Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai tanácsadás: Betegpreferencia-beavatkozás a hagyományos genetikai tanácsadáshoz képest fokozott emlőrákkockázatú nők számára

2026. július 1. frissítette: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a genetikai tanácsadást, a betegpreferencia-beavatkozást a hagyományos genetikai tanácsadással az emlőrák fokozott kockázatának kitett nők számára

Ez az I. stádiumú klinikai vizsgálat összehasonlítja az EHR MyChart betegportálon keresztül végzett genetikai tanácsadási betegpreferencia (GCPP) beavatkozást a hagyományos genetikai tanácsadással olyan nők számára, akiknél magasabb az emlőrák kockázata. A megnövekedett emlőrák kockázatának kitett nőknek genetikai tanácsadást és genetikai vizsgálatot ajánlhatnak fel annak megállapítására, hogy magas kockázatnak vannak kitéve (pl. örökletes kockázat; BRCA mutáció pozitív); mérsékelt kockázat (pl. nagyrészt családi anamnézis és/vagy poligén kockázati pontszám alapján) vagy átlagos kockázat (pl. Általános népesség). A genetikai tanácsadás javíthatja az alapvető genetikai ismereteket, pontosabb kockázatészlelést eredményezhet, és személyre szabott ajánlásokat fogalmazhat meg a mellrák kockázatának jobb észlelt személyes kontrollja érdekében. Előfordulhat, hogy a genetikai tanácsadás egyetlen megközelítése nem felel meg minden beteg igényeinek, és a genetikai tanácsadási modellek, amelyek növelik a genetikai vizsgálatokhoz való hozzáférést és jobban betegközpontúak, jobban szolgálhatják a betegeket. Ez a kísérlet segíthet a kutatóknak eldönteni, hogy egy GCPP-beavatkozás helyettesítheti-e a hagyományos genetikai tanácsadást, miközben nem rosszabb a szűrési ajánlások betartása, a mellrák genetikai ismeretei, a kockázat pontos érzékelése, a mellrák-specifikus aggodalom és az elégedettség tekintetében. tanácsadással a hagyományos genetikai tanácsadáshoz képest. A tanulmány eredményei lehetővé teszik az EHR MyChart betegportálon keresztüli új rákgenetikai tanácsadási megközelítés alkalmazásának hatékonyságát, amely a jövőben könnyen adaptálható lesz más egészségügyi rendszerekhez, tájékoztat a legjobb gyakorlatokról, és csökkenti a munkaerő terheit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg a genetikai tanácsadás betegpreferenciájának (GCPP) hatékonyságát a hagyományos genetikai tanácsadáshoz képest a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek betartása érdekében: 1) klinikai találkozás 6-12 havonta; és 2) éves mammográfiás vizsgálat (és emlő mágneses rezonancia képalkotás [MRI] kontraszttal, ha javasolt).

II. Határozza meg a GCPP hatékonyságát a hagyományos genetikai tanácsadáshoz képest az NCCN által javasolt egyéb rákszűrések (pl. vastagbélrák szűrés).

III. Határozza meg a GCPP hatékonyságát a hagyományos genetikai tanácsadással összehasonlítva az emlőrák genetikai ismereteivel, az emlőrák kockázatának pontos érzékelésével, az emlőrák-specifikus aggodalommal, a vizsgálat utáni/tanácsadói szorongással és a tanácsadással való elégedettséggel.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Fedezze fel a GCPP csoport genetikai tanácsadási preferenciáit.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek GCPP-beavatkozásban részesülnek, amely a REDCap és a MyChart betegportált használja, hogy: 1) oktatóvideó-sorozatot készítsen a pregenetikai vizsgálati információkról; 2) multigén és poligén kockázati pontszám (PRS) vizsgálati eredményeket szolgáltat; 3) információkat szerezzen a betegek vizsgálati eredményekkel kapcsolatos kérdéseiről/aggályairól, amelyeket a genetikai vizsgálat utáni tanácsadásban felhasználhat; és 4) meghatározza a páciens preferenciáit (pl. távegészségügy) a genetikai vizsgálat utáni tanácsadás fogadására.

ARM II: A betegek hagyományos genetikai tanácsadásban részesülnek a multigén és poligén kockázati pontszám (PRS) vizsgálati eredményeinek felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

874

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőnek lenni.
  • 30-64 éves korig.
  • Mivel az Ohio State University (OSU) beteg, aki a MyChartot használja.
  • Rutinszerű mammográfiás szűrésen.
  • Normál BI-RADS1.
  • Emelkedett emlőrákkockázat esetén a Cancer Risk Assessment (CRA) eszközzel.
  • Tud olvasni és beszél angolul.
  • Adjon beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi genetikai tanácsadás.
  • Korábbi genetikai vizsgálatok a rák kockázatára vagy egy mellrákgén ismert mutációjára: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Korábbi emlő- vagy petefészekrák diagnózisa, vagy lobuláris karcinóma in situ (LCIS) vagy emlőhiperplázia (atípiával vagy anélkül) személyes anamnézisében.
  • Tagja egy fókuszcsoportnak, amely segítette a beavatkozás kidolgozását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (GCPP beavatkozás)
A betegek GCPP-beavatkozásban részesülnek, amely egy sor oktatóvideóból áll a genetikai teszt előtti információkról.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
GCPP beavatkozási videók fogadása
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Aktív összehasonlító: Arm II (hagyományos genetikai tanácsadás)
A betegek hagyományos genetikai tanácsadásban részesülnek.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Vegyen igénybe genetikai tanácsadást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek betartása a 6-12 havonta történő klinikai találkozásra vonatkozóan
Időkeret: Akár 14 hónapig
A nem alsóbbrendűséget úgy értékelik, hogy egyoldalú, 95%-os konfidencia intervallumot állítanak össze a genetikai tanácsadás betegpreferenciájának (GCCP) a hagyományos tanácsadással szembeni hatására, és összehasonlítják a kötöttséget a nem inferioritási határértékkel. Vegyes hatású logisztikus regressziót fog használni adherenciával, mint eredményt, véletlenszerű lehallgatási hatásokat a genetikai tanácsadók számára, és rögzített hatásokat a vizsgálati ágra, a mellrákra vonatkozó ismeretekre, a mellrákra vonatkozó aggodalmakra, a teszt utáni/tanácsadói szorongásra és a mellrák kockázatának észlelésére.
Akár 14 hónapig
Az NCCN irányelveinek betartása az éves mammográfiával (és az emlő mágneses rezonancia képalkotásával [MRI] kontraszttal, ha javasolt)
Időkeret: Akár 14 hónapig
A nem alsóbbrendűséget úgy értékelik, hogy egyoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumot állítanak össze a GCCP és a hagyományos tanácsadás hatására vonatkozóan, és összehasonlítják a kötöttséget a nem alsóbbrendűségi határértékkel. Vegyes hatású logisztikus regressziót fog használni adherenciával, mint eredményt, véletlenszerű lehallgatási hatásokat a genetikai tanácsadók számára, és rögzített hatásokat a vizsgálati ágra, a mellrákra vonatkozó ismeretekre, a mellrákra vonatkozó aggodalmakra, a teszt utáni/tanácsadói szorongásra és a mellrák kockázatának észlelésére.
Akár 14 hónapig
Kockázat észlelése
Időkeret: Akár 14 hónapig
Határozza meg a GCPP hatékonyságát a hagyományos genetikai tanácsadással összehasonlítva az emlőrák genetikai ismereteivel, az emlőrák kockázatának pontos érzékelésével, az emlőrák-specifikus aggodalommal, a vizsgálat utáni/tanácsadói szorongással és a tanácsadással való elégedettséggel. A nem alsóbbrendűséget úgy értékelik, hogy egyoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumot állítanak össze a GCCP és a hagyományos tanácsadás hatására vonatkozóan, és összehasonlítják a kötöttséget a nem alsóbbrendűségi határértékkel.
Akár 14 hónapig
Mellrák-specifikus aggodalom
Időkeret: Akár 14 hónapig
Határozza meg a GCPP hatékonyságát a hagyományos genetikai tanácsadással összehasonlítva az emlőrák genetikai ismereteivel, az emlőrák kockázatának pontos érzékelésével, az emlőrák-specifikus aggodalommal, a vizsgálat utáni/tanácsadói szorongással és a tanácsadással való elégedettséggel. A nem alsóbbrendűséget úgy értékelik, hogy egyoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumot állítanak össze a GCCP és a hagyományos tanácsadás hatására vonatkozóan, és összehasonlítják a kötöttséget a nem alsóbbrendűségi határértékkel.
Akár 14 hónapig
Teszt/tanácsadás utáni szorongás
Időkeret: Akár 14 hónapig
Határozza meg a GCPP hatékonyságát a hagyományos genetikai tanácsadással összehasonlítva az emlőrák genetikai ismereteivel, az emlőrák kockázatának pontos érzékelésével, az emlőrák-specifikus aggodalommal, a vizsgálat utáni/tanácsadói szorongással és a tanácsadással való elégedettséggel. A nem alsóbbrendűséget úgy értékelik, hogy egyoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumot állítanak össze a GCCP és a hagyományos tanácsadás hatására vonatkozóan, és összehasonlítják a kötöttséget a nem alsóbbrendűségi határértékkel.
Akár 14 hónapig
Elégedettség a tanácsadással
Időkeret: Akár 14 hónapig
Határozza meg a GCPP hatékonyságát a hagyományos genetikai tanácsadással összehasonlítva az emlőrák genetikai ismereteivel, az emlőrák kockázatának pontos érzékelésével, az emlőrák-specifikus aggodalommal, a vizsgálat utáni/tanácsadói szorongással és a tanácsadással való elégedettséggel. A nem alsóbbrendűséget úgy értékelik, hogy egyoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumot állítanak össze a GCCP és a hagyományos tanácsadás hatására vonatkozóan, és összehasonlítják a kötöttséget a nem alsóbbrendűségi határértékkel.
Akár 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által javasolt egyéb rákszűrések (pl. vastagbélrákszűrés) betartása
Időkeret: Akár 14 hónapig
A nem alsóbbrendűséget úgy értékelik, hogy egyoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumot állítanak össze a GCCP és a hagyományos tanácsadás hatására vonatkozóan, és összehasonlítják a kötöttséget a nem alsóbbrendűségi határértékkel.
Akár 14 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai tanácsadási preferenciák
Időkeret: Akár 14 hónapig
Megbecsüli azoknak az alanyoknak az arányát, akik a GCCP távoli (a személyes) módot választják, a magas kockázatú változatok kimutatása alapján rétegezve, és 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumot állítanak össze.
Akár 14 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-01136 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel