Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nebulizovaného budesonidu a intranazálního spreje budesonidu u dětí s adenotonzilární hypertrofií

16. dubna 2022 aktualizováno: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Srovnání mezi účinkem nebulizovaného budesonidu a intranazálního spreje budesonidu na děti s adenotonzilární hypertrofií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Budesonid je jedním z nejběžnějších léků používaných u dětí s adenotonzilární hypertrofií. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost krátké kúry inhalační suspenze budesonidu prostřednictvím transnazální nebulizace u dětí s adenotonzilární hypertrofií. Druhým cílem je porovnat inhalační suspenzi budesonidu s vodným nosním sprejem budesonidu při léčbě adenotonzilární hypertrofie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti jsou ≥3 roky a ≤10 let, mají navyklé dýchání ústy nebo chrápání a bez současného nebo předchozího užívání jakýchkoli kortikosteroidů nebo inhibitorů leukotrienových receptorů během 4 týdnů před počáteční studií.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kraniofaciálními, neuromuskulárními, syndromickými nebo definovanými genetickými abnormalitami; akutní infekce horních cest dýchacích; jejichž symptomy nejsou způsobeny adenotonzilární hypertrofií; a kteří v minulosti podstoupili adenotonzilektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný budesonid
Lék: budesonid 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budesonid inhalační suspenze (BIS) jednou denně (QD) perorální montelukast sodný žvýkací tablety 4 mg QD
Lék: Nebulizovaný budesonid
použijte 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules BIS QD a perorální žvýkací tablety montelukast sodný 4 mg QD
Aktivní komparátor: Intranasální budesonidový sprej
Lék: budesonid nosní sprej 100 μg QD perorální montelukast sodný žvýkací tablety 4 mg QD
Lék: Intranasální budesonidový sprej
nosní sprej 100 μg QD a perorální montelukast sodný žvýkací tablety 4 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost adenoidu
Časové okno: 1 měsíc
Velikost adenoidů u dětí bude odhadnuta z rentgenového snímku laterálního krku na základě poměru adenoidální/nazofaryngeální az nosní endoskopie na základě poměru adenoidní blokující zadní nosní dírky. Před a po 1měsíčním kurzu bude proveden laterální rentgenový snímek krku a nosní endoskopie.
1 měsíc
Klinické odpovědi zahrnující 9 příznaků (obtížné probuzení, svědky apnoe, dýchací potíže, chrápání, pocení, dýchání ústy, probuzení, neklidný spánek, pomočování postele)
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče dětí budou muset vyplnit dotazník o 9 příznacích při diagnóze a po 1 měsíci terapie. Odpovědi, které byly hodnoceny, jsou na stupnici od 0 = nikdy do 4 = většinou.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost mandlí
Časové okno: 1 měsíc
odhad orofaryngeálního vyšetření před a po terapii.
1 měsíc
Skóre dotazníku dětského spánku (PSQ).
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče dětí budou muset vyplnit dotazník PSQ při diagnóze a po 1 měsíci terapie.
1 měsíc
Dotazník obstrukční spánkové apnoe (OSA-18) skóre
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče dětí budou muset vyplnit dotazník OSA-18 při diagnóze a po 1 měsíci terapie.
1 měsíc
Polysomnografie
Časové okno: 1 měsíc
Spánek dětí bude odhadnut z polysomnografie na základě indexu apnoe-hypopnoe, indexu obstrukční apnoe, doby se saturací kyslíku pod 90 % a hodnoty minimální saturace kyslíkem.
1 měsíc
Funkce plic
Časové okno: 1 měsíc
Ventilační funkce dýchacích cest u dětí bude odhadnuta z vyšetření funkce plic na základě hodnoty FEV1/FVC.
1 měsíc
Nosní oxid dusnatý
Časové okno: 1 měsíc
Zánět nosohltanu u dětí bude odhadnut na základě hodnoty oxidu dusnatého v nosu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYG2021091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit