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腺扁桃肥大症の小児における噴霧ブデソニドとブデソニド鼻腔内スプレーの比較

2022年4月16日 更新者：Li Shisheng、Second Xiangya Hospital of Central South University

腺扁桃肥大症の小児に対する噴霧ブデソニドとブデソニド鼻腔内スプレーの効果の比較：無作為対照臨床試験

ブデソニドは、腺扁桃肥大の小児に使用される最も一般的な薬剤の 1 つです。 この研究の目的は、アデノ扁桃肥大の小児における経鼻噴霧によるブデソニド吸入懸濁液の短期コースの有効性を評価することです。 2 番目の目的は、腺扁桃肥大治療におけるブデソニド吸入懸濁液とブデソニド水性点鼻薬を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供は3歳以上10歳以下で、習慣的な口呼吸やいびきがあり、コルチコステロイドまたはロイコトリエン受容体阻害剤を現在または以前に使用していない 最初の研究の4週間前。

除外基準:

  • 頭蓋顔面、神経筋、症候群、または定義された遺伝子異常のある子供;急性上気道感染;その症状は腺扁桃肥大によって引き起こされていません。過去にアデノ扁桃摘出術を受けた方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：噴霧ブデソニド
薬剤：ブデソニド 0.5mg/2ml パルミコート レスパルス ブデソニド吸入懸濁液（BIS） 1 日 1 回（QD） 経口モンテルカスト ナトリウム チュアブル錠 4mg QD
薬：噴霧ブデソニド
0.5mg/2ml パルミコート レスパルス BIS QD および経口モンテルカスト ナトリウム チュアブル錠 4mg QD を使用
アクティブコンパレータ：鼻腔内ブデソニドスプレー
薬剤：ブデソニド点鼻スプレー 100μg QD 経口モンテルカストナトリウム チュアブル錠 4mg QD
薬：鼻腔内ブデソニドスプレー
点鼻スプレー 100μg QD および経口モンテルカスト ナトリウム チュアブル錠 4mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アデノイドサイズ
時間枠：1ヶ月
子供のアデノイドのサイズは、アデノイド/鼻咽頭の比率に基づいて首の外側のX線フィルムから、および後鼻孔をブロックするアデノイドの比率に基づいて鼻の内視鏡検査から推定されます。 1ヶ月のコースの前後に、側面の頸部X線フィルムと鼻の内視鏡検査が行われます。
1ヶ月
9つの症状を含む臨床反応（目が覚めにくい、無呼吸の目撃、呼吸困難、いびき、発汗、口呼吸、覚醒、不眠、おねしょ）
時間枠：1ヶ月
子供の両親は、診断時および治療の1か月後に、9つの症状に関するアンケートに回答する必要があります. 回答は、0 = まったくないから 4 = ほとんどの場合 4 までの尺度で採点されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃の大きさ
時間枠：1ヶ月
治療前後の口腔咽頭検査の評価。
1ヶ月
小児睡眠アンケート（PSQ）スコア
時間枠：1ヶ月
子供の両親は、診断時および治療の1か月後にPSQアンケートに記入する必要があります。
1ヶ月
閉塞性睡眠時無呼吸アンケート（OSA-18）スコア
時間枠：1ヶ月
子供の両親は、診断時および治療の1か月後にOSA-18アンケートに記入する必要があります。
1ヶ月
睡眠ポリグラフ
時間枠：1ヶ月
子供の睡眠は、無呼吸低呼吸指数、閉塞性無呼吸指数、酸素飽和度が 90% 未満の時間、および最小酸素飽和度値に基づいて睡眠ポリグラフから推定されます。
1ヶ月
肺機能
時間枠：1ヶ月
小児の気道換気機能は、FEV1/FVC 値に基づく肺機能検査から推定されます。
1ヶ月
鼻の一酸化窒素
時間枠：1ヶ月
子供の鼻咽頭炎症は、鼻の一酸化窒素値に基づいて推定されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Shisheng Li, Ph.D.、Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月16日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYG2021091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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