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Vergleich von vernebeltem Budesonid und intranasalem Budesonid-Spray bei Kindern mit Adenotonsillar-Hypertrophie

16. April 2022 aktualisiert von: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Vergleich zwischen der Wirkung von vernebeltem Budesonid und intranasalem Budesonid-Spray auf Kinder mit Adenotonsillar-Hypertrophie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Budesonid ist eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel bei Kindern mit Adenotonsillarhypertrophie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen Behandlung mit Budesonid-Inhalationssuspension durch transnasale Verneblung bei Kindern mit Adenotonsillar-Hypertrophie zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, die Budesonid-Inhalationssuspension mit dem wässrigen Budesonid-Nasenspray bei der Behandlung der Adenotonsillarhypertrophie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder sind ≥ 3 Jahre und ≤ 10 Jahre alt, haben gewohnheitsmäßige Mundatmung oder Schnarchen und ohne aktuelle oder frühere Anwendung von Kortikosteroiden oder Leukotrien-Rezeptor-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit kraniofazialen, neuromuskulären, syndromalen oder definierten genetischen Anomalien; akute Infektion der oberen Atemwege; deren Symptome nicht durch Adenotonsillarhypertrophie verursacht werden; und die in der Vergangenheit eine Adenotonsillektomie hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerstäubtes Budesonid
Medikament: Budesonid 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules Budesonid-Inhalationssuspension (BIS) einmal täglich (QD) orale Montelukast-Natrium-Kautabletten 4 mg QD
Arzneimittel: Zerstäubtes Budesonid
Verwenden Sie 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules BIS QD und orale Montelukast-Natrium-Kautabletten 4 mg QD
Aktiver Komparator: Intranasaler Budesonid-Spray
Medikament: Budesonid Nasenspray 100μg QD orale Montelukast-Natrium Kautabletten 4mg QD
Arzneimittel: Intranasaler Budesonid-Spray
Nasenspray 100 μg QD und orale Montelukast-Natrium-Kautabletten 4 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenoide Größe
Zeitfenster: 1 Monat
Die Adenoidgröße von Kindern wird anhand des seitlichen Hals-Röntgenfilms basierend auf dem Adenoid/Nasopharynx-Verhältnis und anhand der Nasenendoskopie basierend auf dem Verhältnis der Adenoide, die das hintere Nasenloch blockieren, geschätzt. Vor und nach dem 1-monatigen Kurs werden ein seitlicher Hals-Röntgenfilm und eine nasale Endoskopie durchgeführt.
1 Monat
Klinische Reaktionen einschließlich 9 Symptome (schweres Aufwachen, beobachtete Apnoe, Atembeschwerden, Schnarchen, Schwitzen, Mundatmung, Erwachen, unruhiger Schlaf, Bettnässen)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Eltern der Kinder müssen bei der Diagnose und nach 1 Monat Therapie einen Fragebogen zu 9 Symptomen ausfüllen. Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = meistens bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mandelgröße
Zeitfenster: 1 Monat
Einschätzung der oropharyngealen Untersuchung vor und nach der Therapie.
1 Monat
Pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) Score
Zeitfenster: 1 Monat
Die Eltern der Kinder müssen den PSQ-Fragebogen bei der Diagnose und nach 1 Monat Therapie ausfüllen.
1 Monat
Ergebnis des obstruktiven Schlafapnoe-Fragebogens (OSA-18).
Zeitfenster: 1 Monat
Die Eltern der Kinder müssen den OSA-18-Fragebogen bei der Diagnose und nach 1 Monat Therapie ausfüllen.
1 Monat
Polysomnographie
Zeitfenster: 1 Monat
Der Schlaf der Kinder wird anhand der Polysomnographie basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index, dem obstruktiven Apnoe-Index, der Zeit mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % und dem minimalen Sauerstoffsättigungswert geschätzt.
1 Monat
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Die Atemwegsbeatmungsfunktion von Kindern wird anhand der Lungenfunktionsuntersuchung basierend auf dem FEV1/FVC-Wert geschätzt.
1 Monat
Nasales Stickoxid
Zeitfenster: 1 Monat
Die Nasopharynxentzündung bei Kindern wird anhand des nasalen Stickoxidwertes abgeschätzt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYG2021091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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