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Aconselhamento genético Intervenção de preferência do paciente versus aconselhamento genético convencional para mulheres com alto risco de câncer de mama

1 de julho de 2026 atualizado por: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um estudo controlado randomizado comparando uma intervenção de preferência do paciente de aconselhamento genético versus aconselhamento genético convencional para mulheres com risco elevado de câncer de mama

Este ensaio clínico de estágio I compara uma intervenção de preferência do paciente de aconselhamento genético (GCPP) por meio do portal do paciente EHR MyChart ao aconselhamento genético convencional para mulheres com risco elevado de câncer de mama. Mulheres com risco elevado de câncer de mama podem receber aconselhamento genético e testes genéticos para definir melhor se elas estão em alto risco (por exemplo, risco hereditário; mutação BRCA positiva); risco moderado (por ex. risco baseado em grande parte na história familiar e/ou pontuação de risco poligênico) ou risco médio (por exemplo, população geral). O aconselhamento genético pode melhorar o conhecimento genético básico, produzir percepções de risco mais precisas e recomendações personalizadas para maior controle pessoal percebido em relação ao risco de câncer de mama. Uma única abordagem de aconselhamento genético pode não atender às necessidades de todos os pacientes, e os modelos de aconselhamento genético que aumentam o acesso a testes genéticos e são mais centrados no paciente podem atender melhor os pacientes. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar se uma intervenção GCPP pode substituir o aconselhamento genético convencional, sendo não inferior em termos de adesão às recomendações de triagem, conhecimento genético do câncer de mama, percepção precisa do risco, preocupação específica com o câncer de mama e satisfação com aconselhamento em comparação com o aconselhamento genético convencional. Os resultados do estudo fornecerão a eficácia para o uso de uma nova abordagem de aconselhamento genético do câncer por meio do portal do paciente EHR MyChart, que será prontamente adaptável a outros sistemas de saúde no futuro, informará as melhores práticas e reduzirá a carga de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia do aconselhamento genético de preferência do paciente (GCPP) em comparação com o aconselhamento genético convencional para adesão às diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para ter: 1) um encontro clínico a cada 6-12 meses; e 2) uma mamografia anual (e ressonância magnética da mama [MRI] com contraste, se recomendado).

II. Determinar a eficácia do GCPP em comparação com o aconselhamento genético convencional para adesão a outros exames de câncer recomendados pela NCCN (por exemplo, rastreamento do câncer colorretal).

III. Determinar a eficácia do GCPP em comparação com o aconselhamento genético convencional sobre o conhecimento genético do câncer de mama, a percepção precisa do risco de câncer de mama, a preocupação específica do câncer de mama, a angústia pós-teste/aconselhamento e a satisfação com o aconselhamento.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar as preferências de aconselhamento genético entre o grupo GCPP.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem intervenção GCPP que usa REDCap e o portal do paciente MyChart para: 1) fornecer uma série de vídeos educativos sobre informações de testes pré-genéticos; 2) fornecer resultados de teste de pontuação de risco multigênico e poligênico (PRS); 3) obter informações sobre dúvidas/preocupações dos pacientes sobre os resultados dos testes para uso no aconselhamento pós-teste genético; e 4) determinar a preferência do paciente (por exemplo, telessaúde) para recebimento de aconselhamento pós-teste genético.

ARM II: Os pacientes recebem aconselhamento genético convencional com a utilização de resultados de testes multigênicos e de escore de risco poligênico (PRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

874

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher.
  • Idade 30-64.
  • Ser um paciente da Ohio State University (OSU) que usa o MyChart.
  • Realização de mamografia de rotina.
  • BI-RADS1 normal.
  • Com risco elevado de câncer de mama pela ferramenta Cancer Risk Assessment (CRA).
  • Saber ler e falar inglês.
  • Fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  • Aconselhamento genético prévio.
  • Testes genéticos anteriores para risco de câncer ou mutação conhecida em um gene de câncer de mama: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Diagnóstico prévio de câncer de mama ou ovário ou história pessoal de carcinoma lobular in situ (CLIS) ou hiperplasia mamária (com ou sem atipia).
  • Ser membro de um grupo focal que auxiliou no desenvolvimento da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenção GCPP)
Os pacientes recebem intervenção GCPP que consiste em uma série de vídeos educativos sobre informações pré-testes genéticos.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba vídeos de intervenção do GCPP
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comparador Ativo: Braço II (aconselhamento genético convencional)
Os pacientes recebem aconselhamento genético convencional.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência às diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de ter um encontro clínico a cada 6-12 meses
Prazo: Até 14 meses
A não inferioridade será avaliada construindo um intervalo de confiança unilateral de 95% para o efeito da preferência do paciente de aconselhamento genético (GCCP) versus aconselhamento convencional e comparando o limite com uma margem de não inferioridade. Usará regressão logística de efeitos mistos com adesão como resultado, efeitos de interceptação aleatória para conselheiros genéticos e efeitos fixos para braço do estudo, conhecimento sobre câncer de mama, preocupação com câncer de mama, sofrimento pós-teste/aconselhamento e percepção de risco de câncer de mama.
Até 14 meses
Aderência às diretrizes da NCCN de mamografia anual (e ressonância magnética da mama [MRI] com contraste, se recomendado)
Prazo: Até 14 meses
A não inferioridade será avaliada construindo um intervalo de confiança unilateral de 95% para o efeito do GCCP versus aconselhamento convencional e comparando o limite com uma margem de não inferioridade. Usará regressão logística de efeitos mistos com adesão como resultado, efeitos de interceptação aleatória para conselheiros genéticos e efeitos fixos para braço do estudo, conhecimento sobre câncer de mama, preocupação com câncer de mama, sofrimento pós-teste/aconselhamento e percepção de risco de câncer de mama.
Até 14 meses
Percepção de risco
Prazo: Até 14 meses
Determinar a eficácia do GCPP em comparação com o aconselhamento genético convencional sobre o conhecimento genético do câncer de mama, a percepção precisa do risco de câncer de mama, a preocupação específica do câncer de mama, a angústia pós-teste/aconselhamento e a satisfação com o aconselhamento. A não inferioridade será avaliada construindo um intervalo de confiança unilateral de 95% para o efeito do GCCP versus aconselhamento convencional e comparando o limite com uma margem de não inferioridade.
Até 14 meses
Preocupação específica do câncer de mama
Prazo: Até 14 meses
Determinar a eficácia do GCPP em comparação com o aconselhamento genético convencional sobre o conhecimento genético do câncer de mama, a percepção precisa do risco de câncer de mama, a preocupação específica do câncer de mama, a angústia pós-teste/aconselhamento e a satisfação com o aconselhamento. A não inferioridade será avaliada construindo um intervalo de confiança unilateral de 95% para o efeito do GCCP versus aconselhamento convencional e comparando o limite com uma margem de não inferioridade.
Até 14 meses
Sofrimento pós-teste/aconselhamento
Prazo: Até 14 meses
Determinar a eficácia do GCPP em comparação com o aconselhamento genético convencional sobre o conhecimento genético do câncer de mama, a percepção precisa do risco de câncer de mama, a preocupação específica do câncer de mama, a angústia pós-teste/aconselhamento e a satisfação com o aconselhamento. A não inferioridade será avaliada construindo um intervalo de confiança unilateral de 95% para o efeito do GCCP versus aconselhamento convencional e comparando o limite com uma margem de não inferioridade.
Até 14 meses
Satisfação com o aconselhamento
Prazo: Até 14 meses
Determinar a eficácia do GCPP em comparação com o aconselhamento genético convencional sobre o conhecimento genético do câncer de mama, a percepção precisa do risco de câncer de mama, a preocupação específica do câncer de mama, a angústia pós-teste/aconselhamento e a satisfação com o aconselhamento. A não inferioridade será avaliada construindo um intervalo de confiança unilateral de 95% para o efeito do GCCP versus aconselhamento convencional e comparando o limite com uma margem de não inferioridade.
Até 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência a outros exames de câncer recomendados pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (por exemplo, rastreamento de câncer colorretal)
Prazo: Até 14 meses
A não inferioridade será avaliada construindo um intervalo de confiança unilateral de 95% para o efeito do GCCP versus aconselhamento convencional e comparando o limite com uma margem de não inferioridade.
Até 14 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências de aconselhamento genético
Prazo: Até 14 meses
Estimará a proporção de indivíduos que escolhem o modo remoto (versus presencial) do GCCP estratificado pela detecção de variantes de alto risco e construirá intervalos de confiança bilateral de 95%.
Até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-01136 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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