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Intervención de preferencia del paciente de asesoramiento genético versus asesoramiento genético convencional para mujeres con riesgo elevado de cáncer de mama

1 de julio de 2026 actualizado por: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado que compara una intervención de preferencia del paciente de asesoramiento genético versus asesoramiento genético convencional para mujeres con riesgo elevado de cáncer de mama

Este ensayo clínico de etapa I compara una intervención de preferencia del paciente de asesoramiento genético (GCPP) a través del portal para pacientes EHR MyChart con el asesoramiento genético convencional para mujeres con riesgo elevado de cáncer de mama. A las mujeres con un riesgo elevado de cáncer de mama se les puede ofrecer asesoramiento genético y pruebas genéticas para definir mejor si tienen un riesgo alto (p. riesgo hereditario; mutación BRCA positiva); riesgo moderado (por ej. riesgo basado en gran medida en los antecedentes familiares y/o la puntuación de riesgo poligénico) o riesgo promedio (p. población general). El asesoramiento genético puede mejorar el conocimiento genético básico, producir percepciones de riesgo más precisas y adaptar recomendaciones para un mayor control personal percibido con respecto al riesgo de cáncer de mama. Un enfoque único para el asesoramiento genético puede no satisfacer las necesidades de todos los pacientes, y los modelos de asesoramiento genético que aumentan el acceso a las pruebas genéticas y están más centrados en el paciente pueden servir mejor a los pacientes. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a determinar si una intervención de GCPP puede reemplazar el asesoramiento genético convencional, sin ser inferior en términos de cumplimiento de las recomendaciones de detección, conocimiento genético del cáncer de mama, percepción precisa del riesgo, preocupación específica por el cáncer de mama y satisfacción. con asesoramiento en comparación con el asesoramiento genético convencional. Los resultados del estudio proporcionarán la eficacia para utilizar un nuevo enfoque de asesoramiento genético sobre el cáncer a través del portal para pacientes EHR MyChart que será fácilmente adaptable a otros sistemas de atención médica en el futuro, informará las mejores prácticas y reducirá la carga de la fuerza laboral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia de la preferencia del paciente de asesoramiento genético (GCPP) en comparación con el asesoramiento genético convencional para el cumplimiento de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para tener: 1) un encuentro clínico cada 6 a 12 meses; y 2) una mamografía anual (y una resonancia magnética [MRI] de mama con contraste si se recomienda).

II. Determinar la eficacia de la GCPP en comparación con el asesoramiento genético convencional para el cumplimiento de otras pruebas de detección del cáncer recomendadas por la NCCN (p. tamizaje de cáncer colorrectal).

tercero Determinar la eficacia del GCPP en comparación con el asesoramiento genético convencional sobre el conocimiento genético del cáncer de mama, la percepción precisa del riesgo de cáncer de mama, la preocupación específica del cáncer de mama, la angustia posterior a la prueba/asesoramiento y la satisfacción con el asesoramiento.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar las preferencias de asesoramiento genético entre el grupo GCPP.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes reciben una intervención de GCPP que usa REDCap y el portal para pacientes MyChart para: 1) entregar una serie de videos educativos sobre información previa a la prueba genética; 2) proporcionar resultados de pruebas de puntaje de riesgo poligénico y multigénico (PRS); 3) obtener información sobre las preguntas/inquietudes de los pacientes sobre los resultados de las pruebas para utilizarlas en el asesoramiento posterior a las pruebas genéticas; y 4) determinar la preferencia del paciente (p. telesalud) para recibir asesoramiento posterior a la prueba genética.

ARM II: los pacientes reciben asesoramiento genético convencional con la utilización de resultados de pruebas de puntaje de riesgo (PRS) multigénico y poligénico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

874

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer.
  • Edades 30-64.
  • Ser un paciente de la Universidad Estatal de Ohio (OSU) que usa MyChart.
  • Someterse a una mamografía de detección de rutina.
  • BI-RADS1 normales.
  • En riesgo elevado de cáncer de mama según la herramienta Evaluación de riesgo de cáncer (CRA).
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Dar consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Asesoramiento genético previo.
  • Pruebas genéticas previas de riesgo de cáncer o mutación conocida en un gen de cáncer de mama: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama u ovario o antecedentes personales de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o hiperplasia mamaria (con o sin atipia).
  • Ser miembro de un grupo focal que ayudó con el desarrollo de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (intervención GCPP)
Los pacientes reciben una intervención GCPP que consiste en una serie de videos educativos sobre información de pruebas pregenéticas.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Reciba videos de intervención de GCPP
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Comparador activo: Grupo II (asesoramiento genético convencional)
Los pacientes reciben asesoramiento genético convencional.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de tener un encuentro clínico cada 6-12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La no inferioridad se evaluará mediante la construcción de un intervalo de confianza unilateral del 95 % para el efecto de la preferencia del paciente de asesoramiento genético (GCCP) frente al asesoramiento convencional y comparando el límite con un margen de no inferioridad. Utilizará una regresión logística de efectos mixtos con la adherencia como resultado, efectos de intercepción aleatorios para los asesores genéticos y efectos fijos para el grupo de estudio, conocimiento sobre el cáncer de mama, preocupación por el cáncer de mama, angustia posterior a la prueba/consejería y percepción del riesgo de cáncer de mama.
Hasta 14 meses
Cumplimiento de las pautas de la NCCN de hacerse una mamografía anual (y una resonancia magnética [MRI] del seno con contraste, si se recomienda)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La no inferioridad se evaluará construyendo un intervalo de confianza unilateral del 95 % para el efecto de la GCCP frente al asesoramiento convencional y comparando el límite con un margen de no inferioridad. Utilizará una regresión logística de efectos mixtos con la adherencia como resultado, efectos de intercepción aleatorios para los asesores genéticos y efectos fijos para el grupo de estudio, conocimiento sobre el cáncer de mama, preocupación por el cáncer de mama, angustia posterior a la prueba/consejería y percepción del riesgo de cáncer de mama.
Hasta 14 meses
Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Determinar la eficacia del GCPP en comparación con el asesoramiento genético convencional sobre el conocimiento genético del cáncer de mama, la percepción precisa del riesgo de cáncer de mama, la preocupación específica del cáncer de mama, la angustia posterior a la prueba/asesoramiento y la satisfacción con el asesoramiento. La no inferioridad se evaluará construyendo un intervalo de confianza unilateral del 95 % para el efecto de la GCCP frente al asesoramiento convencional y comparando el límite con un margen de no inferioridad.
Hasta 14 meses
Preocupación específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Determinar la eficacia del GCPP en comparación con el asesoramiento genético convencional sobre el conocimiento genético del cáncer de mama, la percepción precisa del riesgo de cáncer de mama, la preocupación específica del cáncer de mama, la angustia posterior a la prueba/asesoramiento y la satisfacción con el asesoramiento. La no inferioridad se evaluará construyendo un intervalo de confianza unilateral del 95 % para el efecto de la GCCP frente al asesoramiento convencional y comparando el límite con un margen de no inferioridad.
Hasta 14 meses
Angustia posterior a la prueba/consejería
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Determinar la eficacia del GCPP en comparación con el asesoramiento genético convencional sobre el conocimiento genético del cáncer de mama, la percepción precisa del riesgo de cáncer de mama, la preocupación específica del cáncer de mama, la angustia posterior a la prueba/asesoramiento y la satisfacción con el asesoramiento. La no inferioridad se evaluará construyendo un intervalo de confianza unilateral del 95 % para el efecto de la GCCP frente al asesoramiento convencional y comparando el límite con un margen de no inferioridad.
Hasta 14 meses
Satisfacción con el asesoramiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Determinar la eficacia del GCPP en comparación con el asesoramiento genético convencional sobre el conocimiento genético del cáncer de mama, la percepción precisa del riesgo de cáncer de mama, la preocupación específica del cáncer de mama, la angustia posterior a la prueba/asesoramiento y la satisfacción con el asesoramiento. La no inferioridad se evaluará construyendo un intervalo de confianza unilateral del 95 % para el efecto de la GCCP frente al asesoramiento convencional y comparando el límite con un margen de no inferioridad.
Hasta 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de otras pruebas de detección de cáncer recomendadas por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) (p. ej., detección de cáncer colorrectal)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La no inferioridad se evaluará construyendo un intervalo de confianza unilateral del 95 % para el efecto de la GCCP frente al asesoramiento convencional y comparando el límite con un margen de no inferioridad.
Hasta 14 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Estimará la proporción de sujetos que eligen el modo remoto (frente al modo presencial) del GCCP estratificado por detección de variantes de alto riesgo y construirá intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-01136 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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