenhet kommer att bedömas genom att konstruera ett ensidigt 95 % konfidensintervall för effekten av GCCP jämfört med konventionell rådgivning och jämföra gränsen med en icke-underlägsenhetsmarginal.
|
Upp till 14 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferenser för genetisk rådgivning
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Kommer att uppskatta andelen försökspersoner som väljer fjärrläget (versus personligt) för GCCP stratifierat genom upptäckt av högriskvarianter, och konstruerar 95% dubbelsidiga konfidensintervall.
|
Upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sweet K, Reiter PL, Schnell PM, Senter L, Shane-Carson KP, Aeilts A, Cooper J, Spears C, Brown J, Toland AE, Agnese DM, Katz ML. Genetic counseling and testing for females at elevated risk for breast cancer: Protocol for the randomized controlled trial of the Know Your Risk intervention. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107323. doi: 10.1016/j.cct.2023.107323. Epub 2023 Sep 1.
- Katz ML, Schnell PM, Reiter PL, Senter L, Aeilts A, Spears C, Cooper J, Brown J, Shane-Carson KP, Agnese DM, Toland AE, Sweet K. Knowledge of cancer genetics and attitudes about genetic counseling and testing: a randomized trial of the Know Your Risk intervention compared to conventional genetic counseling. Cancer Causes Control. 2026 Jun 30;37(7):112. doi: 10.1007/s10552-026-02207-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Genetiska tjänster
- Metoder
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
- Genetisk rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- OSU-22013
- R01CA248739 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2022-01136 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .