Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische counseling Patiëntvoorkeurinterventie versus conventionele genetische counseling voor vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker

1 juli 2026 bijgewerkt door: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een genetische counseling wordt vergeleken tussen de voorkeursinterventie van de patiënt en conventionele genetische counseling voor vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker

Deze fase I klinische studie vergelijkt een interventie met de voorkeur van de patiënt op basis van genetisch advies (GCPP) via het patiëntenportaal EHR MyChart met conventioneel genetisch advies voor vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker. Vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker kunnen erfelijkheidsadvisering en genetische tests worden aangeboden om verder te bepalen of ze een hoog risico lopen (bijv. erfelijk risico; BRCA-mutatie positief); matig risico (bijv. risico grotendeels gebaseerd op familiegeschiedenis en/of polygene risicoscore) of gemiddeld risico (bijv. bevolking). Erfelijkheidsadvisering kan de fundamentele genetische kennis verbeteren, nauwkeurigere risicopercepties opleveren en aanbevelingen op maat maken voor een grotere waargenomen persoonlijke controle over het risico op borstkanker. Een enkele benadering van erfelijkheidsadvisering voldoet mogelijk niet aan de behoeften van alle patiënten, en modellen voor erfelijkheidsadvisering die de toegang tot genetische tests vergroten en meer patiëntgericht zijn, kunnen patiënten beter van dienst zijn. Deze proef kan onderzoekers helpen bepalen of een GCPP-interventie de plaats kan innemen van conventionele erfelijkheidsadvisering, terwijl het niet-inferieur is in termen van naleving van screeningsaanbevelingen, genetische kennis van borstkanker, nauwkeurige perceptie van risico's, borstkankerspecifieke zorgen en tevredenheid met counseling in vergelijking met conventionele genetische counseling. De studieresultaten zullen de werkzaamheid opleveren voor het gebruik van een nieuwe aanpak voor erfelijkheidsadvisering bij kanker via het EHR MyChart-patiëntenportaal dat in de toekomst gemakkelijk kan worden aangepast aan andere gezondheidszorgsystemen, best practices zal informeren en de personeelslast zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de doeltreffendheid van patiëntvoorkeur voor genetische counseling (GCPP) in vergelijking met conventionele genetische counseling voor naleving van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor het hebben van: 1) een klinische ontmoeting elke 6-12 maanden; en 2) een jaarlijks mammogram (en borst magnetische resonantie beeldvorming [MRI] met contrast indien aanbevolen).

II. Bepaal de werkzaamheid van de GCPP in vergelijking met conventionele erfelijkheidsadvisering voor naleving van andere door de NCCN aanbevolen kankerscreening (bijv. screening op darmkanker).

III. Bepaal de werkzaamheid van de GCPP in vergelijking met conventionele erfelijkheidsadvisering op genetische kennis van borstkanker, de juiste perceptie van het risico op borstkanker, specifieke zorgen over borstkanker, stress na de test/counseling en tevredenheid met counseling.

VERKENNEND DOEL:

I. Onderzoek de voorkeuren voor genetische counseling onder de GCPP-groep.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen GCPP-interventie die REDCap en het MyChart-patiëntenportaal gebruikt om: 1) een reeks educatieve video's over pregenetische testinformatie te leveren; 2) testresultaten voor multigene en polygene risicoscores (PRS) verstrekken; 3) informatie verkrijgen over de vragen/bezorgdheid van patiënten over testresultaten om te gebruiken bij post-genetische testcounseling; en 4) de voorkeur van de patiënt bepalen (bijv. telehealth) voor ontvangst van post-genetische testcounseling.

ARM II: Patiënten krijgen conventioneel erfelijkheidsadvies met gebruik van multigene en polygene risicoscore (PRS) testresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

874

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw zijn.
  • Leeftijden 30-64.
  • Een patiënt van de Ohio State University (OSU) zijn die MyChart gebruikt.
  • Routine screening mammografie ondergaan.
  • Normale BI-RADS1.
  • Bij een verhoogd risico op borstkanker volgens de tool Cancer Risk Assessment (CRA).
  • Engels kunnen lezen en spreken.
  • Geef toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige genetische counseling.
  • Eerder genetisch testen op kankerrisico of bekende mutatie in een borstkankergen: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Eerdere diagnose van borst- of eierstokkanker of persoonlijke voorgeschiedenis van lobulair carcinoom in situ (LCIS) of borsthyperplasie (met of zonder atypie).
  • Lid zijn van een focusgroep die hielp bij de ontwikkeling van de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (GCPP-interventie)
Patiënten krijgen een GCPP-interventie die bestaat uit een reeks educatieve video's over pre-genetische testinformatie.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang GCPP-interventievideo's
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Actieve vergelijker: Arm II (conventionele genetische counseling)
Patiënten krijgen conventionele genetische counseling.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Genetische counseling
Ontvang genetische counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor het hebben van een klinische ontmoeting om de 6-12 maanden
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door een eenzijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval te construeren voor het effect van patiëntvoorkeur voor genetische counseling (GCCP) versus conventionele counseling en de grens te vergelijken met een non-inferioriteitsmarge. Zal logistische regressie met gemengde effecten gebruiken met therapietrouw als uitkomst, willekeurige onderscheppingseffecten voor genetische adviseurs en vaste effecten voor onderzoeksarm, kennis van borstkanker, zorgen over borstkanker, stress na de test/counseling en perceptie van het risico op borstkanker.
Tot 14 maanden
Naleving van de NCCN-richtlijnen voor het hebben van een jaarlijks mammogram (en magnetische resonantiebeeldvorming van de borst [MRI] met contrast indien aanbevolen)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval te construeren voor het effect van GCCP versus conventionele counseling en de grens te vergelijken met een non-inferioriteitsmarge. Zal logistische regressie met gemengde effecten gebruiken met therapietrouw als uitkomst, willekeurige onderscheppingseffecten voor genetische adviseurs en vaste effecten voor onderzoeksarm, kennis van borstkanker, zorgen over borstkanker, stress na de test/counseling en perceptie van het risico op borstkanker.
Tot 14 maanden
Risicoperceptie
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Bepaal de werkzaamheid van de GCPP in vergelijking met conventionele erfelijkheidsadvisering op genetische kennis van borstkanker, de juiste perceptie van het risico op borstkanker, specifieke zorgen over borstkanker, stress na de test/counseling en tevredenheid met counseling. Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval te construeren voor het effect van GCCP versus conventionele counseling en de grens te vergelijken met een non-inferioriteitsmarge.
Tot 14 maanden
Borstkankerspecifieke zorgen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Bepaal de werkzaamheid van de GCPP in vergelijking met conventionele erfelijkheidsadvisering op genetische kennis van borstkanker, de juiste perceptie van het risico op borstkanker, specifieke zorgen over borstkanker, stress na de test/counseling en tevredenheid met counseling. Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval te construeren voor het effect van GCCP versus conventionele counseling en de grens te vergelijken met een non-inferioriteitsmarge.
Tot 14 maanden
Nood na de test/counseling
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Bepaal de werkzaamheid van de GCPP in vergelijking met conventionele erfelijkheidsadvisering op genetische kennis van borstkanker, de juiste perceptie van het risico op borstkanker, specifieke zorgen over borstkanker, stress na de test/counseling en tevredenheid met counseling. Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval te construeren voor het effect van GCCP versus conventionele counseling en de grens te vergelijken met een non-inferioriteitsmarge.
Tot 14 maanden
Tevredenheid over advies
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Bepaal de werkzaamheid van de GCPP in vergelijking met conventionele erfelijkheidsadvisering op genetische kennis van borstkanker, de juiste perceptie van het risico op borstkanker, specifieke zorgen over borstkanker, stress na de test/counseling en tevredenheid met counseling. Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval te construeren voor het effect van GCCP versus conventionele counseling en de grens te vergelijken met een non-inferioriteitsmarge.
Tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van andere door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aanbevolen kankerscreening (bijv. screening op colorectale kanker)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval te construeren voor het effect van GCCP versus conventionele counseling en de grens te vergelijken met een non-inferioriteitsmarge.
Tot 14 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische counseling voorkeuren
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Schat het percentage proefpersonen dat kiest voor de externe (versus persoonlijke) modus van de GCCP, gestratificeerd op basis van detectie van varianten met een hoog risico, en construeert tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-01136 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren