Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое консультирование Вмешательство по выбору пациента по сравнению с традиционным генетическим консультированием для женщин с повышенным риском рака молочной железы

1 июля 2026 г. обновлено: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее генетическое консультирование по выбору пациента с традиционным генетическим консультированием женщин с повышенным риском рака молочной железы

На этом этапе I клинического испытания сравнивается генетическое консультирование предпочтения пациента (GCPP) через портал пациента EHR MyChart с традиционным генетическим консультированием для женщин с повышенным риском рака молочной железы. Женщинам с повышенным риском рака молочной железы может быть предложено генетическое консультирование и генетическое тестирование для дальнейшего определения того, относятся ли они к группе высокого риска (например, наследственный риск; положительная мутация BRCA); умеренный риск (например, риск, основанный в основном на семейном анамнезе и/или оценке полигенного риска) или средний риск (например, основное население). Генетическое консультирование может улучшить базовые генетические знания, дать более точное представление о риске и разработать рекомендации для большего личного контроля над риском рака молочной железы. Единый подход к генетическому консультированию может не соответствовать потребностям всех пациентов, а модели генетического консультирования, которые расширяют доступ к генетическому тестированию и в большей степени ориентированы на пациента, могут лучше служить пациентам. Это испытание может помочь исследователям определить, может ли вмешательство GCPP заменить обычное генетическое консультирование, не уступая при этом с точки зрения соблюдения рекомендаций по скринингу, генетических знаний о раке молочной железы, точного восприятия риска, беспокойства, связанного с раком молочной железы, и удовлетворенности. с консультированием по сравнению с обычным генетическим консультированием. Результаты исследования обеспечат эффективность использования нового подхода к генетическому консультированию по раку через портал пациентов EHR MyChart, который в будущем можно будет легко адаптировать к другим системам здравоохранения, информировать о передовом опыте и снизить нагрузку на рабочую силу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить эффективность предпочтения пациента в генетическом консультировании (GCPP) по сравнению с обычным генетическим консультированием для соблюдения рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для проведения: 1) клинического осмотра каждые 6-12 месяцев; и 2) ежегодная маммография (и магнитно-резонансная томография [МРТ] молочной железы с контрастом, если это рекомендовано).

II. Определить эффективность GCPP по сравнению с обычным генетическим консультированием для приверженности к другим методам скрининга рака, рекомендованным NCCN (например, скрининг колоректального рака).

III. Определите эффективность GCPP по сравнению с обычным генетическим консультированием по генетическим знаниям о раке молочной железы, точному восприятию риска рака молочной железы, беспокойству, связанному с раком молочной железы, дистрессу после тестирования / консультирования и удовлетворенности консультированием.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучите предпочтения генетического консультирования в группе GCPP.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают вмешательство GCPP, которое использует REDCap и портал пациента MyChart для: 1) показа серии обучающих видеороликов по информации до генетического тестирования; 2) предоставить результаты теста мультигенной и полигенной шкалы риска (PRS); 3) получить информацию о вопросах/беспокойствах пациентов по поводу результатов теста для использования в постгенетическом консультировании; и 4) определить предпочтения пациента (например, телемедицина) для получения постгенетического консультирования.

ARM II: Пациенты получают традиционное генетическое консультирование с использованием результатов теста на мультигенную и полигенную шкалу риска (PRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

874

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной.
  • Возраст 30-64 года.
  • Быть пациентом Университета штата Огайо (OSU), который использует MyChart.
  • Проходит рутинную скрининговую маммографию.
  • Обычный BI-RADS1.
  • При повышенном риске рака молочной железы с помощью инструмента оценки риска рака (CRA).
  • Способен читать и говорить по-английски.
  • Дайте согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущее генетическое консультирование.
  • Предыдущее генетическое тестирование на риск рака или известную мутацию в гене рака молочной железы: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Предыдущий диагноз рака молочной железы или яичников или дольковая карцинома in situ (LCIS) в анамнезе или гиперплазия молочной железы (с атипией или без нее).
  • Быть членом фокус-группы, которая помогала в разработке вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство GCPP)
Пациенты получают вмешательство GCPP, состоящее из серии обучающих видеороликов с информацией о предварительном генетическом тестировании.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получайте видеоролики о вмешательствах GCPP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Активный компаратор: Группа II (традиционное генетическое консультирование)
Пациенты получают традиционное генетическое консультирование.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Генетическая консультация
Получить генетическую консультацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций Национальной комплексной сети по борьбе с раком (NCCN) относительно посещения врача каждые 6–12 месяцев.
Временное ограничение: До 14 месяцев
Соответствие не меньшей эффективности будет оцениваться путем построения одностороннего 95% доверительного интервала для влияния предпочтения пациента в генетическом консультировании (GCCP) по сравнению с традиционным консультированием и сравнения связанного значения с пределом не меньшей эффективности. Будет использоваться логистическая регрессия со смешанными эффектами с приверженностью в качестве результата, случайными эффектами перехвата для консультантов по генетическим вопросам и фиксированными эффектами для исследовательской группы, знаний о раке молочной железы, беспокойства по поводу рака молочной железы, дистресса после тестирования / консультирования и восприятия риска рака молочной железы.
До 14 месяцев
Соблюдение рекомендаций NCCN по проведению ежегодной маммографии (и магнитно-резонансной томографии молочной железы [МРТ] с контрастом, если это рекомендовано)
Временное ограничение: До 14 месяцев
Не меньшую эффективность будут оценивать путем построения одностороннего 95% доверительного интервала для эффекта GCCP по сравнению с обычным консультированием и сравнения связанного с границей не меньшей эффективности. Будет использоваться логистическая регрессия со смешанными эффектами с приверженностью в качестве результата, случайными эффектами перехвата для консультантов по генетическим вопросам и фиксированными эффектами для исследовательской группы, знаний о раке молочной железы, беспокойства по поводу рака молочной железы, дистресса после тестирования / консультирования и восприятия риска рака молочной железы.
До 14 месяцев
Восприятие риска
Временное ограничение: До 14 месяцев
Определите эффективность GCPP по сравнению с обычным генетическим консультированием по генетическим знаниям о раке молочной железы, точному восприятию риска рака молочной железы, беспокойству, связанному с раком молочной железы, дистрессу после тестирования / консультирования и удовлетворенности консультированием. Не меньшую эффективность будут оценивать путем построения одностороннего 95% доверительного интервала для эффекта GCCP по сравнению с обычным консультированием и сравнения связанного с границей не меньшей эффективности.
До 14 месяцев
Беспокойство, связанное с раком молочной железы
Временное ограничение: До 14 месяцев
Определите эффективность GCPP по сравнению с обычным генетическим консультированием по генетическим знаниям о раке молочной железы, точному восприятию риска рака молочной железы, беспокойству, связанному с раком молочной железы, дистрессу после тестирования / консультирования и удовлетворенности консультированием. Не меньшую эффективность будут оценивать путем построения одностороннего 95% доверительного интервала для эффекта GCCP по сравнению с обычным консультированием и сравнения связанного с границей не меньшей эффективности.
До 14 месяцев
Послетестовый/консультационный дистресс
Временное ограничение: До 14 месяцев
Определите эффективность GCPP по сравнению с обычным генетическим консультированием по генетическим знаниям о раке молочной железы, точному восприятию риска рака молочной железы, беспокойству, связанному с раком молочной железы, дистрессу после тестирования / консультирования и удовлетворенности консультированием. Не меньшую эффективность будут оценивать путем построения одностороннего 95% доверительного интервала для эффекта GCCP по сравнению с обычным консультированием и сравнения связанного с границей не меньшей эффективности.
До 14 месяцев
Удовлетворенность консультацией
Временное ограничение: До 14 месяцев
Определите эффективность GCPP по сравнению с обычным генетическим консультированием по генетическим знаниям о раке молочной железы, точному восприятию риска рака молочной железы, беспокойству, связанному с раком молочной железы, дистрессу после тестирования / консультирования и удовлетворенности консультированием. Не меньшую эффективность будут оценивать путем построения одностороннего 95% доверительного интервала для эффекта GCCP по сравнению с обычным консультированием и сравнения связанного с границей не меньшей эффективности.
До 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность другим рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по скринингу рака (например, скрининг колоректального рака)
Временное ограничение: До 14 месяцев
Не меньшую эффективность будут оценивать путем построения одностороннего 95% доверительного интервала для эффекта GCCP по сравнению с обычным консультированием и сравнения связанного с границей не меньшей эффективности.
До 14 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения в генетическом консультировании
Временное ограничение: До 14 месяцев
Будет оценена доля субъектов, выбравших дистанционный (по сравнению с личным) режим GCCP, стратифицированная путем обнаружения вариантов с высоким риском, и построены двусторонние доверительные интервалы 95%.
До 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-01136 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться